Інструкція: інформація для пацієнта

Паракальцитол Мілан 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій, 2 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій

паракальцитол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Паракальцитол Мілан і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде призначено Паракальцитол Мілан
Як вам буде застосовуватися Паракальцитол Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Паракальцитол Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паракальцитол Мілан і для чого його застосовують

Паракальцитол Мілан містить активну речовину паракальцитол, синтетичну форму активної вітаміну D.
Вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності утворення активного вітаміну D значно знижується. Паракальцитол Мілан забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не виробляє його в достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, а саме підвищеним рівнем паратгормону, що може спричиняти ураження кісток. Паракальцитол Мілан показаний дорослим пацієнтам із хворобою нирок 5-го стадію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Паракальцитол Мілан

Паракальцитол Мілан Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію на паракальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Ваш лікар зможе повідомити Вас, чи стосується це Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Паракальцитол Мілан

Перш ніж починати лікування, важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів із високим вмістом фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка куряча або яловича, квасоля, горошок, зернові, горіхи та пшениця.
Можуть знадобитися ліки, що зв’язуються з фосфатом (хелатори), які запобігають його всмоктуванню з їжі, щоб контролювати рівень фосфору.
Якщо Ви приймаєте хелатори фосфату на основі кальцію, лікар може потребувати скоригувати дозування.
Ваш лікар призначить кілька аналізів крові для контролю Вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Паракальцитол Мілан
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Паракальцитолу Мілан або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

ліки для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
ліки для лікування захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин та діуретики);
що містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові);
що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
що містять магній або алюміній, наприклад, деякі ліки для полегшення травлення (антациди) та хелатори фосфату.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок, тому його застосування не рекомендовано під час вагітності або якщо можлива вагітність.
Невідомо, чи проникає паракальцитол у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час прийому Паракальцитолу Мілан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Паракальцитол Мілан може спричинити почуття запаморочення, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Паракальцитол Мілан містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 157,80 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Кількість у кожній ампулі об’ємом 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 1,6 мл вина, а в кожній ампулі об’ємом 2 мл цього лікарського засобу — менше ніж 8 мл пива або 3 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, почуття сонливості.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паракальцитол Мілан

Лікар, ґрунтуючись на результатах лабораторних досліджень, визначить для вас відповідну початкову дозу.
Після початку терапії Паракальцитолом Мілан, ймовірно, буде необхідно коригувати дозу в залежності від результатів звичних лабораторних аналізів. На підставі результатів лабораторних досліджень лікар допоможе вам встановити відповідну дозу Паракальцитолу Мілан.
Паракальцитол Мілан буде вводити лікар або медсестра під час гемодіалізу. Ліки вводитимуться через трубку (bloodline), яка використовується для підключення до апарата. Ін'єкція не потрібна, оскільки Паракальцитол Мілан можна вводити безпосередньо через трубку, що використовується для вашого лікування. Паракальцитол Мілан вводитимуть через день, але не частіше трьох разів на тиждень.
Якщо ви застосували Паракальцитол Мілан у дозі, що перевищує призначену
Занадто висока доза Паракальцитолу Мілан може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути одразу після застосування надмірної дози Паракальцитолу Мілан, включають:

відчуття слабкості і/або оніміння
головний біль
нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту (неприємні відчуття)
сухість у роті, запори
болі в м'язах і кістках
металевий присмак у роті.

Якщо після застосування Паракальцитолу Мілан у вас підвищений рівень кальцію в крові, лікар забезпечить відповідне лікування для відновлення нормального рівня кальцію в крові. Коли рівень кальцію в крові повернеться до норми, вам, ймовірно, буде призначено меншу дозу Паракальцитолу Мілан. Лікар буде регулярно перевіряти показники вашої крові. Якщо ви помітили один із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, які можуть проявитися після тривалого застосування надмірної дози Паракальцитолу Мілан, включають:

втрата апетиту
відчуття сонливості
втрата ваги
біль у очах
закладеність носа
свербіж шкіри
відчуття жару та лихоманку
втрата статевого потягу
сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози)
камені в нирках

Тиск крові може змінюватися, а також можуть виникати порушення серцевого ритму (перебої в роботі серця). Аналізи крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Паракальцитол Мілан рідко може викликати зміни психічного стану, зокрема сплутаність свідомості, відчуття сонливості, безсоння та нервозність. Якщо ви отримали надто високу дозу Паракальцитолу Мілан або помітили один із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Паракальцитолу Мілан повідомлялося про алергічні реакції різного характеру.
Важливо: негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

утруднене дихання
труднощі дихання або ковтання
задиха
висипання на шкірі, свербіж шкіри, включаючи кропив’янку
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

низький рівень паратгормону
підвищений рівень кальцію (нудота або блювота, запор або сплутаність свідомості); підвищений рівень фосфору в крові (ймовірно без симптомів, але з більшою схильністю до переломів)
головний біль
зміни смаку
свербіж шкіри

