Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія

Інструкція: інформація для користувача

Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія 1000 мг порошок для орального розчину

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
3. Як застосовувати Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують

Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків
(лікарських засобів, що зменшують біль), які одночасно діють як жарознижувальні (лікарські засоби, що
знижують температуру) із слабким протизапальним ефектом.
Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія застосовують для зниження температури та полегшення болю від легкої
до помірної інтенсивності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія

Не приймайте Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія:

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки (включаючи синдром Жильбера або гострий гепатит);
• якщо у Вас дефіцит певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатаза;
• якщо у Вас гемолітична анемія (патологічне руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не приймайте більше ніж 2000 мг парацетамолу на добу;
• якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
• у разі дегідратації або хронічної недоїдання;
• якщо Ваша вага менше 50 кг.

Якщо Ви приймаєте будь-які ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки одночасне застосування може зменшити їх ефективність і збільшити ризик ураження печінки від парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз ацетамінофену.
Не рекомендується тривале або часте застосування. Не слід приймати одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийом кількох добових доз за один раз може серйозно пошкодити печінку; при цьому не виникає втрати свідомості. Однак слід негайно звернутися за медичною допомогою.
У разі високої температури, ознак вторинної інфекції або тривалості симптомів понад 3 дні необхідна повторна оцінка лікування.
Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних засобів, не слід лікувати збільшенням дози. У таких випадках знеболювальні слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю або ураження печінки, не застосовуйте парацетамол, якщо це не було призначено лікарем, і не вживайте парацетамол разом з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Ризик передозування вищий у пацієнтів із алкогольним захворюванням печінки без цирозу. Необхідно дотримуватися обережності при хронічному алкоголізмі.
Якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки від болю, що містять парацетамол, не використовуйте парацетамол без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано. Збільшення дози не посилює знеболювального ефекту; натомість це може спричинити серйозне ураження печінки. Симптоми ураження печінки виникають зазвичай через кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо Ви прийняли більше Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія, ніж рекомендовано в цій інструкції.
При неправильному застосуванні знеболювальних засобів у високих дозах і тривалому прийомі можуть виникати головні болі, які не піддаються лікуванню збільшенням дози препарату.
Загалом, регулярне вживання знеболювальних засобів, зокрема комбінації різних анальгетиків, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
При неправильному застосуванні анальгетиків у високих дозах і тривалому прийомі можуть виникати головні болі, які не піддаються лікуванню збільшенням дози препарату.
Не слід приймати Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія тривалий час або високими дозами без попередньої консультації з лікарем або стоматологом.

Інші ліки та Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію парацетамолу:

• алкоголь;
• пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
• ліки, які можуть пошкоджувати печінку, наприклад, фенобарбітал (таблетки для сну), фенітоїн, карбамазепін, прімідон (ліки для лікування епілепсії), ізоніазид, рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу), звіробій (рослинний засіб для лікування депресії). Одночасне застосування цих ліків і парацетамолу може спричинити ураження печінки;
• метоклопрамід або домперідон (ліки для лікування нудоти). Ці ліки можуть посилювати всмоктування і прискорювати настання дії парацетамолу;
• ліки, які уповільнюють спорожнення шлунка. Вони можуть затримувати всмоктування і настання дії парацетамолу;
• колестірамін (ліки для зниження підвищеного рівня жирів у крові). Ці ліки можуть затримувати всмоктування і настання дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестірамін протягом години після прийому парацетамолу;
• ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, зокрема варфарин). Багаторазовий прийом парацетамолу понад тиждень посилює схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу має здійснюватися

лише під медичним контролем. Окремий прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
Одночасне застосування парацетамолу та зідовудину (ліки для лікування інфекцій ВІЛ) посилює схильність до зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія). Це може вплинути на імунну систему та збільшити ризик інфекцій. Тому Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія слід застосовувати разом із зідовудином лише за порадою лікаря.

Вплив прийому парацетамолу на лабораторні тести
Можуть бути вплинуті результати аналізів на сечову кислоту та цукор у крові.

Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія та алкоголь
Слід уникати одночасного застосування парацетамолу та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності парацетамол не слід приймати тривалий час, високими дозами або у поєднанні з іншими ліками.
Під час вагітності можна приймати парацетамол у рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія містить сахарозу та аспартам:
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 40,00 мг аспартаму на кожні 1000 мг порошку для орального розчину.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза залежить від параметрів, наведених у таблиці нижче. Доза Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія визначається віком та масою тіла.
Відповідний діапазон дози залежить від симптомів та максимальної добової дози.
Інтервал між прийомами має бути не менше 6 годин, тобто препарат можна приймати не більше 4 разів на добу.
Якщо симптоми тривають понад 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.

Пакетики по 1 г
| Маса тіла | Одноразова доза [пакетик] | Максимальна добова доза [пакетики] |
|-----------|--------------------------|-----------------------------------|
| (вік) | | |
| понад 55 кг | 1 г парацетамолу (1 пакетик) | 3 г парацетамолу (3 пакетики по 1 г) |
| (діти старше 16 років та дорослі) | | |

Пакетики не рекомендуються дітям та підліткам молодше 16 років.

Спосіб/шлях застосування
Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія призначений виключно для перорального застосування.
Перед застосуванням струсіть пакетик. Висипте вміст пакетика у склянку та додайте невелику кількість рідини (наприклад, води, молока, фруктового соку).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок:
При застосуванні парацетамолу пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів із порушенням функції нирок, коли необхідна знижена доза. Для таких випадків доступні більш підходящі лікарські форми.

Порушення функції печінки:
У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 г на добу):

• дорослі з масою тіла менше 50 кг;
• легкий або помірний ступінь печінкової недостатності, синдром Жильбера (сімейна неемолітична жовтяниця);
• дегідратація;
• хронічне недоїдання.

Літні пацієнти
Досвід свідчить, що звичайна доза для дорослих зазвичай є прийнятною. Однак у літніх людей, які перебувають у стані виснаження, імобілізовані або мають порушення функції нирок чи печінки, може бути доцільним зменшення дози або частоти прийому.

Діти та підлітки з низькою масою тіла
Парацетамол 1000 мг у пакетиках не підходить для дітей, а саме для осіб молодше 16 років або з масою тіла менше 55 кг, оскільки дозування не підходить для цієї вікової групи. Для цієї групи пацієнтів доступні інші лікарські форми та дози.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія, ніж слід
НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ,
НАВІТЬ ЯКЩО ВИ ПОЧУВАЄТЕ СЕБЕ ДОБРЕ, через ризик тяжкого ураження печінки із затримкою симптомів. Симптоми передозування парацетамолом: нудота, блювота, знижений апетит. Зазвичай втрати свідомості не відбувається.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, які класифікуються наступним чином:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000):

• Різноманітні порушення крові, такі як агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, лейкопенія, порушення тромбоцитів (порушення згортання крові) та порушення стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку).

• Алергічні реакції.

• Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

• Тремор, головний біль.

• Порушення зору.

• Набряк (надмірне накопичення рідини під шкірою).

• Біль у животі, кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, нудота, блювота.

• Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовтіння шкіри та очей), печінкова некроза (загибель клітин печінки).

• Висипання на шкірі, свербіж, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.

• Запаморочення, загальне погане самопочуття, лихоманка, седація, взаємодія з іншими ліками.

• Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• Панцитопенія (зниження кількості клітин у крові).
• Алергічні реакції, що вимагають припинення лікування, включаючи ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудоту, гіпотензію, шок та анафілаксію.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки хімічними речовинами).
• Мутна сеча та порушення функції нирок.
• Бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів, чутливих до аспірину та протизапальних засобів.
• Гематурія (наявність крові в сечі).
• Енурез (неможливість сечовипускання).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання, спричинене ліком, що характеризується численними дрібними стерильними пустулами, переважно не фолікулярними).
• Серйозні висипання на шкірі або шелушіння шкіри.
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, небезпечне для життя).
• Покрасніння шкіри, пухирі або висипання через прийом парацетамолу.

Ці побічні ефекти повинні зникнути після припинення прийому препарату. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та упаковці після надпису
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
Діюча речовина: парацетамол.
Кожен пакетик містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти:
сахароза, натрію сахаринат, аспартам, повідон (К-30) та апельсиновий ароматизатор.
Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія доступний у упаковках по 10, 12, 16, 20 та 40 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Парацетамол Ауробіндо Фарма Італія
Португалія: Paracetamol Aurobindo
Іспанія: Paracetamol Aurovitas 1g polvo para solución oral EFG