Інструкція: інформація для пацієнта

Паракальцитол Тева Італія 1 мікрограм капсули м’які, 2 мікрограми капсули м’які

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Паракальцитол Тева Італія і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Паракальцитол Тева Італія
3 Як приймати Паракальцитол Тева Італія
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Паракальцитол Тева Італія
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паракальцитол Тева Італія і для чого його застосовують

Паракальцитол Тева Італія містить діючу речовину паракальцитол, синтетичну форму
активної вітаміну D.
Активна форма вітаміну D необхідна для нормального функціонування багатьох тканин
організму, у тому числі паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміну D значно знижується. Паракальцитол Тева Італія забезпечує джерело активної вітаміну D у випадках, коли організм не може її виробляти у достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам зниження рівня активної вітаміну D, а саме підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що може призводити до кісткових уражень. Паракальцитол Тева Італія показаний дорослим пацієнтам із захворюванням нирок на стадіях 3, 4 і 5 та дітям у віці від 10 до 16 років із захворюванням нирок на стадіях 3 і 4.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Паракальцитолу Тева Італія

Не приймайте Паракальцитол Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на паракальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе визначити, чи стосуються ці умови до Вашого випадку.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Паракальцитолу Тева Італія

Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору в харчовому раціоні.
Для контролю рівнів фосфору може знадобитися прийом хелаторів фосфору. Якщо Ви приймаєте ліки, що зв’язують фосфат і містять кальцій, лікар може потребувати змінити дозу.
Лікар повинен проводити певні аналізи крові для контролю Вашого лікування.
У деяких пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю стадії 3 та 4 спостерігалося підвищення рівня в крові речовини, що називається креатинін. Однак це підвищення не відображається у зниженні функції нирок.

Інші ліки та Паракальцитол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність
виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте
один із наступних ліків:

для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол)
для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики)
що містять джерело фосфатів (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові)
що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта
що містять магній або алюміній (наприклад, деякі препарати для полегшення травлення (антациди) та хелатори фосфору)
для зниження рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Паракальцитол Тева Італія та їжа, напої
Паракальцитол Тева Італія можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування паракальцитолу у вагітних жінок. Потенційний ризик
для людини невідомий, тому паракальцитол не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється паракальцитол з материнським молоком. Перед годуванням груддю
під час прийому Паракальцитолу Тева Італія проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Паракальцитол Тева Італія не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Паракальцитол Тева Італія містить етанол
Цей лікарський засіб містить 1,42 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість у одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Паракальцитол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хронічна ниркова недостатність стадії 3 і 4
У дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза — одна капсула щодня кожного дня або одна капсула через день до трьох разів на тиждень. Правильну дозу для вас визначить лікар на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку лікування Паракальцитолом Тева Італія, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе встановити правильну дозу Паракальцитолу Тева Італія для вас.
Хронічна ниркова недостатність, стадія 5
У дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза — одна капсула через день до трьох разів на тиждень. Правильну дозу для вас визначить лікар на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку лікування Паракальцитолом Тева Італія, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе встановити правильну дозу Паракальцитолу Тева Італія для вас.
Захворювання печінки
Якщо у вас захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, коригування дози не потрібно. Досвід застосування у пацієнтів із важким захворюванням печінки відсутній.
Після трансплантації нирки
Рекомендована доза — одна капсула щодня кожного дня або одна капсула через день до трьох разів на тиждень. Правильну дозу для вас визначить лікар на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку лікування Паракальцитолом Тева Італія, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе встановити правильну дозу Паракальцитолу Тева Італія для вас.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок (ХХН) стадій 3 і 4 рекомендована початкова доза — одна капсула через день до трьох разів на тиждень. Лікар визначить відповідну дозу для вас на підставі результатів лабораторних досліджень. Після початку терапії Паракальцитолом Тева Італія, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Лікар допоможе визначити відповідну дозу Паракальцитолу Тева Італія.
Ефективність Паракальцитолу Тева Італія у дітей із ХХН стадії 5 не встановлена. Відсутня інформація щодо застосування капсул Паракальцитолу Тева Італія у дітей молодше 10 років.
Застосування у літніх людей
Досвід застосування паракальцитолу у пацієнтів віком 65 років і старше обмежений. Загалом, суттєвих відмінностей у ефективності чи безпеці лікарського засобу між пацієнтами віком 65 років і старше та молодшими пацієнтами не спостерігалося.
Якщо ви прийняли Паракальцитол Тева Італія у більшій дозі, ніж слід
Прийняття надмірної дози Паракальцитолу Тева Італія може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після прийому надмірної дози Паракальцитолу Тева Італія, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запор, болі в м’язах або кістках та металевий присмак у роті.
Симптоми, які можуть розвинутися при тривалому прийомі надмірної дози Паракальцитолу Тева Італія, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль у очах, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття тепла та гарячку, втрату статевого потягу та сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та утворення ниркових каменів. Можуть виникнути порушення артеріального тиску та нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть виявити підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення рівня печінкових ферментів. У рідких випадках Паракальцитол Тева Італія може спричинити порушення психіки, зокрема сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Паракальцитолу Тева Італія або виникли будь-які з перелічених симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Паракальцитол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте приймати Паракальцитол Тева Італія, як раніше вказав лікар (доза та час).
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Паракальцитолом Тева Італія
Якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Паракальцитол Тева Італія відповідно до вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо: негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

алергічні реакції (наприклад, задишка, свистяче дихання, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя та губ).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій, а також підвищення іншої речовини в крові, що називається фосфат (у пацієнтів із значною хронічною патологією нирок), рівень фосфоремії також може підвищуватися.
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
пневмонія (інфекція легень)
реакції гіперчутливості
зниження рівня в крові паратиреоїдного гормону
зниження апетиту
зниження рівня кальцію
запаморочення
незвичайний смак у роті
головний біль
нерегулярне серцебиття
дискомфорт або біль у шлунку
запор
діарея
сухість у роті
паління (рефлюкс або розлад шлунку)
нудота
блювота
акне
свербіж шкіри
висип на шкірі
кропив’янка
м’язові спазми
біль у м’язах
болівість молочних залоз
слабкість
втому, відчуття нездужання
набряки ніг
біль
підвищення рівня креатиніну
зміни в результатах аналізів функції печінки.

Якщо виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паракальцитол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та етикетці після слова СТРОК ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовувати протягом 10 тижнів після першого відкриття флакона.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паракальцитол Тева Італія:

Діючою речовиною є паракальцитол. 1 мікрограм: кожна капсула містить 1 мікрограм паракальцитолу. 2 мікрограми: кожна капсула містить 2 мікрограми паракальцитолу.
Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, етанол безводний, бутилгідрокситолуен (Е321).
Оболонка капсули містить: 1 мікрограм: желатина, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172). 2 мікрограми: желатина, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Паракальцитолу Тева Італія та вміст упаковки
Паракальцитол Тева Італія 1 мікрограм м’які капсули розміру 3, овальні, кольору від білуватого до світло-сірого, матові, заповнені прозорою рідиною.
Паракальцитол Тева Італія 2 мікрограми м’які капсули розміру 3, овальні, світло-помаранчевого кольору, матові, заповнені прозорою рідиною.
Паракальцитол Тева Італія випускається у вигляді капсул у флаконі з високоміцного поліетилену (HDPE) з гвинтовою кришкою з поліпропілену та вбудованим осушувачем, що містить 28 або 30 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан
Італія

Виробники:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen Pallagi út 13,
H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Чеська Республіка
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія TevaPariVit
Німеччина Paricalcitol-ratiopharm
Іспанія Paricalcitol Teva
Італія Паракальцитол Тева Італія