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

інфекції крові, пневмонія (інфекція легень), боль у горлі, вагінальні інфекції, грип
пухлина молочної залози
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — втома, утруднене дихання, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій); збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахви і/або пахової області
підвищений рівень паратгормону
підвищений рівень калію в крові
знижений рівень кальцію в крові, втрата апетиту
сплутаність свідомості, яка іноді може бути серйозною (делірій), порушення особистості (відчуття, що ви не ті, що ви є), збудження (відчуття нервозності, тривожності), порушення сну, непокій
кома (глибокий стан безвісності, під час якого людина не може реагувати на оточуюче), інфаркт, непритомність, м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну, зниження тактильних відчуттів, поколювання або оніміння, запаморочення
підвищення внутрішньоочного тиску, рожевий відтінок очей (сверблячі/сухі повіки)
боль у вусі
серцевий напад, нерегулярне/прискорене серцебиття
низький тиск (гіпотензія), високий тиск (гіпертензія)
накопичення рідини в легенях, астма, утруднене дихання, труднощі дихання, носова кровотеча, кашель
кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, боль у шлунку, труднощі ковтання, запор, нудота, блювота, сухість у роті
висипання зі сверблячими пухирцями, втрата волосся, надмірне відрощення волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення
болі в суглобах, тугість суглобів, боль у спині, м’язові скорочення, м’язові болі
боль у молочних залозах, труднощі ерекції
незвичайна хода, загальний або місцевий набряк щиколоток, ніг і стоп, боль у місці ін’єкції, лихоманка, боль у грудях, незвичайна втома або слабкість, загальне нездужання або дискомфорт, спрага
подовження часу кровотечі (крові важко згортається), підвищення рівня одного з печінкових ферментів, зміни в результатах лабораторних досліджень, втрата ваги

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів ковтання або дихання; свербіж шкіри (крапив’янка), шлункове кровотечення.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Можливо, ви не зможете самостійно визначити, чи виник у вас один із перерахованих вище побічних ефектів, якщо лікар не повідомить вам про це.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паракальцитол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Тримайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Виключно для одноразового використання.
Після відкриття Паракальцитол Мілан слід використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паракальцитол Мілан
Діючою речовиною є паракальцитол. Кожен мілілітр містить 2 мікрограми або 5 мікрограмів
паракальцитолу.
Інші компоненти: етанол (спирт), макрогол 15-гідроксистеарат та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Паракальцитолу Мілан та вміст упаковки
Паракальцитол Мілан розчин для ін’єкцій — це водний, прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Паракальцитол Мілан 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій
Випускається у упаковках по 5 ампул з безбарвного скла типу I об’ємом 1 мл (2 мікрограми/1 мл).
Випускається у упаковках по 5 ампул з безбарвного скла типу I об’ємом 2 мл (4 мікрограми/2 мл).
Паракальцитол Мілан 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій
Випускається у упаковках по 5 ампул з безбарвного скла типу I об’ємом 1 мл (5 мікрограмів/1 мл).
Випускається у упаковках по 5 ампул з безбарвного скла типу I об’ємом 2 мл (10 мікрограмів/2 мл).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Палліні, Аттіка
Греція
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Ліон
Франція
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Паракальцитол Мілан 2 та 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій
Приготування розчину для ін’єкцій
Паракальцитол Мілан 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій та 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій є одноразовим засобом. Як і всі лікарські засоби, що вводяться ін’єкційно, перед застосуванням розчин необхідно перевірити на наявність частинок або зміну кольору.
Сумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами
Зберігання та термін придатності
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та можливу зміну кольору. Розчин є прозорим і безбарвним.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.
Паракальцитол Мілан слід використовувати одразу після відкриття.
Доза, спосіб і час застосування
Паракальцитол Мілан розчин для ін’єкцій повинен вводитися через шлях гемодіалізу.
Дорослі

Початкову дозу необхідно визначати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ):
Початкову дозу паракальцитолу визначають за такою формулою:
Початкова доза (у мікрограмах) = вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пмоль/л
Або
= вихідний рівень інтактного ПТГ, виражений у пг/мл
і вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної дози через день під час сеансу гемодіалізу.
У клінічних дослідженнях максимальною безпечною дозою, що застосовувалася, була доза 40 мікрограмів.
Титрування дози:
Прийняті зараз референтні значення рівнів ПТГ у пацієнтів, які перебувають на діалізі при хронічній нирковій недостатності на кінцевій стадії, не повинні перевищувати 1,5–3 рази верхню межу норми для неуремічних значень — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення фізіологічно адекватних результатів необхідне ретельне моніторування пацієнтів та індивідуальне визначення дозування. У разі виявлення гіперкальціємії або стійко підвищеного добутку Ca × P, що перевищує 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозування слід зменшити або припинити застосування до нормалізації цих показників.
Після цього паракальцитол слід знову застосовувати у меншій дозі.
Можливо, знадобиться зменшувати дозу паракальцитолу поступово, коли рівні ПТГ знижуються під впливом терапії.
Наведена нижче таблиця пропонує приклад рекомендованого підходу до визначення дозування:
Рекомендовані орієнтири щодо дозування
(Корекція дози з інтервалом 2–4 тижні)
Корекція дози паракальцитолу
Рівень вихідного іПТГ
Збільшити на 2–4 мікрограми
Без змін або підвищений
Зменшився менше ніж на 30%
Зменшився на ≥ 30%, ≤ 60% Без змін
Зменшився на > 60%
Зменшити на 2–4 мікрограми
Рівень іПТГ < 15,9 пмоль/л (150 пг/мл)