Paracalcitolo Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Paracalcitolo Teva Italia 1 microgramo cápsulas blandas, 2 microgramos cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es Paracalcitolo Teva Italia y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Paracalcitolo Teva Italia
3 Cómo tomar Paracalcitolo Teva Italia
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Paracalcitolo Teva Italia
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracalcitolo Teva Italia y para qué se utiliza

Paracalcitolo Teva Italia contiene el principio activo paracalcitriol, una forma sintética de
vitamina D activa.
La vitamina D en su forma activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos
del organismo, incluyendo la glándula paratiroides y los huesos. En personas con función renal normal, esta forma activa de vitamina D es producida naturalmente por los
riñones, pero en casos de insuficiencia renal, la producción de vitamina D activa se encuentra notablemente
reducida. Por tanto, Paracalcitolo Teva Italia proporciona una fuente de vitamina D activa en situaciones en
las que el organismo no es capaz de producirla en cantidad suficiente, y contribuye a prevenir las
consecuencias derivadas de niveles bajos de vitamina D activa, es decir, niveles elevados de paratormona, que
pueden causar problemas óseos. Paracalcitolo Teva Italia está indicado en pacientes adultos con
enfermedad renal en las Fases 3, 4 y 5 y en niños de edades comprendidas entre los 10 y los 16 años con
enfermedad renal en las Fases 3 y 4.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracalcitolo Teva Italia

No tome Paracalcitolo Teva Italia

• si es alérgico al paracalcitolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene un nivel muy alto de calcio o de vitamina D en sangre.

Su médico le podrá indicar si estas condiciones son aplicables a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracalcitolo Teva Italia

• Antes de comenzar el tratamiento, es importante limitar la cantidad de fósforo presente en la dieta.
• Para controlar los niveles de fósforo, puede ser necesario tomar quelantes del fósforo. Si está tomando medicamentos que se unen al fosfato que contienen calcio, su médico podría necesitar ajustar la dosis.
• Su médico deberá realizarle algunos análisis de sangre para controlar su tratamiento.
• En algunos pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 3 y 4, se ha observado un aumento de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada creatinina. Sin embargo, este aumento no se traduce en una disminución de la función renal.

Otros medicamentos y Paracalcitolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos podrían influir en la acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de que aparezcan efectos adversos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis o el muguet (por ejemplo, ketoconazol)
• para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial (por ejemplo, digoxina y diuréticos)
• que contengan una fuente de fosfatos (por ejemplo, medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre)
• que contengan calcio o vitamina D, incluidos suplementos y multivitamínicos que pueden adquirirse sin receta médica
• que contengan magnesio o aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la digestión (antiácidos) y los quelantes del fósforo)
• para reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, colestiramina).

Paracalcitolo Teva Italia con alimentos y bebidas
Paracalcitolo Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de paracalcitolo en mujeres embarazadas. El riesgo potencial asociado al uso en humanos no se conoce, por lo tanto, el paracalcitolo no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario.
No se sabe si el paracalcitolo se excreta en la leche materna. Antes de amamantar durante el período de tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia, hable con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Paracalcitolo Teva Italia no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Paracalcitolo Teva Italia contiene etanol
Este medicamento contiene 1,42 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad en una cápsula de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Paracalcitolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Insuficiencia Renal Crónica en Estadio 3 y 4
En pacientes adultos, la dosis inicial recomendada es una cápsula al día todos los días, o una cápsula cada dos días hasta tres veces por semana. Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de los resultados de los análisis de laboratorio. Una vez que haya comenzado el tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia, es probable que la dosis deba ajustarse según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar cuál es la dosis correcta de Paracalcitolo Teva Italia para usted.

Insuficiencia Renal Crónica, Estadio 5
En pacientes adultos, la dosis inicial recomendada es una cápsula cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de los análisis de laboratorio. Una vez que haya comenzado el tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia, es probable que la dosis deba ajustarse según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar cuál es la dosis correcta de Paracalcitolo Teva Italia para usted.

Enfermedad hepática
Si padece una enfermedad hepática de grado leve a moderado, no será necesario ajustar su dosis. No existen datos disponibles en pacientes con enfermedad hepática grave.

Trasplante renal
La dosis recomendada es una cápsula al día todos los días, o una cápsula cada dos días hasta tres veces por semana. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función de los resultados de los análisis de laboratorio. Una vez que haya comenzado el tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia, es probable que la dosis deba ajustarse según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar cuál es la dosis correcta de Paracalcitolo Teva Italia para usted.

