Паракальцитол Тева Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Паракальцитол Тева Италия 1 микрограмм мягкие капсулы, 2 микрограмма мягкие капсулы

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Паракальцитол Тева Италия и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед приёмом Паракальцитола Тева Италия
3 Как принимать Паракальцитол Тева Италия
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Паракальцитол Тева Италия
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Паракальцитол Тева Италия и для чего он применяется

Паракальцитол Тева Италия содержит активное вещество — паракальцитол, синтетическую форму активного витамина D.
Активная форма витамина D необходима для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У пациентов с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Паракальцитол Тева Италия обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия дефицита активного витамина D, в частности, повышение уровня паратиреоидного гормона, которое может вызывать костные нарушения.

Паракальцитол Тева Италия показан взрослым пациентам с почечной болезнью на стадиях 3, 4 и 5, а также детям в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью на стадиях 3 и 4.

2. Что следует знать перед приемом Паракальцитол Тева Италия

Не принимайте Паракальцитол Тева Италия

если у вас аллергия на паракальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач определит, относится ли какое-либо из этих состояний к вашему случаю.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Паракальцитол Тева Италия

Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в рационе питания.
Для контроля уровня фосфора может потребоваться прием фосфатсвязывающих средств. Если вы принимаете препараты, связывающие фосфаты и содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Ваш врач должен проводить периодические анализы крови для контроля эффективности лечения.
У некоторых пациентов с хронической почечной недостаточностью стадии 3 и 4 наблюдалось повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражает снижение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паракальцитол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие данного лекарственного средства или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол)
для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления (например, дигоксин, диуретики)
содержащие источник фосфатов (например, препараты для снижения уровня кальция в крови)
содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта
содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и фосфатсвязывающие средства)
для снижения уровня холестерина (например, колестирамин).

Паракальцитол Тева Италия и пища, напитки
Паракальцитол Тева Италия можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении паракальцитола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому паракальцитол не следует применять, если это не является абсолютно необходимым.
Неизвестно, выделяется ли паракальцитол с грудным молоком. Перед кормлением грудью в период приема Паракальцитол Тева Италия проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Паракальцитол Тева Италия не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Паракальцитол Тева Италия содержит этанол
Этот препарат содержит 1,42 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет выраженных эффектов.

3. Как принимать Паракальцитол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Хроническая почечная недостаточность стадии 3 и 4
Взрослым пациентам рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Хроническая почечная недостаточность, стадия 5
Взрослым пациентам рекомендуемая начальная доза составляет одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Заболевания печени
Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести, корректировка дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени отсутствует.
После трансплантации почки
Рекомендуемая доза составляет одна капсула ежедневно или одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек (ХБП) стадий 3 и 4 рекомендуемая начальная доза составляет одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала терапии Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от реакции на лечение. Врач поможет определить адекватную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Эффективность Паракальцитола Тева Италия у детей с ХБП стадии 5 не установлена. Отсутствует информация об использовании капсул Паракальцитола Тева Италия у детей младше 10 лет.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения паракальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности или безопасности препарата между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодыми пациентами не наблюдалось.
Если вы приняли Паракальцитол Тева Италия в дозе больше рекомендованной
Приём слишком высокой дозы Паракальцитола Тева Италия может вызвать аномальное повышение уровня кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после передозировки, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.
Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме повышенной дозы Паракальцитола Тева Италия, включают потерю аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, насморк, кожный зуд, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения и сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), а также образование камней в почках. Возможны нарушения артериального давления и нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышение активности печеночных ферментов. В редких случаях Паракальцитол Тева Италия может вызывать нарушения психики, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.
Если вы приняли Паракальцитол Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную, или у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Паракальцитол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте; продолжайте приём Паракальцитола Тева Италия в соответствии с ранее установленным врачом режимом (доза и время).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Паракальцитолом Тева Италия
Если только врач не посоветует вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Паракальцитол Тева Италия в соответствии с его указаниями.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ВАЖНО: Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

аллергические реакции (например, одышка, свистящее дыхание, кожная сыпь, зуд, отек лица и губ).

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

повышение в крови уровня вещества, называемого кальций, а также повышение в крови другого вещества, называемого фосфат (у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием почек) — также может повышаться уровень фосфоремии.
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
пневмония (инфекция легких)
реакции гиперчувствительности
снижение в крови уровня паратиреоидного гормона
снижение аппетита
снижение уровня кальция в крови
головокружение
нарушение вкуса во рту
головная боль
нарушение ритма сердца
дискомфорт или боль в желудке
запор
диарея
сухость во рту
изжога (рефлюкс или несварение)
тошнота
рвота
акне
зуд кожи
кожная сыпь
крапивница
мышечные судороги
мышечная боль
болезненность молочных желез
слабость
усталость, ощущение недомогания
отеки ног
боль
повышение уровня креатинина
нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Паракальцитол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 10 недель после первого открытия флакона.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паракальцитол Тева Италия:

Действующее вещество: паракальцитол.
1 мкг: каждая капсула содержит 1 мкг паракальцитола.
2 мкг: каждая капсула содержит 2 мкг паракальцитола.
Другие компоненты: триглицериды средней цепи, безводный этанол, бутилгидрокситолуол (Е321).
Оболочка капсулы содержит:
1 мкг: желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
2 мкг: желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Паракальцитола Тева Италия и содержимое упаковки
Паракальцитол Тева Италия 1 мкг — мягкие капсулы размера 3, продолговатые, цветом от белесого до светло-серого, непрозрачные, заполненные прозрачным раствором.
Паракальцитол Тева Италия 2 мкг — мягкие капсулы размера 3, овальные, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, заполненные прозрачным раствором.
Паракальцитол Тева Италия выпускается в виде капсул в флаконе из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена и встроенным влагопоглотителем, содержащем 28 или 30 мягких капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производители:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Дебрецен, Паллаги ут 13,
H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, с.п. 305, Опава-Комаров
Чешская Республика
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен
Германия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ул. Могильска 80, Краков
31-546
Польша

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария — TevaPariVit
Германия — Paricalcitol-ratiopharm
Испания — Paricalcitol Teva
Италия — Паракальцитол Тева Италия