Паракальцитол Зандоз

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Паракальцитол Зандоз 2 мкг/мл раствор для инъекций, Паракальцитол Зандоз 5 мкг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паракальцитол Зандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Паракальцитол Зандоз
3. Как следует вводить Паракальцитол Зандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Паракальцитол Зандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паракальцитол Зандоз и для чего он применяется

Паракальцитол Зандоз — это синтетический аналог активного витамина D. Он показан для профилактики и лечения повышенного уровня паратиреоидного гормона в крови у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Повышенный уровень паратиреоидного гормона может быть обусловлен низким содержанием «активного» витамина D у пациентов с почечной недостаточностью.
Активная форма витамина D обеспечивает нормальное функционирование многих тканей организма, включая почки и кости.

2. Что следует знать перед применением Паракальцитол Зандоз

Паракальцитол Зандоз не должен применяться

• при повышенной чувствительности к паракальцитолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при очень высоком уровне кальция или витамина D в крови. Врач будет контролировать уровень этих веществ в вашей крови и сообщит вам, относится ли ваш случай к вышеуказанным состояниям.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Паракальцитол Зандоз

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Примеры продуктов с высоким содержанием фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или говяжья печень, бобы, горох, крупы, сухофрукты и пшеница.
• Для контроля уровня фосфора могут потребоваться препараты, связывающие фосфаты, которые препятствуют всасыванию фосфатов из пищи.
• Если вы принимаете связывающие фосфаты препараты на основе кальция, врач может потребовать скорректировать их дозировку.
• Врач назначит вам анализы крови для контроля эффективности лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паракальцитол Зандоз
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Паракальцитол Зандоз или повышать вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• препараты для лечения заболеваний сердца или артериального давления (например, дигоксин, диуретики или мочегонные средства для выведения избыточной жидкости из организма);
• препараты, содержащие магний (например, некоторые лекарства для улучшения пищеварения — антациды, такие как трисиликат магния);
• препараты, содержащие алюминий (например, связывающие фосфаты препараты, такие как гидроксид алюминия);
• препараты, содержащие фосфаты или витамин D, которые не следует принимать одновременно с паракальцитолом;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Паракальцитол Зандоз и пища
Паракальцитол Зандоз можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о безопасности применения этого препарата у беременных женщин. Поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли паракальцитол в грудное молоко. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания, если вы принимаете Паракальцитол Зандоз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Паракальцитол Зандоз может вызывать головокружение, которое может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение.
Паракальцитол Зандоз содержит этанол (спирт)
Данный препарат содержит 20 % этанола (спирта) по объёму, например, до 1,3 г этанола на дозу, что эквивалентно 33 мл пива или 14 мл вина на дозу. Наличие этанола в этом препарате может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться при назначении беременным женщинам, кормящим матерям, детям и группам риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как следует вводить Паракальцитол Зандоз

Врач определит соответствующую начальную дозу препарата на основании результатов лабораторных исследований.
После начала терапии препаратом Паракальцитол Зандоз, вероятно, потребуется коррекция дозы в зависимости от результатов регулярных лабораторных анализов. На основании результатов лабораторных исследований врач поможет вам установить наиболее подходящую дозу Паракальцитола Зандоз.
Паракальцитол Зандоз будет вводиться вам врачом или медсестрой во время гемодиализа. Препарат будет вводиться через трубку ( bloodline ), используемую для подключения к аппарату. Инъекция не потребуется, поскольку Паракальцитол Зандоз может быть непосредственно добавлен в трубку, используемую для вашего лечения. Паракальцитол Зандоз будет вводиться через день, не более трёх раз в неделю.
Если вам введено больше Паракальцитола Зандоз, чем необходимо
Избыточная доза Паракальцитола Зандоз может вызвать аномальное повышение уровня кальция в крови, что может потребовать лечения. Симптомы, которые могут появиться сразу после введения избыточной дозы Паракальцитола Зандоз, включают:

• ощущение слабости и/или онемения
• головную боль
• недомогание или ощущение недомогания (тошноту или рвоту)
• сухость во рту, запор
• боли в мышцах или костях
• нарушение вкуса

Симптомы, которые могут проявиться в течение более длительного периода при приёме избыточной дозы Паракальцитола Зандоз, включают:

• потерю аппетита
• сонливость
• потерю веса
• раздражение глаз
• насморк
• кожный зуд
• ощущение жара и повышение температуры
• снижение либидо
• сильные боли в животе
• почечные камни
• Возможны изменения артериального давления и нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если после приёма Паракальцитола Зандоз у вас повысился уровень кальция в крови, врач организует соответствующее лечение с целью восстановления нормального уровня кальция. Когда уровень кальция в вашей крови вернётся к норме, вам может быть назначена меньшая доза Паракальцитола Зандоз.
Врач будет регулярно проверять уровень кальция в вашей крови и если вы заметите появление любого из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Паракальцитол Зандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Случаи аллергических реакций различной природы сообщались при применении Паркальцитола Зандоз.

Важно: немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• одышка
• затрудненное дыхание или глотание
• диспноэ
• кожная сыпь, кожный зуд или крапивница
• отек лица, губ, рта, языка или горла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• нарушение вкуса
• кожный зуд
• низкий уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень кальция (недомогание или ощущение недомогания, запор или спутанность сознания); фосфор в крови (вероятно, без симптомов, но с повышенной склонностью к переломам)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• аллергические реакции (например, одышка, диспноэ, кожная сыпь, зуд или отек лица и губ); зудящие волдыри
• инфекции крови; снижение количества эритроцитов (анемия — утомляемость, одышка, бледность); снижение количества лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям); увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и/или паха; удлинение времени кровотечения (кровь свертывается медленнее)
• инфаркт миокарда; инсульт; боль в груди; нерегулярное/учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление;
• высокое артериальное давление;
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не способен реагировать на окружающую среду)
• необычная усталость, слабость; головокружение; обмороки;
• боль в месте инъекции
• пневмония (инфекция легких); скопление жидкости в легких; астма (одышка, кашель, затрудненное дыхание);
• боль в горле; простуда; лихорадка; симптомы, напоминающие грипп; розовый глаз (зудящие/сухие веки); повышение внутриглазного давления; боль в ухе; кровотечение из носа
• нервные подергивания; спутанность сознания, иногда тяжелая (делирий); возбуждение (тревожность); нервозность; нарушения личности (ощущение, что вы не сами себя);
• покалывание или онемение; снижение тактильной чувствительности; бессонница; ночная потливость; мышечные спазмы в руках и ногах, в том числе во сне;
• сухость во рту; жажда; тошнота; затрудненное глотание; рвота; потеря аппетита; потеря веса; изжога; диарея и боль в животе; запор; анальное кровотечение;
• затруднение эрекции; рак молочной железы; вагинальные инфекции
• боль в молочных железах; боль в спине; боли в суставах/мышцах; ощущение тяжести, вызванное общим или локализованным отеком лодыжек, стоп и ног (отек); нарушение походки;
• выпадение волос; чрезмерный рост волос;
• повышение уровня одного из печеночных ферментов; повышенный уровень паратиреоидного гормона; повышенный уровень калия в крови; пониженный уровень кальция в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затрудненному глотанию или дыханию; кожный зуд (крапивница). Желудочное кровотечение. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Вы можете не заметить у себя какие-либо из перечисленных побочных эффектов, если врач не сообщит вам об этом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Паракальцитол Зандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Одноразовое использование.
После вскрытия Паракальцитол Зандоз необходимо использовать немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не используйте Паракальцитол Зандоз, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паракальцитол Зандоз

• Действующее вещество — паракальцитол. Каждый мл инъекционного раствора содержит 2 микрограмма паракальцитола.
  Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 2 микрограмма паракальцитола.
  Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 4 микрограмма паракальцитола.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 5 микрограмм паракальцитола.
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 5 микрограмм паракальцитола.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 10 микрограмм паракальцитола.

• Другие компоненты: этанол (спирт), макрогол-15-гидроксистеарат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Паракальцитола Зандоз и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой инъекционный раствор. Раствор прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, помещён во флакон из прозрачного стекла I типа.

Упаковки:
2 микрограмма/мл инъекционный раствор
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 1 мл инъекционного раствора (2 микрограмма/1 мл)
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 2 мл инъекционного раствора (4 микрограмма/2 мл)

5 микрограмм/мл инъекционный раствор
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 1 мл инъекционного раствора (5 микрограмм/1 мл)
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 2 мл инъекционного раствора (10 микрограмм/2 мл)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 – Ориджео (VA), Италия

Производители:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street, 153 51 Pallini Attikis, Афины,
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Любляна,
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен,
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания Paricalcitol Sandoz
Германия Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Испания Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Италия Paracalcitolo Sandoz
Греция Paricalcitol/Sandoz
Румыния Paricalcitol Sandoz 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol Sandoz 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Хорватия Caltopar

Дата последнего одобрения настоящей Инструкции по применению:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Паракальцитол Зандоз 2 и 5 микрограмм/мл инъекционный раствор

Приготовление инъекционного раствора
Паракальцитол Зандоз 2 микрограмма/мл и 5 микрограмм/мл инъекционный раствор предназначен для однократного применения. Как и все лекарственные средства, вводимые путём инъекции, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Хранение и срок годности
Лекарственные средства для парентерального введения перед использованием необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и возможное изменение цвета. Раствор прозрачный и бесцветный.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата — 2 года.
После вскрытия Паракальцитол Зандоз необходимо использовать немедленно.

Дозировка и способ введения
Паракальцитол Зандоз 2 микрограмма/мл и 5 микрограмм/мл инъекционный раствор должен вводиться через систему для гемодиализа.

Взрослым

1. Начальная доза должна определяться на основе исходного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ):
   Начальную дозу паракальцитола следует рассчитать по следующей формуле:
   Начальная доза (в микрограммах) = исходный уровень интактного ПТГ, выраженный в пмоль/л
   или
   = исходный уровень интактного ПТГ, выраженный в пг/мл,
   и вводить внутривенно в виде болюсной дозы через день во время сеанса гемодиализа. В ходе клинических исследований максимальная безопасная доза составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:
   Допустимый диапазон значений ПТГ у пациентов, находящихся на диализе при терминальной стадии хронической почечной недостаточности, не должен превышать 1,5–3-кратного верхнего предела нормы для неуреатических значений — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения физиологически адекватных результатов необходимо тщательное наблюдение за пациентами и индивидуальная корректировка дозы. При появлении гиперкальциемии или стойко повышенного значения произведения кальций × фосфат, превышающего 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу следует снизить или временно прекратить введение препарата до нормализации этих показателей. После этого паракальцитол можно возобновить в более низкой дозе. По мере снижения уровня ПТГ в ответ на терапию может потребоваться постепенное уменьшение дозы паракальцитола.

Ниже приведена таблица, предлагающая пример рекомендуемого подхода к определению дозы: