Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Paracetamol Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Italia
Jak stosować Paracetamol Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paracetamol Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Aurobindo Italia i do czego służy

Paracetamolo Aurobindo Italia zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami (przeciwbólowymi).
Paracetamolo Aurobindo Italia stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz obniżenia gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki (np. bólu głowy i bólu zębów).
Paracetamolo Aurobindo Italia może być stosowany u dorosłych i u nastolatków, ale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Paracetamolu Aurobindo Italia:

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Italia:

jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostrą hepatytę);
jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową;
jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek);
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2000 mg dziennie;
jeśli jesteś astmatykiem i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
w przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia.

Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol, szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami acetaminofenu.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem środków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększenie dawki.
W takich przypadkach środki przeciwbólowe należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Aurobindo Italia”. Jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, należy unikać, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
Podczas leczenia Paracetamolem Aurobindo Italia, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidocy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Inne leki i Paracetamol Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Paracetamolu Aurobindo Italia w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Powiadom lekarza przed zażyciem paracetamolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

metoklopramid lub domperidon (leki stosowane do leczenia nudności i wymiotów);
cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu);
warfarynę i inne pochodne kumaryny (leki rozrzedzające krew), szczególnie jeśli musisz przyjmować paracetamol codziennie przez dłuższy czas;
salicylamidę (środek przeciwbólowy);
probenecyd (lek stosowany do leczenia dny);
izoniazyd lub ryfampicynę (leki stosowane do leczenia gruźlicy);
lamotrygynę lub fenytoinę (leki stosowane do leczenia epilepsji);
barbiturany lub karbamazepinę (leki powodujące rozluźnienie i senność);
ziele św. Jana (lek stosowany do leczenia depresji);
chloramfenikol (antybiotyk);
zidowudynę (lek stosowany do leczenia AIDS);
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (tzw. acidocy metabolicznej), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2).

Jeśli masz zbadać się w laboratorium (badania krwi, moczu, testy alergiczne itp.), musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.
Paracetamol Aurobindo Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania Paracetamolu Aurobindo Italia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol Aurobindo Italia może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach pomijalnych. Podczas karmienia piersią można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu.
Płodność
Nie są znane szkodliwe działanie na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Paracetamol Aurobindo Italia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Paracetamol Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Aurobindo Italia

Dawkowanie
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 16. roku życia (o masie ciała powyżej 55 kg):
Zażyj od połowy do jednej tabletki Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg na raz, do trzech razy w ciągu 24 godzin.
Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 tabletek dziennie (3000 mg).
Stosowanie Paracetamol Aurobindo Italia nie jest wskazane u dzieci poniżej 16. roku życia – dla tej grupy wiekowej dostępne są bardziej odpowiednie formy leczenia i dawki.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając dużą ilością wody.
Paracetamol Aurobindo Italia nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 10. roku życia.

Między dawkami powinien upłynąć co najmniej 4-godzinny odstęp.
Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Tabletka Paracetamol Aurobindo Italia posiada rowek dzielący, ułatwiający podzielenie tabletki do stosowania u dzieci.
Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub nasila się, albo pojawiają się inne objawy – należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W poniższych sytuacjach maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała dziennie (do 2 g dziennie):

dorośli o masie ciała poniżej 50 kg;
łagodne do umiarkowanego uszkodzenie wątroby, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna);
odwodnienie;
przewlekłe niedożywienie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli uznasz, że działanie Paracetamol Aurobindo Italia jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Tabletkę należy zażyć z szklanką wody.
Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Aurobindo Italia niż powinieneś:
NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA,
NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY CZUJESZ SIĘ DOBRZE, z powodu ryzyka późnego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i zmniejszone apetyt. Zazwyczaj nie występuje utrata przytomności.
Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Aurobindo Italia
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamolo Aurobindo Italia może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je odczuwa.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane sklasyfikowane jako:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Liczne zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, purpura trombocytopeniczna, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi) oraz zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek produkujących krew w szpiku kostnym).
Reakcje alergiczne.
Depresja, dezorientacja, halucynacje.
Tremor, ból głowy.
Zaburzenia wzroku.
Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
Ból brzucha, krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, nudności, wymioty.
Nieprawidłowe działanie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółtka skóra i oczy), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Zawroty głowy, ogólny dyskomfort, gorączka, osłabienie, interakcja z innymi lekami.
Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs i anafilaksja.
Niski poziom glukozy we krwi.
Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane przez substancje chemiczne).
Zamglista mocz i zaburzenia nerek.
Bronchospazm (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne leki przeciwzapalne.
Hematuria (krew w moczu).
Enureza (niemożność oddania moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Ogólna ostro pojawiająca się pustularna egzantema (wysypka spowodowana lekiem, charakteryzująca się wieloma małymi, sterylnymi pęcherzykami, głównie niefollicularnymi).
Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry.
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, zagrożenie życia choroby skóry).
Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Te działania niepożądane powinny zniknąć zaraz po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jeśli któryś z działań niepożądanych nasili się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamolo Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Aurobindo Italia

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: skrobia pregelatynizowana (kukurydza), krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), glikolan sodu skrobiowy (typ A), talk, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Paracetamol Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Tabletki.
Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg:
Tabletki od białych do prawie białych, niepowlekane, owalne, z oznaczeniem „A” i „9” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Paracetamol Aurobindo Italia jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma Italia s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Paracetamol AB 1000 mg tabletten
Republika Czeska: Paracetamol Aurovitas
Włochy: Paracetamolo Aurobindo Italia
Holandia: Paracetamol Sanias 1000 mg, tabletten
Polska: Paracetamol Aurovitas
Portugalia: Paracetamol Aurobindo 1000 mg