Paracetamol Aurobindo Pharma

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg tabletki

Lek równoważny
[wyłącznie w przypadku opakowań SOP:]
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

[wyłącznie w przypadku opakowań RR:]
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Aurobindo Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paracetamol Aurobindo Pharma
3. Jak stosować lek Paracetamol Aurobindo Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurobindo Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Aurobindo Pharma i do czego służy

Paracetamolo Aurobindo Pharma zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami (przeciwbólowymi).
Paracetamolo Aurobindo Pharma stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz obniżenia gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki (np. bólu głowy i bólu zębów).
Paracetamolo Aurobindo Pharma może być stosowany u dorosłych i u młodzieży, ale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Pharma

Nie przyjmuj Paracetamolu Aurobindo Pharma

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu Aurobindo Pharma:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby);
• jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu zwanego glukozo-6-fosforan dehydrogenazą;
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2000 mg dziennie;
• jeśli jesteś astmatyką i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• w przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia.

Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol, szczególnie przy wysokich dawkach acetaminofenu.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ból głowy spowodowany nadmiernym przyjmowaniem środków przeciwbólowych nie powinien być leczony przez zwiększenie dawki.
W takich przypadkach środki przeciwbólowe należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zaleca się w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Aurobindo Pharma”. Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, należy unikać, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
Podczas leczenia Paracetamolem Aurobindo Pharma, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Inne leki i Paracetamol Aurobindo Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Paracetamolu Aurobindo Pharma w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Powiadom lekarza przed zażyciem paracetamolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu);
• warfarynę i inne pochodne kumaryny (leki rozrzedzające krew), szczególnie jeśli musisz przyjmować paracetamol codziennie przez dłuższy czas;
• salicylamid (środek przeciwbólowy);
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny);
• izoniazyd lub ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• lamotrygrynę lub fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• barbiturany lub karbamazepinę (leki powodujące rozluźnienie i senność);
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji);
• chloramfenikol (antybiotyk);
• zydowidynę (lek stosowany w leczeniu AIDS);
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń we krwi i płynach (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli masz przeprowadzić badania laboratoryjne (badania krwi, moczu, testy alergiczne itp.), musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.
Paracetamol Aurobindo Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania Paracetamolu Aurobindo Pharma.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol Aurobindo Pharma może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki. Podczas karmienia piersią można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu.
Płodność
Nie znano szkodliwych skutków paracetamolu na płodność przy normalnym stosowaniu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, aby Paracetamol Aurobindo Pharma wpływał negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Paracetamol Aurobindo Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Aurobindo Pharma

[tylko dla opakowań SOP:]
Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
[tylko dla opakowań RR:]
Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 16. roku życia (o wadze powyżej 55 kg):
Zażyj od jednej do dwóch tabletek Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg na raz, maksymalnie do 3000 mg w ciągu 24 godzin.
Maksymalna dobową dawkę paracetamolu nie powinna przekraczać 6 tabletek (3000 mg).
Dzieci w wieku od 10 do 15 lat (o wadze od 40 do 55 kg):
Zażyj jedną tabletę Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg na raz, maksymalnie do 2000 mg w ciągu 24 godzin.
Dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Tabletkę należy połknąć całą, wypijając obfite ilości wody.
Paracetamol Aurobindo Pharma nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10. roku życia.

• Między kolejnymi dawkami powinien upłynąć co najmniej 4-godzinny odstęp.
• Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
• Tabletka Paracetamol Aurobindo Pharma posiada linia podziału, ułatwiającą dzielenie, przeznaczoną do stosowania u dzieci.
• W przypadku, gdy ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub nasila się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W następujących sytuacjach maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do maksymalnie 2 g dziennie):

• dorośli o masie ciała poniżej 50 kg;
• łagodne do umiarkowanego uszkodzenie wątroby, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna);
• odwodnienie;
• przewlekłe niedożywienie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku, gdy uznasz, że działanie Paracetamol Aurobindo Pharma jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Tabletkę należy zażyć z szklanką wody.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Paracetamol Aurobindo Pharma:
NATYCHMIAST UZYSKAJ POMOC MEDYCZNĄ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA,
NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY CZUJESZ SIĘ DOBRZE, z powodu ryzyka późnego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Objawy przedawkowania paracetamolem to nudności, wymioty i zmniejszone apetyt. Zazwyczaj nie występuje utrata przytomności.
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Paracetamol Aurobindo Pharma
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w zaplanowanym czasie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Aurobindo Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane sklasyfikowane jako:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Liczne zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, zespół nadpłytkowy, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi) oraz zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek produkujących krew w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółknienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmiertelność komórek wątroby).
• Wysypka, swędzenie, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, osłabienie, interakcja z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs i reakcje anafilaktyczne.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
• Mętna moczu i zaburzenia nerek.
• Skurcze oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne leki przeciwzapalne.
• Hematuria (krew w moczu).
• Enureza (niemożność oddania moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• Ciężkie schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).
• Ostra ogólna pustulopatia egzematyczna (wysypka spowodowana lekiem, charakteryzująca się wieloma małymi, sterylnymi pęcherzykami, głównie niefolikularnymi).
• Ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, zagrożone dla życia zaburzenie skóry).
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Te działania niepożądane powinny zniknąć zaraz po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamolo Aurobindo Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie PRZECIWIWSKAZANIE. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Aurobindo Pharma

• Substancją czynną jest paracetamol.

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana (kukurydza), krzemionka bezwodna, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), glikolonian sodu z krzemionką (typ A), talk, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Paracetamolo Aurobindo Pharma i zawartości opakowania
Tabletka.
Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg:
Tabletki od białej do prawie białej barwy, niepowlekane, okrągłe, z oznaczeniem „A” i „8” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Paracetamolo Aurobindo Pharma dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 16, 20, 30, 40 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Paracetamolo Aurobindo Pharma
Portugalia: Paracetamol Limeg
Hiszpania: Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg/1g comprimidos EFG