Парацетамол Ауробиндо Фарма

Инструкция: Информация для пациента

Парацетамол Ауробиндо Фарма 500 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
[только для упаковок SOP:]
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

[только для упаковок RR:]
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Парацетамол Ауробиндо Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Парацетамола Ауробиндо Фарма
3. Как принимать Парацетамол Ауробиндо Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Парацетамол Ауробиндо Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Ауробиндо Фарма и для чего он применяется

Парацетамол Ауробиндо Фарма содержит действующее вещество парацетамол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками (обезболивающими).
Парацетамол Ауробиндо Фарма используется для облегчения боли и снижения температуры. Таблетки могут применяться при слабой или умеренной боли и/или лихорадке (например, головная боль, зубная боль).
Парацетамол Ауробиндо Фарма можно применять у взрослых и подростков, но он не подходит для использования у детей в возрасте до 10 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Парацетамол Ауробиндо Фарма

Не принимайте Парацетамол Ауробиндо Фарма

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Парацетамол Ауробиндо Фарма:

• если у вас заболевание почек или печени (включая синдром Жильбера или острый гепатит);
• если у вас дефицит определенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой;
• если у вас гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов);
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя. Никогда не принимайте более 2000 мг в день;
• если вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
• при обезвоживании или хроническом недоедании.

Если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом парацетамола, поскольку одновременный прием снижает эффективность и усиливает риск повреждения печени от парацетамола, особенно при лечении высокими дозами ацетаминофена.
При высокой температуре, признаках вторичной инфекции или сохранении симптомов более 3 дней обратитесь к врачу или фармацевту.
Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением анальгетиков, нельзя лечить увеличением дозы.
В таких случаях анальгетики следует применять только после консультации с врачом.
Не принимайте больше парацетамола, чем рекомендовано в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Ауробиндо Фарма». Одновременный прием этого лекарства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, средствами от гриппа и простуды, следует избегать, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без предварительного обсуждения с врачом.
Во время лечения Парацетамол Ауробиндо Фарма немедленно сообщите врачу, если:
У вас тяжелые заболевания, включая тяжелое нарушение функции почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях сообщалось о тяжелом состоянии, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Парацетамол Ауробиндо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Парацетамол Ауробиндо Фарма одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Сообщите врачу перед приемом парацетамола, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• метоклопрамид или домперидон (препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты);
• колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• варфарин и другие кумарины (препараты для разжижения крови), особенно если вы должны принимать парацетамол ежедневно в течение длительного времени;
• салициламид (обезболивающее);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• изониазид или рифампицин (препараты, применяемые для лечения туберкулеза);
• ламотриджин или фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• барбитураты или карбамазепин (препараты, вызывающие расслабление и сонливость);
• зверобой (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• хлорамфеникол (антибиотик);
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения СПИДа);
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (анализ крови, мочи, аллергопробы и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Парацетамол Ауробиндо Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время приема Парацетамол Ауробиндо Фарма.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
При необходимости Парацетамол Ауробиндо Фарма может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, снимающую боль и/или лихорадку, и принимать ее в течение как можно более короткого времени.
Обратитесь к врачу, если боль и/или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Кормление грудью
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в незначительных количествах. Во время кормления грудью можно применять терапевтические дозы парацетамола.

Фертильность
При обычном применении парацетамола негативного влияния на фертильность не выявлено.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Парацетамол Ауробиндо Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парацетамол Ауробиндо Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Парацетамол Ауробиндо Фарма

[только для упаковок SOP:]
Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
[только для упаковок RR:]
Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, пожилым и детям старше 16 лет (с массой тела более 55 кг):
Принимать от одной до двух таблеток Парацетамол Ауробиндо Фарма 500 мг за один приём, не превышая 3000 мг в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 6 таблеток (3000 мг).
Детям в возрасте от 10 до 15 лет (с массой тела от 40 до 55 кг):
Принимать одну таблетку Парацетамол Ауробиндо Фарма 500 мг за один приём, не превышая 2000 мг в течение 24 часов.
Суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг.
Не рекомендуется для применения детям младше 10 лет.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Парацетамол Ауробиндо Фарма не подходит для применения детям младше 10 лет.

