Paracalcitol Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Paracalcitolo Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable, Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracalcitolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Paracalcitolo Sandoz
3. Cómo se le debe administrar Paracalcitolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracalcitolo Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracalcitolo Sandoz y para qué se utiliza

Paracalcitolo Sandoz es un análogo sintético de la vitamina D activa. Está indicado para la prevención y el tratamiento de los niveles elevados de la hormona paratiroidea en sangre en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis. Los niveles elevados de la hormona paratiroidea pueden deberse a bajos niveles de vitamina D «activa» en pacientes con insuficiencia renal.
La vitamina D en su forma activa garantiza el funcionamiento normal de numerosos tejidos de nuestro organismo, entre ellos los riñones y los huesos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Paracalcitolo Sandoz

No debe administrársele Paracalcitolo Sandoz

• si es alérgico al paracalcitolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles muy elevados de calcio o de vitamina D en la sangre. Su médico controlará sus niveles en sangre y podrá informarle si su caso entra dentro de las condiciones mencionadas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Paracalcitolo Sandoz

• Antes de comenzar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo que ingiere con la dieta. Ejemplos de alimentos con alto contenido en fósforo incluyen té, refrescos, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de vaca, frijoles, guisantes, cereales, frutos secos y trigo.
• Pueden ser necesarios medicamentos quelantes del fósforo, que impiden la absorción del fósforo proveniente de los alimentos, para controlar los niveles de fósforo.
• Si toma medicamentos quelantes del fósforo que contienen calcio, su médico podría necesitar ajustar su dosis.
• Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar su tratamiento.

Otros medicamentos y Paracalcitolo Sandoz
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paracalcitolo Sandoz o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas como la candidiasis o el muguet (por ejemplo, ketoconazol).
• medicamentos para el corazón o la presión arterial (por ejemplo, digoxina y diuréticos o pastillas para eliminar el exceso de agua de su organismo).
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, algunos medicamentos para la digestión llamados antiácidos, como el trisilicato de magnesio).
• medicamentos que contienen aluminio (por ejemplo, los quelantes del fósforo, como el hidróxido de aluminio).
• medicamentos que contienen fosfato o vitamina D, que no deben tomarse conjuntamente con paracalcitolo.
• medicamentos que contienen altas dosis de calcio.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Paracalcitolo Sandoz con alimentos y bebidas
Paracalcitolo Sandoz puede administrarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados disponibles sobre el uso seguro de este medicamento en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el paracalcitolo pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de amamantar si está tomando Paracalcitolo Sandoz.
Conducción y uso de máquinas Paracalcitolo Sandoz puede provocar sensación de mareo, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos.
Paracalcitolo Sandoz contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 20 % en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 1,3 g de etanol por dosis, equivalente a 33 ml de cerveza, 14 ml de vino por dosis. La presencia de etanol en este medicamento es perjudicial para las personas con alcoholismo y debe tenerse debidamente en cuenta en caso de administración a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo debe administrársele Paracalcitolo Sandoz

Su médico decidirá la dosis inicial adecuada para usted en función de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Una vez iniciado el tratamiento con Paracalcitolo Sandoz, es probable que se realice un ajuste de la dosis en función de los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina. Según los resultados de dichas pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis más adecuada de Paracalcitolo Sandoz para usted.
Paracalcitolo Sandoz se le administrará por un médico o un enfermero durante la hemodiálisis. Se le administrará a través del tubo (bloodline) utilizado para conectarle a la máquina. No será necesaria ninguna inyección, ya que Paracalcitolo Sandoz puede introducirse directamente en el tubo utilizado para su tratamiento. Paracalcitolo Sandoz se le administrará en días alternos, no más de tres veces por semana.

Si se le administra más Paracalcitolo Sandoz del que debiera
Una dosis excesiva de Paracalcitolo Sandoz puede provocar un aumento anómalo de los niveles de calcio en sangre, lo que puede requerir un tratamiento. Los síntomas que pueden aparecer poco después de haber tomado una dosis excesiva de Paracalcitolo Sandoz incluyen:

• sensación de debilidad y/o entumecimiento
• dolor de cabeza
• malestar o sensación de indisposición (náuseas o vómitos)
• boca seca, estreñimiento
• dolores musculares u óseos
• alteración del gusto

Los síntomas que pueden manifestarse tras un período más prolongado de administración excesiva de Paracalcitolo Sandoz incluyen:

• pérdida de apetito
• somnolencia
• pérdida de peso
• molestias oculares
• secreción nasal
• picor de la piel
• sensación de calor y fiebre
• pérdida de la libido
• fuertes dolores abdominales
• cálculos renales
• La presión sanguínea puede verse alterada y puede presentarse irregularidad del latido cardiaco (palpitaciones).