Uso en niños y adolescentes
En niños de entre 10 y 16 años con insuficiencia renal crónica (IRC) en estadios 3 y 4, la dosis inicial recomendada es una cápsula cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico determinará la dosis adecuada en función de los resultados de los análisis de laboratorio. Una vez iniciado el tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia, es probable que sea necesario ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de Paracalcitolo Teva Italia.

La eficacia de Paracalcitolo Teva Italia en niños con IRC en estadio 5 no ha sido establecida. No existen datos sobre el uso de cápsulas de Paracalcitolo Teva Italia en niños menores de 10 años.

Uso en ancianos
La experiencia sobre el uso de paracalcitolo en pacientes de 65 años o más es limitada. En general, no se han observado diferencias globales en cuanto a la eficacia o seguridad del medicamento entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes.

Si toma más Paracalcitolo Teva Italia del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Paracalcitolo Teva Italia puede provocar un aumento anormal de los niveles de calcio en sangre, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer poco después de una sobredosis pueden incluir sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolores musculares u óseos y un sabor metálico en la boca.

Los síntomas que pueden desarrollarse tras un período más prolongado de sobredosis incluyen pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, dolor ocular, secreción nasal, picor de piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del deseo sexual y dolor abdominal severo (debido a inflamación del páncreas) y cálculos renales. Pueden presentarse alteraciones en la presión sanguínea y alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones). Los análisis de sangre y orina pueden mostrar niveles elevados de colesterol, urea, nitrógeno y aumento de los niveles de enzimas hepáticas. En casos raros, Paracalcitolo Teva Italia puede causar alteraciones mentales que incluyen confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

Si toma una dosis excesiva de Paracalcitolo Teva Italia o presenta alguno de los efectos mencionados, consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Paracalcitolo Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; continúe simplemente tomando Paracalcitolo Teva Italia según las indicaciones previas de su médico (dosis y horario).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Paracalcitolo Teva Italia
A menos que su médico le indique lo contrario, es importante que continúe tomando Paracalcitolo Teva Italia según las indicaciones médicas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Importante: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro y de los labios).

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, así como aumento de otra sustancia en sangre llamada fosfato (en pacientes con enfermedad renal crónica significativa), también pueden aumentar los niveles de fosforemia.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• neumonía (infección pulmonar)

• reacciones de hipersensibilidad

• disminución de los niveles en sangre de la hormona paratiroidea

• disminución del apetito

• disminución de los niveles de calcio

• vértigo

• alteración del gusto en la boca

• cefalea

• latido cardíaco irregular

• molestias o dolor de estómago

• estreñimiento

• diarrea

• boca seca

• pirosis (reflujo o indigestión)

• náuseas

• vómitos

• acné

• picor de la piel

• erupción cutánea

• urticaria

• calambres musculares

• dolor muscular

• sensibilidad mamaria

• debilidad

• cansancio, sensación de malestar

• hinchazón en las piernas

• dolor

• aumento de los niveles de creatinina

• alteraciones en las pruebas de función hepática.

Si presenta una reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de los efectos adversos

Si observa cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracalcitolo Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Utilícese dentro de las 10 semanas siguientes a la primera apertura del frasco.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracalcitolo Teva Italia:

• El principio activo es paracalcitolo. 1 microgramo: cada cápsula contiene 1 microgramo de paracalcitolo. 2 microgramos: cada cápsula contiene 2 microgramos de paracalcitolo.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, etanol anhidro, butilhidroxitolueno (E321).
• La cubierta de la cápsula contiene: 1 microgramo: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172). 2 microgramos: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Paracalcitolo Teva Italia y contenido del envase
Paracalcitolo Teva Italia 1 microgramo cápsulas blandas tamaño 3, oblongas, de color blanco pálido a gris claro, opacas, rellenas con una solución transparente.
Paracalcitolo Teva Italia 2 microgramos cápsulas blandas tamaño 3, ovales, de color naranja claro, opacas, rellenas con una solución transparente.
Paracalcitolo Teva Italia se presenta en cápsulas en frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno con desecante incluido, conteniendo 28 ó 30 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia

Fabricantes:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen Pallagi út 13,
H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
República Checa
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Cracovia
31-546
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bulgaria TevaPariVit
Alemania Paricalcitol-ratiopharm
España Paricalcitol Teva
Italia Paracalcitolo Teva Italia