• Между двумя приёмами препарата должно проходить не менее 4 часов.
• Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Не превышать рекомендуемую дозу.
• Таблетка Парацетамол Ауробиндо Фарма имеет разделительную риску для облегчения деления таблетки при применении у детей.
• Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней или усиливается, или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

В следующих случаях суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела в день (до 2 г в сутки):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг;
• при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (семейная несфероцитарная гемолитическая желтуха);
• при обезвоживании;
• при хронической недоедании.

Следуйте этим указаниям, если только врач не дал иные рекомендации.
Если вы считаете, что действие Парацетамол Ауробиндо Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Способ применения:
Таблетку следует принимать, запивая стаканом воды.
Если вы приняли Парацетамол Ауробиндо Фарма в дозе, превышающей рекомендованную:
НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ, ДАЖЕ ЕСЛИ ВЫ ЧУВСТВУЕТЕ СЕБЯ ХОРОШО, поскольку существует риск тяжёлого отсроченного повреждения печени.
Симптомами передозировки парацетамола являются тошнота, рвота и снижение аппетита. Как правило, потеря сознания не наблюдается.
Если вы забыли принять таблетку Парацетамол Ауробиндо Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол Ауробиндо Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые классифицируются следующим образом:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Различные нарушения крови, такие как агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромботическая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, нарушения тромбоцитов (нарушения свёртываемости крови) и нарушения стволовых клеток (нарушения клеток, образующих кровь в костном мозге).
• Аллергические реакции.
• Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
• Тремор, головная боль.
• Нарушения зрения.
• Отёк (патологическое накопление жидкости под кожей).
• Боли в животе, кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, тошнота, рвота.
• Нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (с симптомами, такими как пожелтение кожи и глаз), печеночная некроз (гибель клеток печени).
• Сыпь, зуд, потливость, крапивница, красные пятна на коже, ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ, горла или языка.
• Головокружение, общее недомогание, лихорадка, седация, взаимодействие с другими лекарственными средствами.
• Передозировка и отравление.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Панцитопения (снижение числа клеток крови).
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения, включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, потливость, тошноту, гипотензию, шок и анафилаксис.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами).
• Мутная моча и нарушения функции почек.
• Бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов, чувствительных к аспирину и другим противовоспалительным препаратам.
• Гематурия (кровь в моче).
• Энурез (неспособность мочиться).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (лекарственная сыпь, характеризующаяся многочисленными мелкими стерильными пустулами, преимущественно непоизвольными).
• Тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи.
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое, угрожающее жизни заболевание кожи).
• Покраснение кожи, волдыри или сыпь, вызванные приёмом парацетамола.

Эти побочные эффекты должны исчезнуть сразу после прекращения приёма препарата. Если
один из побочных эффектов усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Парацетамол Ауробиндо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол Ауробиндо Фарма

• Действующее вещество — парацетамол.

Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

• Вспомогательные вещества: крахмал преджелатинизированный (кукурузный), кремнезем коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), натрия крахмал гликолат (тип А), тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида Парацетамола Ауробиндо Фарма и содержимое упаковки
Таблетки.
Парацетамол Ауробиндо Фарма 500 мг:
таблетки от белого до почти белого цвета, необтянутые, круглые, с нанесёнными «A» и «8», разделёнными бороздкой деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Парацетамол Ауробиндо Фарма выпускается в упаковках по 16, 20, 30, 40 и 100 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Италия: Парацетамол Ауробиндо Фарма
Португалия: Paracetamol Limeg
Испания: Paracetamol Aurovitas Spain 500 мг/1 г таблетки EFG