Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Ауробіндо Фарма 500 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
[лише для упаковок SOP:]
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів.

[лише для упаковок RR:]
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Парацетамол Ауробіндо Фарма та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Парацетамол Ауробіндо Фарма
Як приймати Парацетамол Ауробіндо Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Ауробіндо Фарма і для чого його застосовують

Парацетамол Ауробіндо Фарма містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками (засобами від болю).
Парацетамол Ауробіндо Фарма застосовують для зняття болю та зниження температури. Таблетки можуть використовуватися для лікування болю від слабкого до помірного і/або підвищення температури (наприклад, головний біль, зубний біль).
Парацетамол Ауробіндо Фарма можна застосовувати дорослим і підліткам, але не підходить для застосування у дітей молодше 10 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу Ауробіндо Фарма

Не приймайте Парацетамол Ауробіндо Фарма

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Ауробіндо Фарма:

якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки (включаючи синдром Жильбера або гострий гепатит);
якщо Ви маєте дефіцит певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназа;
якщо Ви маєте гемолітичну анемію (надмірне руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не приймайте більше 2000 мг на добу;
якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
при дегідратації або хронічній недоїдці.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки одночасне застосування може зменшити ефективність і підвищити ризик ураження печінки парацетамолом, особливо при застосуванні високих доз ацетамінофену.
У разі високої температури, ознак вторинної інфекції або тривалості симптомів понад 3 дні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболюючих, не повинен лікуватися збільшенням дози. У таких випадках знеболюючі слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Парацетамол Ауробіндо Фарма». Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, не обговоривши це з лікарем.
Під час лікування Парацетамолом Ауробіндо Фарма негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, яка називається метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким та швидким ритмом, сонливість, нудоту та блювоту.
Інші ліки та Парацетамол Ауробіндо Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Парацетамол Ауробіндо Фарма разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Повідомте лікареві перед прийомом парацетамолу, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти);
колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину);
варфарин та інші кумаринові похідні (ліки для розрідження крові), особливо якщо Ви повинні приймати парацетамол щодня протягом тривалого періоду;
саліціламід (знеболюючий засіб);
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри);
ізоніазид або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
ламотріджин або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
барбітурати або карбамазепін (ліки, що викликають розслаблення та сонливість);
звіробій (ліки, що використовуються для лікування депресії);
хлорамфенікол (антибіотик);
зідовудин (ліки, що використовуються для лікування СНІДу);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення рівноваги крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Якщо Ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження (аналіз крові, сечі, алергічні тести тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.
Парацетамол Ауробіндо Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому Парацетамол Ауробіндо Фарма слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
За необхідності Парацетамол Ауробіндо Фарма можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування груддю
Парацетамол виділяється у грудне молоко, але в незначних кількостях. Під час годування груддю можна застосовувати терапевтичні дози парацетамолу.
Фертильність
При звичайному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Парацетамол Ауробіндо Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Парацетамол Ауробіндо Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Ауробіндо Фарма

[лише для упаковок SOP:]
Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
[лише для упаковок RR:]
Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі, літні люди та діти старше 16 років (вагою понад 55 кг):
приймати від однієї до двох таблеток Парацетамол Ауробіндо Фарма 500 мг за раз, до 3000 мг на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 6 таблеток (3000 мг).
Діти віком від 10 до 15 років (вагою від 40 до 55 кг):
приймати по одній таблетці Парацетамол Ауробіндо Фарма 500 мг за раз, до 2000 мг на добу.
Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 2000 мг.
Не рекомендовано для дітей молодше 10 років.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи великим ковтком води.
Парацетамол Ауробіндо Фарма не підходить для дітей молодше 10 років.

Між прийомами має бути щонайменше 4 години.
Не застосовувати разом із іншими препаратами, що містять парацетамол.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Таблетка Парацетамол Ауробіндо Фарма має розламну лінію для полегшення дроблення при застосуванні у дітей.
Якщо біль триває понад 5 днів, або лихоманка триває понад 3 дні, або погіршується, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

У таких випадках добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу (до 2 г на добу):

дорослі з масою тіла менше 50 кг;
легкий або помірний ступінь печенкової недостатності, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця);
дегідратація;
хронічне недоїдання.

Дотримуйтесь цих рекомендацій, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо вам здається, що дія Парацетамол Ауробіндо Фарма занадто сильна або занадто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Таблетку приймають, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Ауробіндо Фарма, ніж потрібно:
НЕЗАЙМОВО ЗВЕРНІТЬСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ,
НАВІТЬ ЯКЩО ВИ ПОЧУВАЄТЕ СЕБЕ НОРМАЛЬНО, через ризик важкого ураження печінки із запізненням.
Симптоми передозування парацетамолом: нудота, блювота, знижений апетит. Зазвичай втрати свідомості не відбувається.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Ауробіндо Фарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Продовжуйте приймати наступну дозу в запланований час.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Ауробіндо Фарма може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані наступним чином:
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Різноманітні порушення крові, такі як агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, лейкопенія, порушення тромбоцитів (порушення згортання крові) та порушення стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку).
Алергічні реакції.
Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Тремтіння, головний біль.
Порушення зору.
Набряк (надмірне накопичення рідини під шкірою).
Біль у животі, кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, нудота, блювота.
Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як пожовтіння шкіри та очей), печінкова некроза (загибель клітин печінки).
Висипання на шкірі, свербіж, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
Головокружіння, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, седація, взаємодія з іншими ліками.
Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Панцитопенія (зниження кількості клітин у крові)
Алергічні реакції, що вимагають припинення лікування, включаючи ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудоту, гіпотензію, шок та анафілаксію.
Знижений рівень глюкози в крові.
Гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами).
Мутна сеча та порушення функції нирок.
Бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших протизапальних засобів.
Гематурія (наявність крові в сечі).
Енурез (неможливість сечовипускання).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання, спричинене ліками, що характеризується численними дрібними стерильними пустульками, переважно непорожнинними).
Серйозне висипання на шкірі або шкірне лущення.
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, небезпечне для життя).
Покрасніння шкіри, везикули або висипання, спричинені прийомом парацетамолу.

Ці побічні ефекти повинні зникнути одразу після припинення прийому лікарського засобу. Якщо
будь-який із побічних ефектів посилюється, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Ауробіндо Фарма

Діючою речовиною є парацетамол.

Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), колоїдний безводний кремнезем, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем в’язкості), натрію амілократогліколят (тип А), тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Ауробіндо Фарма та вміст упаковки
Таблетки.
Парацетамол Ауробіндо Фарма 500 мг:
таблетки від білих до майже білих, непокриті, круглі, з гравіруванням «A» та «8», розділених подільною рисками на одній стороні, інша сторона — гладенька. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Парацетамол Ауробіндо Фарма доступний в упаковках з блістерів по 16, 20, 30, 40 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: Парацетамол Ауробіндо Фарма
Португалія: Paracetamol Limeg
Іспанія: Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg/1g comprimidos EFG