Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracalcitolo Teva Italia 1 mikrogram kapsułki miękkie, 2 mikrogramy kapsułki miękkie

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest Paracalcitolo Teva Italia i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracalcitolo Teva Italia
3 Jak stosować Paracalcitolo Teva Italia
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Paracalcitolo Teva Italia
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracalcitolo Teva Italia i do czego służy

Paracalcitolo Teva Italia zawiera substancję czynną paracalcitolo, syntetyczną formę aktywnej witaminy D.
Aktywna forma witaminy D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie ograniczona. Paracalcitolo Teva Italia stanowi zatem źródło aktywnej witaminy D w przypadkach, gdy organizm nie jest w stanie jej wytwarzać w odpowiedniej ilości, oraz pomaga zapobiegać skutkom niskiego stężenia aktywnej witaminy D, takim jak podwyższony poziom parathormonu, który może powodować problemy kostne. Paracalcitolo Teva Italia jest wskazane u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadiach 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stadiach 3 i 4.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracalcitolo Teva Italia

Nie przyjmuj Paracalcitolo Teva Italia

jeśli jest uczulony na parakalkitrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz powie Ci, czy te warunki dotyczą Twojej sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracalcitolo Teva Italia

Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest ograniczenie ilości fosforu w diecie.
Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne przyjmowanie chelatorów fosforu. Jeśli przyjmuje się leki wiążące fosforany zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Lekarz będzie musiał wykonać Ci kilka badań krwi w celu monitorowania leczenia.
U niektórych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 i 4 zaobserwowano wzrost stężenia w surowicy substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia czynności nerek.

Inne leki i Paracalcitolo Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketoconazol)
stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, diuretyki)
zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminy dostępne bez recepty
zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na problemy trawienne (leków przeciwwskazowych) i chelatory fosforu)
stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu (np. cholestyramina).

Paracalcitolo Teva Italia z pożywieniem i napojami
Paracalcitolo Teva Italia można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania parakalkitrolu u kobiet w ciąży. Potencjalne ryzyko związane z użyciem u ludzi nie jest znane, dlatego parakalkitrol nie powinien być stosowany, chyba że wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo, czy parakalkitrol wydzielany jest z mlekiem matki. Przed karmieniem piersią w czasie przyjmowania Paracalcitolo Teva Italia porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Paracalcitolo Teva Italia nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn.
Paracalcitolo Teva Italia zawiera etanol
Ten lek zawiera 1,42 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość zawarta w jednej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Paracalcitolo Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekła niewydolność nerek stadium 3 i 4
U dorosłych zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka dziennie każdego dnia lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu leczenia Paracalcitolo Teva Italia prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na terapię. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paracalcitolo Teva Italia.
Przewlekła niewydolność nerek, stadium 5
U dorosłych zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu leczenia Paracalcitolo Teva Italia prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na terapię. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paracalcitolo Teva Italia.
Choroba wątroby
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, nie musi być konieczna zmiana dawki. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Przeszczep nerki
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie każdego dnia lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu leczenia Paracalcitolo Teva Italia prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na terapię. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paracalcitolo Teva Italia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) w stadium 3 i 4 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii Paracalcitolo Teva Italia prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę Paracalcitolo Teva Italia.
Skuteczność Paracalcitolo Teva Italia u dzieci z CKD w stadium 5 nie została potwierdzona. Brak informacji dotyczących stosowania kapsułek Paracalcitolo Teva Italia u dzieci poniżej 10. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie związane ze stosowaniem parakalcitolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie leku między pacjentami w wieku 65 lat i starszymi a młodszymi pacjentami.
Jeśli wziąłeś więcej Paracalcitolo Teva Italia niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Paracalcitolo Teva Italia może spowodować nieprawidłowy wzrost stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy mogące pojawić się krótko po przyjęciu zbyt dużej dawki Paracalcitolo Teva Italia mogą obejmować uczucie osłabienia i/lub senności, bóle głowy, nudności lub wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.
Objawy, które mogą się rozwinąć w dłuższym okresie przyjmowania zbyt dużej dawki Paracalcitolo Teva Italia, obejmują utratę apetytu, senność, utratę masy ciała, bóle oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego oraz silne bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia krwi i nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych. W rzadkich przypadkach Paracalcitolo Teva Italia może powodować zaburzenia psychiczne, w tym stan dezorientacji, senność, bezsenność lub pobudzenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Paracalcitolo Teva Italia lub wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś wziąć Paracalcitolo Teva Italia
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie Paracalcitolo Teva Italia zgodnie z wcześniejszymi wskazaniami lekarza (dawka i czas).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Paracalcitolo Teva Italia
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Paracalcitolo Teva Italia zgodnie z jego wskazaniami.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, świąd, obrzęk twarzy i warg).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższenie poziomu w krwi substancji zwanej wapniem, a także wzrost poziomu innej substancji w krwi zwanej fosforanem (u pacjentów z istotną przewlekłą chorobą nerek) – może również wzrosnąć poziom fosforemii. Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
zapalenie płuc (infekcja płuc)
reakcje nadwrażliwości
obniżenie poziomu w krwi hormonu parathormonu
obniżenie apetytu
obniżenie poziomu wapnia w krwi
zawroty głowy
nietypowy smak w ustach
bóle głowy
nieregularne bicie serca
dolegliwości lub ból żołądka
zaparcia
biegunka
suchość w ustach
oparzenia (refluks lub niestrawność)
nudności
wymioty
trądzik
świąd skóry
wysypka
pokrzywka
skurcze mięśni
ból mięśni
bolesność piersi
osłabienie
zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia
obrzęki nóg
ból
podwyższenie poziomu kreatyniny
zaburzenia badań czynności wątroby.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracalcitolo Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu WAZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Użyć w ciągu 10 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracalcitolo Teva Italia:

Substancją czynną jest parakalcitrol. 1 mikrogram: każda kapsułka zawiera 1 mikrogram parakalcitrolu. 2 mikrogramy: każda kapsułka zawiera 2 mikrogramy parakalcitrolu.
Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średnim łańcuchu, bezwodny etanol, butylohydroksytoluen (E321).
Opowijka kapsułki zawiera: 1 mikrogram: żelatynę, glicerynę, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172). 2 mikrogramy: żelatynę, glicerynę, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Paracalcitolo Teva Italia i zawartości opakowania
Paracalcitolo Teva Italia 1 mikrogram – miękkie kapsułki o rozmiarze 3, owalne,
koloru od blado-białego do jasnoszarego, matowe, wypełnione klarownym roztworem.
Paracalcitolo Teva Italia 2 mikrogramy – miękkie kapsułki o rozmiarze 3, owalne,
jasnopomarańczowe, matowe, wypełnione klarownym roztworem.
Paracalcitolo Teva Italia dostępne jest w postaci kapsulek w butelkach HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i wkładem osuszającym, zawierających 28 lub 30 miękkich kapsulek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy

Producenci:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen Pallagi út 13,
H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Republika Czeska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria TevaPariVit
Niemcy Paricalcitol-ratiopharm
Hiszpania Paricalcitol Teva
Włochy Paracalcitolo Teva Italia