Parakalcitolo Sandoz

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paracalcitolo Sandoz 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań, Sandoz 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą niniejszą ulotkę przed otrzymaniem tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paracalcitolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Paracalcitolo Sandoz
3. Jak należy stosować Paracalcitolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracalcitolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracalcitolo Sandoz i do czego służy

Paracalcitolo Sandoz to syntetyczny analog aktywnej witaminy D. Wskazany jest w profilaktyce i leczeniu podwyższonych stężeń hormonu parateroidów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Podwyższone stężenia hormonu przytarczyc mogą wynikać z niskiego poziomu „aktywnej” witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek.
Aktywna forma witaminy D zapewnia prawidłowe funkcjonowanie wielu tkanek organizmu, w tym nerek i kości.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Paracalcitolo Sandoz

Nie należy podawać leku Paracalcitolo Sandoz

• jeśli jest uczulony na parakalkitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom tych substancji we krwi i poinformuje, czy występuje u Pana/Pani jedna z wymienionych powyżej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Paracalcitolo Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów o wysokiej zawartości fosforu to herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub wożowa, fasola, groch, płatki zbożowe, owoce suszone i pszenica.
• Może być konieczne stosowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów z pożywienia, aby kontrolować poziom fosforu.
• Jeśli stosuje Pani/Pan leki wiążące fosforany zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz przepisze Pani/Panu badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Inne leki i Paracalcitolo Sandoz
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paracalcitolo Sandoz lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Pani/Pan przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketokonazol),
• leki na choroby serca lub nadciśnienie (np. doustna cyfogenina i diuretyki, czyli tabletki „na wodę”),
• leki zawierające magnez (np. niektóre leki na trawienie, tzw. środki przeciwwskazowe, takie jak trisilikonian magnezu),
• leki zawierające glinę (np. wiązadła fosforanów, takie jak wodorotlenek glinu),
• leki zawierające fosforany lub witaminę D, których nie należy przyjmować jednocześnie z parakalkitolem,
• leki zawierające wysokie dawki wapnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Paracalcitolo Sandoz z pożywieniem i napojami
Paracalcitolo Sandoz może być podawany z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy parakalkitol przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Paracalcitolo Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracalcitolo Sandoz może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy.
Paracalcitolo Sandoz zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 20% objętościowo etanolu (alkoholu), tj. do 1,3 g etanolu na dawkę, co odpowiada 33 ml piwa lub 14 ml wina na dawkę. Obecność etanolu w tym leku może być szkodliwa dla osób z alkoholizmem i należy ją odpowiednio uwzględnić przy podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, dzieciom oraz grupom ryzyka, takim jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak należy stosować Paracalcitolo Sandoz

Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Po rozpoczęciu terapii Paracalcitolo Sandoz prawdopodobnie będzie konieczna korekta dawki w zależności od wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych lekarz pomoże ustalić najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę Paracalcitolo Sandoz.
Paracalcitolo Sandoz będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas hemodializy.
Zostanie podany za pośrednictwem rury ( bloodline ) używanej do podłączenia do aparatu. Nie będzie wymagana iniekcja, ponieważ Paracalcitolo Sandoz może być wprowadzany bezpośrednio do rury używanej w leczeniu. Paracalcitolo Sandoz będzie Ci podawany co drugi dzień, nie więcej niż trzy razy w tygodniu.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Paracalcitolo Sandoz
Zbyt duża dawka Paracalcitolo Sandoz może spowodować niepokojące zwiększenie stężenia wapnia we krwi, co może wymagać leczenia. Objawy, które mogą pojawić się bezpośrednio po przyjęciu zbyt dużej dawki Paracalcitolo Sandoz, obejmują:

• uczucie osłabienia i/lub drętwienia
• ból głowy
• niedobytę lub uczucie niedobytu (nudności lub wymioty)
• suchość w ustach, zaparcia
• bóle mięśni lub kości
• zaburzenia smaku

Objawy, które mogą się pojawić po dłuższym okresie przyjmowania zbyt dużej dawki Paracalcitolo Sandoz, obejmują:

• utratę apetytu
• senność
• utratę masy ciała
• podrażnienie oczu
• katar
• swędzenie skóry
• uczucie gorąca i gorączkę
• utratę popędu seksualnego
• silne bóle brzucha
• kamienie nerkowe
• Możliwe są zmiany ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

Jeśli po przyjęciu Paracalcitolo Sandoz wystąpią u Ciebie podwyższone stężenia wapnia we krwi, lekarz zadba o odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy stężenie wapnia wróci do normy, możesz otrzymać niższą dawkę Paracalcitolo Sandoz.
Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje poziomy we krwi i jeśli zauważy wystąpienie któregoś z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Zgłaszano różne reakcje alergiczne po stosowaniu Paracalcitolo Sandoz.
Ważne: Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• duszność
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• dyspneę
• wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie skóry
• niski poziom parathormonu
• podwyższony poziom wapnia (niedyspozycja lub uczucie niedyspozycji, zaparcia lub dezorientacja); fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale z większym ryzykiem złamania kości)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (np. duszność, dyspneę, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg); swędzące pęcherze
• infekcje krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – zmęczenie, duszność, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe ryzyko infekcji); powiększone węzły chłonne w okolicy szyi, pach lub pachwin; wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko)
• zawał serca; udar mózgu; ból klatki piersiowej; nieregularne/ przyśpieszone bicie serca; niskie ciśnienie;
  wysokie ciśnienie;
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie reaguje na bodźce zewnętrzne)
• niezwykłe zmęczenie, osłabienie; zawroty głowy; omdlenia;
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie płuc (infekcja płuc); płyn w płucach; astma (dyspnea, kaszel, trudności w oddychaniu);
• ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy podobne do grypy; zapalenie spojówek (świerzbienie/susza powiek); podwyższone ciśnienie w oczach; ból ucha; krwawienie z nosa
• skurcze nerwowe; dezorientacja, czasem ciężka (delirium); pobudzenie (lęk); niepokój; zaburzenia osobowości (niepoczucie siebie)
• mrowienie lub drętwienie; zmniejszenie wrażliwości dotykowej; bezsenność; poty nocne; skurcze mięśni rąk i nóg, również podczas snu;
• suchość w ustach; pragnienie; nudności; trudności w połykaniu; wymioty; utrata apetytu; utrata masy ciała; nadkwaśność żołądka; biegunka i ból brzucha; zaparcia; krwawienie z odbytu
• trudności w utrzymaniu erekcji; raka piersi; infekcje pochwy
• ból piersi; ból pleców; bóle stawów/mięśni; uczucie ciężkości spowodowane ogólnym lub lokalnym obrzękiem kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy chód;
• wypadanie włosów; nadmierne owłosienie,
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego; podwyższony poziom parathormonu; podwyższony poziom potasu we krwi; obniżony poziom wapnia we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący możliwe trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka). Krwawienie z żołądka. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może nie być w stanie stwierdzić, czy wystąpiło u Ciebie któreś z wymienionych działań niepożądanych, chyba że lekarz poinformuje Cię o tym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracalcitolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jednorazowe użycie.
Po otwarciu Paracalcitolo Sandoz należy natychmiast użyć.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj Paracalcitolo Sandoz, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracalcitolo Sandoz

• Substancją czynną jest parakalcitrol. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parakalcitrolu. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 2 mikrogramy parakalcitrolu. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mikrogramy parakalcitrolu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parakalcitrolu.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 5 mikrogramów parakalcitrolu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 10 mikrogramów parakalcitrolu.

• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), makrogol 15 hydroksysterynian i woda do przygotowań strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Paracalcitolo Sandoz i zawartość opakowania
Lek ten ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny i bezbarwny,
pozbawiony zanieczyszczeń, zawarty w przezroczystej fiolce szklanej typu I.
Opakowania:
2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 5 fiol z 1 ml roztworu do wstrzykiwań (2 mikrogramy/1 ml)
Opakowanie zawierające 5 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwań (4 mikrogramy/2 ml)
5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 5 fiol z 1 ml roztworu do wstrzykiwań (5 mikrogramów/1 ml)
Opakowanie zawierające 5 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwań (10 mikrogramów/2 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 – Origgio (VA)
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street, 153 51 Pallini Attikis, Athens,
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Paricalcitol Sandoz
Niemcy Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Hiszpania Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Włochy Paracalcitolo Sandoz
Grecja Paricalcitol/Sandoz
Rumunia Paricalcitol Sandoz 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol Sandoz 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Chorwacja Caltopar
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Paracalcitolo Sandoz 2 i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
Paracalcitolo Sandoz 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych przez wstrzykiwanie, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności zanieczyszczeń lub zmiany barwy.
Warunki przechowywania i trwałość
Leki podawane drogą dożylną należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i ewentualnych zmian barwy przed ich podaniem. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności tego leku wynosi 2 lata.
Po otwarciu Paracalcitolo Sandoz należy użyć natychmiast.
Dawkowanie i sposób podania
Paracalcitolo Sandoz 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań należy podawać przez linię dializacyjną.
Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia hormonu parathyreoidealnego (PTH) w stanie spoczynkowym:
   Dawkę początkową parakalcitrolu należy określić według następującego wzoru:
   Dawka początkowa (w mikrogramach) = stężenie PTH całkowitego wyrażone w pmol/l
   lub
   = stężenie PTH całkowitego wyrażone w pg/ml
   i należy podawać ją dożylnie w formie dawki bolusowej co drugi dzień, w dowolnym momencie sesji hemodializy. W trakcie prowadzonych badań klinicznych najwyższą bezpieczną dawką była dawka 40 mcg.
2. Dobór dawki:
   Obecnie przyjmowany zakres wartości referencyjnych dla stężenia PTH u pacjentów poddawanych dializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek nie powinien przekraczać 1,5–3 razy górnej granicy normy nieuremicznej wynoszącej 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie efekty fizjologiczne, pacjentów należy dokładnie monitorować i dobierać dawkę indywidualnie. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol/l (65 mg/dl), dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania leku, aż do powrotu tych parametrów do normy. Następnie parakalcitrol należy ponownie podawać w niższej dawce. Może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki parakalcitrolu w miarę obniżania się stężenia PTH w odpowiedzi na leczenie.
   Poniższa tabela przedstawia przykład zalecanego podejścia do ustalania dawki: