Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paracetamol Aurobindo Pharma Italia 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Paracetamol Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Pharma Italia
Jak stosować Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków zmniejszających ból), które działają jednocześnie jako leki przeciwwirusowe (leków obniżających gorączkę) o słabym działaniu przeciwzapalnym.
Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia stosuje się do obniżania gorączki oraz złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia:

jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostrą żółtaczkę);
jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu zwanego glukozo-6-fosfatazą;
jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek);
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2000 mg paracetamolu dziennie;
jeśli jesteś chory na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
w przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia;
jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol, szczególnie przy wysokich dawkach acetaminofenu.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Nie należy przyjmować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielu dawek dziennych w jednym zastrzyku może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast poszukać pomocy medycznej.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni konieczna jest ponowna ocena leczenia.
Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem środków przeciwbólowych nie należy leczyć zwiększając dawkę. W takich przypadkach środki przeciwbólowe należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub masz uszkodzenie wątroby, nie stosuj paracetamolu, chyba że został Ci on przepisany przez lekarza, oraz nie łącz paracetamolu z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby alkoholowej. Należy zachować ostrożność u osób z przewlekłym alkoholizmem.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie stosuj paracetamolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono. Wyższa dawka nie zwiększa ulgi z bólu; może natomiast spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się początkowo po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem, jeśli przyjmowałeś więcej Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia niż zalecono w niniejszym ulotce.
Przy nieprawidłowym, długotrwałym i wysokodawkowym stosowaniu środków przeciwbólowych może dojść do bólu głowy, który nie może być leczony przez zwiększenie dawki leku.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (choroba nerek spowodowana analgetykami).
W wyniku nieprawidłowego, długotrwałego i wysokodawkowego stosowania środków przeciwbólowych może dojść do bólu głowy, który nie może być leczony przez zwiększenie dawki leku.
Nie należy przyjmować Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Inne leki i Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie paracetamolu:

alkohol
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
leki, które mogą uszkadzać wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji), izoniazyd, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), napar z zioła św. Jana (ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może spowodować uszkodzenie wątroby
metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności). Mogą one zwiększyć wchłanianie i przyspieszyć pojawienie się działania paracetamolu.
leki spowalniające opróżnianie żołądka. Mogą one opóźnić wchłanianie i pojawienie się działania paracetamolu.
kolestyramina (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi). Może opóźnić wchłanianie i pojawienie się działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe doustne, szczególnie warfarynę). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień zwiększa skłonność do krwawienia. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawienia.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Może to wpływać na układ odpornościowy i zwiększać ryzyko infekcji. Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia należy zatem stosować jednocześnie z zydowudyną wyłącznie na zalecenie lekarza.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
Badania kwasu moczowego i poziomu cukru we krwi mogą być zaburzone.
Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia i alkohol
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i alkoholu należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży paracetamolu nie należy przyjmować przez dłuższy czas, w wysokich dawkach ani w połączeniu z innymi lekami.
W czasie ciąży można przyjmować paracetamol w zalecanych dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia zawiera sacharozę i aspartam:
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 40,00 mg aspartamu na każde 1000 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od parametrów wymienionych w poniższej tabeli. Dawkowanie Paracetamol Aurobindo Pharma Italia oparte jest na wieku i masie ciała.
Odpowiedni zakres dawek zależy od objawów i maksymalnej dobowej dawki całkowitej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinne odstępy między dawkami, co oznacza maksymalnie 4 dawki na dobę.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Saszetki nie są zalecane dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia.

Sposób i droga podania
Paracetamol Aurobindo Pharma Italia przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Wstrząsnij saszetką przed użyciem. Wylej zawartość saszetki do szklanki i dodaj niewielką ilość płynu (np. wody, mleka, soku owocowego).

Grupy specjalne pacjentów

Zaburzona funkcja nerek:
Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu między dawkami do co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdy wymagana jest zmniejszona dawka. W takich przypadkach dostępne są bardziej odpowiednie formy leku.

Zaburzona funkcja wątroby:
W poniższych sytuacjach maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dzień (do 2 g dziennie):

dorośli o masie ciała poniżej 50 kg
niewydolność wątroby od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna)
odwodnienie
przewlekłe niedożywienie.

Pacjenci starsi
Doświadczenie wskazuje, że standardowa dawka dla dorosłych jest zazwyczaj odpowiednia. Jednak u starszych, kruchych pacjentów, osób niedowidzących lub u starszych pacjentów z uszkodzeniem nerek lub zaburzoną czynnością wątroby może być stosowne zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania.

Dzieci i młodzież o niskiej masie ciała
Paracetamol 1000 mg w saszetkach nie jest odpowiedni dla dzieci, odpowiednio poniżej 16. roku życia i masy ciała poniżej 55 kg, ponieważ dawkowanie nie jest odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne formy i dawki leku.

Jeśli wziąłeś więcej Paracetamol Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
NATYCHMIAST UZYSKAJ POMOC MEDYCZNĄ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA,
NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY CZUJESZ SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i zmniejszone apetyt. Zwykle nie występuje utrata przytomności.

Jeśli zapomniałeś wziąć Paracetamol Aurobindo Pharma Italia
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane sklasyfikowane jako:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Liczne zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia
krzepnięcia) oraz zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek produkujących krew w
szpiku kostnym).
Reakcje alergiczne.
Depresja, dezorientacja, halucynacje.
Drgawki, ból głowy.
Zaburzenia wzroku.
Edem (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelita, biegunka, nudności, wymioty.
Nieprawidłowe działanie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak żółknienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmiertelne uszkodzenie komórek wątroby).
Wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Omdlenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, osłabienie, interakcje z innymi lekami.
Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs i anafilaksja.
Niski poziom glukozy we krwi.
Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
Zamglista mocz i zaburzenia nerek.
Błonnik (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na aspirynę i leki przeciwzapalne.
Hematuria (krew w moczu).
Enureza (niemożność oddania moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ogólna ostroga pustuliczna (wysypka wywołana lekiem, charakteryzująca się wieloma małymi, sterylnymi pęcherzykami, głównie niefolikularnymi).
Ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry.
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, zagrożenie życia, zaburzenie skóry).
Zaczewienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Te działania niepożądane powinny zniknąć zaraz po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jeśli któryś z
działania niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie
WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia
Substancją czynną jest: paracetamol.
Każda torebka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza, sacharyna sodowa, aspartam, povidon (K-30) i aroma pomarańczy.
Opis wyglądu Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 16, 20 i 40 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia
Portugalia: Paracetamol Aurobindo
Hiszpania: Paracetamol Aurovitas 1g polvo para solución oral EFG