Si tiene niveles elevados de calcio en sangre tras haber tomado Paracalcitolo Sandoz, su médico se asegurará de que reciba el tratamiento adecuado para restablecer los niveles normales de calcio. Cuando sus niveles de calcio vuelvan a la normalidad, podría recibir una dosis menor de Paracalcitolo Sandoz.
Su médico controlará sus niveles sanguíneos y si observa la aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado reacciones alérgicas de diversa índole con Paracalcitolo Sandoz.
Importante: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad respiratoria
• problemas para respirar o tragar
• disnea
• erupción cutánea, picor o urticaria
• hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• picor cutáneo
• niveles bajos de parathormona
• niveles elevados de calcio (malestar o sensación de malestar, estreñimiento o confusión); fósforo en sangre (probablemente sin síntomas, pero con mayor predisposición a fracturas)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad respiratoria, disnea, erupción cutánea, picor o hinchazón de cara y labios); ampollas con picor
• infecciones en la sangre; reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia - fatiga, dificultad respiratoria, palidez); reducción del recuento de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones); glándulas inflamadas en cuello, axilas y/o ingle; prolongación del tiempo de sangrado (la sangre no coagula tan rápidamente)
• infarto de miocardio; ictus; dolor torácico; latido cardíaco irregular/acelerado; presión arterial baja;
  presión arterial alta;
• coma (estado profundo de inconsciencia en el que la persona no puede responder al entorno)
• fatiga inusual, debilidad; mareo; desmayos;
• dolor en el lugar de la inyección
• neumonía (infección pulmonar); líquido en los pulmones; asma (disnea, tos, dificultad para respirar);
• dolor de garganta; resfriado; fiebre; síntomas similares a la gripe; ojo rosa (párpados secos/con picor); aumento de la presión ocular; dolor de oído; sangrado nasal
• contracciones nerviosas; confusión, a veces grave (delirio); agitación (ansiedad); nerviosismo; trastornos de la personalidad (no sentirse uno mismo);
• hormigueo o entumecimiento; reducción de las sensaciones táctiles; insomnio; sudoración nocturna; espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño;
• boca seca; sed; náuseas; dificultad para tragar; vómitos; pérdida de apetito; pérdida de peso; acidez; diarrea y dolor de estómago; estreñimiento; sangrado anal;
• dificultad para la erección; carcinoma de mama; infecciones vaginales
• dolor mamario; dolor de espalda; dolores articulares/musculares; sensación de pesadez causada por hinchazón generalizada o localizada en tobillos, pies y piernas (edema); marcha anormal;
• pérdida de cabello; crecimiento excesivo de vello,
• aumento de una enzima hepática; niveles elevados de parathormona; niveles elevados de potasio en sangre; niveles bajos de calcio en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta, con posible dificultad para tragar o respirar; picor cutáneo (urticaria). Sangrado gástrico. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Es posible que no sea capaz de detectar si padece alguno de los efectos adversos mencionados, a menos
que el médico se lo comunique.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paracalcitolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
De un solo uso.
Una vez abierto, Paracalcitolo Sandoz debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice Paracalcitolo Sandoz si observa la presencia de partículas o decoloración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Paracalcitolo Sandoz

• El principio activo es paracalcitolo. Cada ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de paracalcitolo.
  Cada vial de 1 ml contiene 2 microgramos de paracalcitolo.
  Cada vial de 2 ml contiene 4 microgramos de paracalcitolo.

Cada ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de paracalcitolo.
Cada vial de 1 ml contiene 5 microgramos de paracalcitolo.
Cada vial de 2 ml contiene 10 microgramos de paracalcitolo.

• Los demás componentes son: etanol (alcohol), macrogol 15 hidroxistearato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paracalcitolo Sandoz y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución inyectable. La solución inyectable es clara e incolora,
exenta de partículas extrañas, contenida en un vial de vidrio transparente tipo I.
Presentaciones:
2 microgramos/ml solución inyectable
Envase que contiene 5 viales de 1 ml de solución inyectable (2 microgramos/1 ml)
Envase que contiene 5 viales de 2 ml de solución inyectable (4 microgramos/2 ml)
5 microgramos/ml solución inyectable
Envase que contiene 5 viales de 1 ml de solución inyectable (5 microgramos/1 ml)
Envase que contiene 5 viales de 2 ml de solución inyectable (10 microgramos/2 ml)
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 – Origgio (VA)
Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street, 153 51 Pallini Attikis, Atenas,
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Liubliana,
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca Paricalcitol Sandoz
Alemania Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
España Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Italia Paracalcitolo Sandoz
Grecia Paricalcitol/Sandoz
Rumanía Paricalcitol Sandoz 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol Sandoz 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Croacia Caltopar
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha de:
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Paracalcitolo Sandoz 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación de la solución inyectable
Paracalcitolo Sandoz 2 microgramos/ml y 5 microgramos/ml solución inyectable es de un solo uso.
Al igual que con todos los medicamentos administrados mediante inyección, antes de la administración se debe examinar visualmente la solución diluida para verificar la presencia de partículas o cambios de color.
Conservación y caducidad
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y posibles cambios de color antes de su administración. La solución es clara e incolora.
Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.
Una vez abierto, Paracalcitolo Sandoz debe utilizarse inmediatamente.
Posología y forma de administración
Paracalcitolo Sandoz 2 microgramos/ml y 5 microgramos/ml solución inyectable debe administrarse a través de una vía de acceso para hemodiálisis.
Adultos

1. La dosis inicial debe calcularse según los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH):
   La dosis inicial de paracalcitolo debe determinarse según la siguiente fórmula:
   Dosis inicial (en microgramos) = nivel basal de PTH intacto expresado en pmol/l
   o
   = nivel basal de PTH intacto expresado en pg/ml
   y debe administrarse por vía intravenosa en forma de dosis única (bolo), en días alternos, en cualquier momento durante la sesión de hemodiálisis. En los estudios clínicos realizados, la dosis máxima segura administrada ha sido de 40 mcg.
2. Titulación de la dosis:
   El intervalo de referencia actualmente aceptado para los niveles de PTH en pacientes dializados con insuficiencia renal crónica en fase terminal no debe superar 1,5 a 3 veces el límite superior no urémico del valor normal de 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para el PTH intacto. Para obtener resultados fisiológicamente adecuados, es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes y determinar individualmente la dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dosis debe reducirse o la administración debe interrumpirse hasta que estos parámetros regresen a valores normales. Posteriormente, el paracalcitolo debe reiniciarse a una dosis más baja. Puede ser necesario reducir progresivamente la dosis de paracalcitolo a medida que los niveles de PTH disminuyan en respuesta al tratamiento.
   La siguiente tabla propone un ejemplo de enfoque recomendado para la determinación de la dosis: