Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Paracetamol Aurobindo Pharma Italia 1000 mg polvo para solución oral

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Paracetamol Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Paracetamol Aurobindo Pharma Italia pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos que reducen el dolor) que actúan simultáneamente como antipiréticos (medicamentos que reducen la fiebre), con escasos efectos antiinflamatorios.
Paracetamol Aurobindo Pharma Italia se utiliza para reducir la fiebre y para aliviar el dolor de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

No tome Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia:

• si padece una enfermedad renal o hepática (incluyendo síndrome de Gilbert o hepatitis aguda);
• si padece un déficit de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfatasa;
• si padece anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos rojos);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca tome más de 2000 mg de paracetamol al día;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;
• en caso de deshidratación o desnutrición crónica;
• si pesa menos de 50 kg.

Si está tomando algún medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar paracetamol, ya que su uso simultáneo puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño hepático por el paracetamol, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de acetaminofeno.
Se desaconseja el uso prolongado o frecuente. No debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de múltiples dosis diarias en una sola toma puede dañar gravemente el hígado; en este caso no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Si tiene fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 3 días, es necesario reevaluar el tratamiento.
El dolor de cabeza causado por un uso excesivo de analgésicos no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, los analgésicos deben usarse solo tras consultar al médico.
Si tiene dependencia del alcohol o daño hepático, no use paracetamol a menos que se lo haya recetado el médico, y no use paracetamol junto con alcohol. El paracetamol no aumenta los efectos del alcohol.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico.
Si está tomando simultáneamente otros medicamentos para el dolor que contienen paracetamol, no use paracetamol sin haberlo discutido previamente con su médico o farmacéutico.
Nunca tome más paracetamol del recomendado. Una dosis mayor no aumenta el alivio del dolor; por el contrario, puede causar graves daños hepáticos. Los síntomas de daño hepático aparecen inicialmente tras unos pocos días. Por ello, es muy importante que contacte con su médico lo antes posible si ha tomado más Paracetamol Aurobindo Pharma Italia de lo recomendado en este prospecto.
Con el uso inadecuado, a dosis elevadas y a largo plazo, de analgésicos, pueden aparecer dolores de cabeza que no pueden tratarse con dosis más altas del medicamento.
En general, la ingestión habitual de analgésicos, especialmente una combinación de distintas sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Tras el uso inadecuado, a dosis elevadas y a largo plazo, de analgésicos, pueden aparecer dolores de cabeza que no pueden tratarse con dosis más altas del medicamento.
No debe tomar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia durante períodos prolongados ni a dosis elevadas sin haberlo discutido con su médico o dentista.

Otros medicamentos y Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que pueden influir en los efectos del paracetamol:

• alcohol
• probenecid (un medicamento usado para tratar la gota)
• medicamentos que pueden dañar el hígado, por ejemplo fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar la epilepsia), isoniazida, rifampicina (medicamentos para tratar la tuberculosis), hierba de San Juan (un remedio herbal usado para tratar la depresión). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede causar daño hepático.
• metoclopramida o domperidona (medicamentos usados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y adelantar la aparición del efecto del paracetamol.
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico. Estos pueden retrasar la absorción y la aparición del efecto del paracetamol.
• colestiramina (un medicamento usado para reducir los niveles elevados de grasas en sangre). Esto puede retrasar la absorción y la aparición del efecto del paracetamol. Por tanto, no debe tomar colestiramina en la hora siguiente a la administración de paracetamol.
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La ingestión repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia al sangrado. Por lo tanto, la administración a largo plazo de paracetamol debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. La ingestión ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado.
  La administración simultánea de paracetamol y zidovudina (un medicamento usado para tratar infecciones por VIH) aumenta el riesgo de reducción de glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede afectar al sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por tanto, Paracetamol Aurobindo Pharma Italia solo debe usarse simultáneamente con zidovudina bajo consejo médico.

Efectos de la ingestión de paracetamol en las pruebas de laboratorio
Las pruebas de ácido úrico y glucosa en sangre pueden verse afectadas.

Paracetamol Aurobindo Pharma Italia con alcohol
Debe evitarse el uso concomitante de paracetamol y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados, a dosis elevadas ni en combinación con otros medicamentos.
Durante el embarazo puede tomarse paracetamol a las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Paracetamol Aurobindo Pharma Italia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Paracetamol Aurobindo Pharma Italia contiene sacarosa y aspartamo:
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 40,00 mg de aspartamo por cada 1000 mg de polvo para solución oral.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis depende de los parámetros incluidos en la tabla que se muestra a continuación. La dosis de Paracetamol Aurobindo Pharma Italia se basa en la edad y el peso corporal.
El intervalo de dosis correspondiente depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima total.
Debe mantenerse un intervalo entre dosis de al menos 6 horas, lo que significa una administración de un máximo de 4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 3 días, debe contactar con el médico.

Sobres de 1 g

| Peso corporal | Dosis única [sobre] | Dosis máxima diaria [sobres] (edad) | |---------------|---------------------|--------------------------------------| | más de 55 kg | 1 g de paracetamol (1 sobre) | 3 g de paracetamol (3 sobres de 1 g) | | | | (niños mayores de 16 años y adultos) |

El sobre no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Vía de administración
Paracetamol Aurobindo Pharma Italia es exclusivamente para uso oral.
Agite el sobre antes de usarlo. Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, agua, leche, zumo de fruta).

Grupos especiales de pacientes

Función renal comprometida:
Cuando se administra paracetamol a pacientes con función renal comprometida, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas, salvo indicación contraria del médico.
Este medicamento no es adecuado para pacientes con función renal comprometida cuando se requiere una dosis reducida. Para esta circunstancia existen formas farmacéuticas más adecuadas.

Función hepática comprometida:
En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg/día (hasta 2 g al día):

• adultos que pesan menos de 50 kg
• insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• deshidratación
• desnutrición crónica.

Pacientes ancianos
La experiencia indica que la dosis normal para adultos suele ser adecuada. Sin embargo, en sujetos ancianos frágiles, inmovilizados o en pacientes ancianos con daño renal o alteración hepática, puede ser adecuada una reducción de la cantidad o de la frecuencia de la administración.

Niños y adolescentes con bajo peso corporal
El paracetamol 1000 mg en sobres no es adecuado para niños, respectivamente menores de 16 años y con un peso corporal inferior a 55 kg, ya que la dosificación no es adecuada para este grupo de edad. Para este grupo de pacientes existen otras formulaciones y dosis.

Si toma más Paracetamol Aurobindo Pharma Italia del que debe
BUSQUE AYUDA MÉDICA INMEDIATAMENTE EN CASO DE SOBREDOSIS,
AUNQUE SE SIENTA BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado. Los síntomas de sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito. Generalmente no se produce pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican como:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Diversos trastornos sanguíneos como agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de las plaquetas (trastornos de la coagulación) y trastornos de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea).

• Reacciones alérgicas.

• Depresión, confusión, alucinaciones.

• Temblores, dolor de cabeza.

• Trastornos de la vista.

• Edema (acumulación anormal de líquidos bajo la piel).

• Dolor abdominal, sangrado en el estómago o en el intestino, diarrea, náuseas, vómitos.

• Función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y de los ojos), necrosis hepática (muerte de células del hígado).

• Erupción cutánea, prurito, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón del rostro, de los labios, de la garganta o de la lengua.

• Mareo, sensación general de malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos.

• Sobredosis e intoxicación.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pancitopenia (disminución del número de células en la sangre).
• Reacciones alérgicas que requieren la interrupción del tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia.
• Nivel bajo de glucosa en sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes sensibles a la aspirina y a medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Enuresis (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción provocada por el medicamento caracterizada por numerosas pequeñas pústulas estériles, principalmente no foliculares).
• Erupción cutánea grave o descamación de la piel.
• Síndrome de Stevens-Johnson (una alteración grave de la piel, potencialmente mortal).
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción cutánea debidos a la ingestión de paracetamol.

Estos efectos adversos deberían desaparecer tan pronto como deje de tomar el medicamento. Si alguno de los efectos adversos empeora, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
El principio activo es: paracetamol.
Cada sobre contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Sacarosa, sacarina sódica, aspartamo, povidona (K-30) y aroma de naranja.
Descripción del aspecto de Paracetamol Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Paracetamol Aurobindo Pharma Italia se presenta en envases de 10, 12, 16, 20 y 40 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
Portugal: Paracetamol Aurobindo
España: Paracetamol Aurovitas 1 g polvo para solución oral EFG