Паракальцитол Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Паракальцитол Сандоз 2 мікrogramи/мл розчин для ін'єкцій, Паракальцитол Сандоз 5 мікrogramів/мл розчин для ін'єкцій

Засіб, еквівалентний оригінальному лікарському засобу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паракальцитол Сандоз і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Паракальцитол Сандоз
3. Як має застосовуватися Паракальцитол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паракальцитол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паракальцитол Сандоз і для чого він призначений

Паракальцитол Сандоз — це синтетичний аналог активної вітаміну D. Він призначений для профілактики та лікування підвищених рівнів паратиреоїдного гормону в крові у пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі. Підвищений рівень паратиреоїдного гормону може бути спричинений низьким рівнем «активної» вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Активна форма вітаміну D забезпечує нормальне функціонування численних тканин нашого організму, зокрема нирок і кісток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Паракальцитол Сандоз

Вам не повинні вводити Паракальцитол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на паракальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Лікар контролюватиме Ваші показники в крові та зможе повідомити, чи підпадає Ваш випадок під зазначені умови.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Паракальцитол Сандоз:

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів із високим вмістом фосфору включають чай, содову воду, пиво, сир, молоко, вершки, рибу, курячу або яловичу печінку, бобові, горошок, зернові, сухофрукти та пшеницю.
• Можуть знадобитися лікарські засоби, що зв’язують фосфати, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі, для контролю рівня фосфору.
• Якщо Ви приймаєте зв’язувачі фосфатів на основі кальцію, лікар може змінити Вашу дозу.
• Лікар призначить Вам аналізи крові для контролю стану під час лікування.

Інші лікарські засоби та Паракальцитол Сандоз
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Паракальцитолу Сандоз або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
• ліки для серця або при тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або таблетки для виведення зайвої рідини з організму);
• ліки, що містять магній (наприклад, деякі препарати для полегшення травлення — антациди, такі як трисилікат магнію);
• ліки, що містять алюміній (наприклад, зв’язувачі фосфатів, такі як гідроксид алюмінію);
• ліки, що містять фосфат або вітамін D, які не слід приймати одночасно з паракальцитолом;
• ліки, що містять високі дози кальцію.

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Паракальцитол Сандоз із їжею та напоями
Паракальцитол Сандоз можна вводити незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо безпечного застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи проникає паракальцитол у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням груддю, якщо Ви приймаєте Паракальцитол Сандоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Паракальцитол Сандоз може спричинити почуття запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас запаморочення.
Паракальцитол Сандоз містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 20 % об’ємних етанолу (спирту), наприклад, до 1,3 г етанолу на дозу, що еквівалентно 33 мл пива, 14 мл вина на дозу. Наявність етанолу у цьому лікарському засобі є шкідливою для осіб, які страждають алкоголізмом, і має братися до уваги при застосуванні вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як Вам має вводитися Паракальцитол Сандоз

Лікар визначить відповідну початкову дозу на підставі результатів лабораторних досліджень.
Після початку лікування Паракальцитолом Сандоз, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від результатів регулярних лабораторних аналізів. На підставі цих результатів лікар допоможе встановити найбільш відповідну для Вас дозу Паракальцитолу Сандоз.
Паракальцитол Сандоз буде введено Вам лікарем або медсестрою під час гемодіалізу. Препарат вводиться через трубку ( bloodline ), яка використовується для підключення до діалізної апаратури. Додаткові ін'єкції не потрібні, оскільки Паракальцитол Сандоз можна безпосередньо вводити через трубку, що використовується під час Вашого лікування. Паракальцитол Сандоз буде вводитися через день, не більше трьох разів на тиждень.
Якщо Вам ввели Паракальцитолу Сандоз більше, ніж потрібно
Занадто висока доза Паракальцитолу Сандоз може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може вимагати лікування. Симптоми, які можуть виникнути одразу після передозування Паракальцитолу Сандоз, включають:

• відчуття слабкості та/або оніміння
• головний біль
• нездужання або погане самопочуття (нудота або блювота)
• сухість у роті, запори
• болі в м'язах або кістках
• зміна смаку

Симптоми, які можуть проявитися при тривалому застосуванні надлишкової дози Паракальцитолу Сандоз, включають:

• втрата апетиту
• сонливість
• втрата ваги
• подразнення очей
• закладеність носа
• свербіж шкіри
• відчуття спекоти та лихоманки
• втрата статевого потягу
• сильні болі в животі
• ниркові камені
• Можуть виникнути зміни артеріального тиску та порушення серцевого ритму (серцебиття).

Якщо після прийому Паракальцитолу Сандоз у Вас підвищився рівень кальцію в крові, лікар забезпечить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Коли рівень кальцію повернеться до норми, Вам можуть призначити меншу дозу Паракальцитолу Сандоз.
Лікар обов’язково буде контролювати Ваші показники в крові, і якщо Ви помітили будь-який із вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Паракальцитолу Сандоз повідомлялося про алергічні реакції різного характеру.
Важливо: негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• утруднене дихання
• труднощі з диханням або ковтанням
• задишка
• висип на шкірі, свербіж шкіри або кропив’янку
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• порушення смаку
• свербіж шкіри
• низький рівень паратгормону
• підвищений рівень кальцію (нездужання або відчуття нездужання, запори або сплутаність свідомості); фосфор у крові (ймовірно без симптомів, але з підвищеною схильністю до переломів)
  Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):
• алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задишка, висип, свербіж або набряк обличчя та губ); сверблячі пухирці
• інфекції крові; зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — втома, утруднене дихання, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій); збільшення залоз у ділянці шиї, пахви і/або пахової області; подовження часу кровотечі (кров не зсідається так швидко)
• серцевий напад; інсульт; біль у грудях; нерегулярне/прискорене серцебиття; низький тиск;
  високий тиск;
• кома (глибокий стан безсвідомості, коли людина не може реагувати на навколишнє середовище)
• незвичайна втому, слабкість; запаморочення; непритомність;
• біль у місці ін’єкції
• пневмонія (інфекція легень); рідина в легенях; астма (задишка, кашель, труднощі з диханням);
• біль у горлі; застуда; лихоманка; симптоми, подібні до грипу; рожевий вітряк (сверблячі/сухі повіки); підвищення внутрішньоочного тиску; біль у вусі; кровотеча з носа
• нервові судоми; сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій); тривожність (хвилювання); нервозність; порушення особистості (відчуття, що ви не ті, хто ви є);
• оніміння або поколювання; зниження тактильної чутливості; безсоння; нічні пітність; судоми в руках і ногах, навіть під час сну;
• сухість у роті; спрага; нудота; труднощі з ковтанням; блювота; втрата апетиту; втрата ваги; печія; діарея та біль у животі; запори; анальні кровотечі;
• труднощі з ерекцією; рак молочної залози; вагінальні інфекції
• біль у молочних залозах; біль у спині; біль у суглобах/м’язах; відчуття важкості через загальний або локальний набряк щиколоток, ніг і стоп (едема); порушення ходи;
• випадіння волосся; надмірний ріст волосся,
• підвищення рівня одного з печінкових ферментів; підвищений рівень паратгормону; підвищений рівень калію в крові; знижений рівень кальцію в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням; свербіж шкіри (круп’янка). Шлункове кровотечіння. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Ви можете не помітити наявність деяких із зазначених вище побічних ефектів, якщо лікар не повідомить вам про них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паракальцитол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для одноразового використання.
Після відкриття Паракальцитол Сандоз необхідно використовувати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після позначення «Зав.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Паракальцитол Сандоз, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паракальцитол Сандоз

• Діючою речовиною є паракальцитол. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 2 мікрограми паракальцитолу. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 2 мікрограми паракальцитолу. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мікрограми паракальцитолу.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 5 мікрограмів паракальцитолу.
Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 5 мікрограмів паракальцитолу.
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мікрограмів паракальцитолу.

• Інші складові: етанол (спирт), макрогол 15 гідроксистеарат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Паракальцитолу Сандоз та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму ін'єкційного розчину. Ін'єкційний розчин прозорий і
безбарвний, не містить сторонніх частинок, розфасований у прозоре скло першого типу.
Упаковки:
2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин
Упаковка, що містить 5 ампул по 1 мл ін'єкційного розчину (2 мікрограми/1 мл)
Упаковка, що містить 5 ампул по 2 мл ін'єкційного розчину (4 мікрограми/2 мл)
5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин
Упаковка, що містить 5 ампул по 1 мл ін'єкційного розчину (5 мікрограмів/1 мл)
Упаковка, що містить 5 ампул по 2 мл ін'єкційного розчину (10 мікрограмів/2 мл)
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 – Origgio (VA)
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street, 153 51 Pallini Attikis, Athens,
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Данія Paricalcitol Sandoz
Німеччина Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Іспанія Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Італія Paracalcitolo Sandoz
Греція Paricalcitol/Sandoz
Румунія Paricalcitol Sandoz 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol Sandoz 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Хорватія Caltopar
Ця Інструкція була схвалена в останній раз:
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Паракальцитол Сандоз 2 та 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин
Приготування ін'єкційного розчину
Паракальцитол Сандоз 2 мікрограми/мл та 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин є одноразовим.
Як і всі лікарські засоби, що вводяться ін'єкційно, перед застосуванням розчин необхідно перевірити на наявність сторонніх частинок або зміни кольору.
Зберігання та термін придатності
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та можливу зміну кольору. Розчин прозорий і безбарвний.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.
Після відкриття Паракальцитол Сандоз необхідно використовувати одразу.
Дозування та спосіб застосування
Паракальцитол Сандоз 2 мікрограми/мл та 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин повинен вводитися через шлях гемодіалізу.
Дорослі

1. Початкову дозу встановлюють залежно від вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):
   Початкову дозу паракальцитолу встановлюють за такою формулою:
   Початкова доза (у мікрограмах) = вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пмоль/л
   або
   = вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пг/мл
   і вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної дози через день у будь-який момент сеансу гемодіалізу. Під час клінічних досліджень максимальною безпечною дозою, що застосовувалася, була доза 40 мкг.
2. Титрування дози:
   Загальноприйняті референтні значення рівнів ПТГ у пацієнтів, які перебувають на діалізі при термінальній стадії хронічної ниркової недостатності, не повинні перевищувати 1,5–3 рази верхню межу нормального неуремічного значення 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення фізіологічно адекватних результатів необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами та індивідуально встановлювати дозу. У разі виявлення гіперкальціємії або стійко підвищеного добутку Ca × P, що перевищує 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу слід знизити або припинити застосування до нормалізації цих показників. Після цього паракальцитол слід знову застосовувати у нижчій дозі. Можливо, буде необхідно зменшувати дозу паракальцитолу поступово, коли рівень ПТГ знижується під впливом терапії.
   Наведена нижче таблиця пропонує приклад рекомендованого підходу до визначення дози: