Paracetamol Aurobindo Pharma

Folleto informativo: Información para el paciente

Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg comprimidos

Medicamento equivalente
[solo para los envases SOP:]
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

[solo para los envases RR:]
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol Aurobindo Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aurobindo Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aurobindo Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamol Aurobindo Pharma y para qué se utiliza

Paracetamol Aurobindo Pharma contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (analgésicos).
Paracetamol Aurobindo Pharma se utiliza para aliviar el dolor y para reducir la fiebre. Los comprimidos pueden tratar el dolor de leve a moderado y/o la fiebre (por ejemplo, dolor de cabeza y dolor de muelas).
Paracetamol Aurobindo Pharma puede utilizarse en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para su uso en niños menores de 10 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aurobindo Pharma

No tome Paracetamol Aurobindo Pharma

• si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Aurobindo Pharma:

• si padece una enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis aguda);
• si padece un déficit de una enzima específica llamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
• si padece anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos rojos);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca tome más de 2000 mg al día;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;
• en caso de deshidratación o desnutrición crónica.

Si está tomando medicamentos para tratar la epilepsia, debe consultar con su médico antes de tomar paracetamol, ya que el uso simultáneo reduce la eficacia y aumenta el riesgo de daño hepático por el paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis elevadas de acetaminofén.
Si tiene fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 3 días, consulte a su médico o farmacéutico.
El dolor de cabeza causado por un uso excesivo de analgésicos no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, los analgésicos deben usarse solo tras consultar con el médico.
No tome más paracetamol del recomendado en el apartado 3 “Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Pharma”. El uso concomitante de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como medicamentos para la gripe o el resfriado, debe evitarse, ya que dosis elevadas pueden provocar daño hepático. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin hablarlo antes con su médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Aurobindo Pharma, informe inmediatamente a su médico si:

Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones, se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Otros medicamentos y Paracetamol Aurobindo Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Paracetamol Aurobindo Pharma en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Informe a su médico antes de tomar paracetamol si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos usados para tratar náuseas y vómitos);
• colestiramina (usada para reducir el colesterol);
• warfarina y otros derivados cumarínicos (medicamentos para fluidificar la sangre), especialmente si necesita tomar paracetamol diariamente durante un período prolongado;
• salicilamida (un analgésico);
• probenécido (un medicamento usado para tratar la gota);
• isoniazida o rifampicina (medicamentos usados para tratar la tuberculosis);
• lamotrigina o fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia);
• barbitúricos o carbamazepina (medicamentos que causan relajación y somnolencia);
• hierba de San Juan (un medicamento usado para tratar la depresión);
• cloranfenicol (un antibiótico);
• zidovudina (un medicamento usado para tratar el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Si va a someterse a análisis de laboratorio (análisis de sangre, orina, pruebas alérgicas, etc.), debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que podría influir en los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol Aurobindo Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante la toma de Paracetamol Aurobindo Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Aurobindo Pharma puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Lactancia
El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades insignificantes. Durante la lactancia pueden usarse dosis terapéuticas de paracetamol.

Fertilidad
No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Paracetamol Aurobindo Pharma afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Paracetamol Aurobindo Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Pharma

[solo para los envases SOP:]
Dosificación
Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
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Dosificación
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, personas mayores y niños mayores de 16 años (con peso superior a 55 kg):
Tomar de una a dos comprimidos de Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg cada vez, hasta un máximo de 3000 mg en 24 horas.
La dosis máxima diaria de paracetamol no debe superar las 6 comprimidos (3000 mg).
Niños entre 10 y 15 años (con peso entre 40 y 55 kg):
Tomar un comprimido de Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg cada vez, hasta un máximo de 2000 mg en 24 horas.
La dosis diaria de paracetamol no debe superar los 2000 mg.
No recomendado en niños menores de 10 años.
El comprimido debe tragarse entero con abundante agua.
Paracetamol Aurobindo Pharma no es adecuado para niños menores de 10 años.

• Debe transcurrir al menos 4 horas entre dos tomas.
• No utilizar en combinación con otras preparaciones que contengan paracetamol.
• No sobrepasar la dosis recomendada.
• Paracetamol Aurobindo Pharma tiene una línea de fractura para facilitar la división del comprimido en el uso pediátrico.
• Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días o empeora, o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

En las siguientes situaciones no debe superarse la dosis máxima diaria de 60 mg/kg al día (hasta 2 g al día):

• adultos con peso inferior a 50 kg;
• insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica);
• deshidratación;
• desnutrición crónica.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Si considera que la intensidad del efecto de Paracetamol Aurobindo Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Paracetamol Aurobindo Pharma del que debe:
BUSQUE INMEDIATAMENTE ATENCIÓN MÉDICA EN CASO DE SOBREDOSIS,
INCLUSO SI SE ENCUENTRA BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.
Los síntomas de sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Generalmente no se produce pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Paracetamol Aurobindo Pharma
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Continúe tomando la siguiente dosis en el momento programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paracetamol Aurobindo Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados como:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Diversos trastornos sanguíneos como agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de las plaquetas (trastornos de la coagulación) y trastornos de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, confusión, alucinaciones.
• Temblores, dolor de cabeza.
• Trastornos de la vista.
• Edema (acumulación anormal de líquidos bajo la piel).
• Dolor abdominal, hemorragia en el estómago o en el intestino, diarrea, náuseas, vómitos.
• Funcionamiento anormal del hígado, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y de los ojos), necrosis hepática (muerte de las células del hígado).
• Erupción cutánea, prurito, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón del rostro, de los labios, de la garganta o de la lengua.
• Mareo, sensación general de malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos.
• Sobredosis e intoxicación.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pancitopenia (disminución del número de células en la sangre).
• Reacciones alérgicas que requieren la interrupción del tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia.
• Nivel bajo de glucosa en sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Enuresis (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción provocada por el medicamento caracterizada por numerosas pequeñas pústulas estériles principalmente no foliculares).
• Erupción cutánea grave o descamación de la piel.
• Síndrome de Stevens-Johnson (una grave afección cutánea, potencialmente mortal).
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción tras la ingestión de paracetamol.

Estos efectos adversos deberían desaparecer tan pronto como deje de tomar el medicamento. Si alguno de los efectos adversos empeora, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Aurobindo Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol Aurobindo Pharma

• El principio activo es el paracetamol.

Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.

• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de viscosidad), glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Paracetamol Aurobindo Pharma y contenido del envase
Comprimido.
Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, no recubiertos, redondos, con la inscripción “A” y “8” separadas por una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Paracetamol Aurobindo Pharma está disponible en envases de blíster de 16, 20, 30, 40 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Paracetamol Aurobindo Pharma
Portugal: Paracetamol Limeg
España: Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg/1g comprimidos EFG