Paracalcitolo Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Paracalcitolo Mylan 5 microgramos/ml solución inyectable, 2 microgramos/ml solución inyectable

paracalcitolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Paracalcitolo Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Paracalcitolo Mylan
Cómo se le administrará Paracalcitolo Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paracalcitolo Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracalcitolo Mylan y para qué se utiliza

Paracalcitolo Mylan contiene el principio activo paracalcitolo, una forma sintética de vitamina D activa.
La vitamina D es necesaria para la función normal de muchos tejidos del organismo, incluyendo las glándulas
paratiroides y los huesos. En personas con función renal normal, esta forma activa de la vitamina D es
producida naturalmente por los riñones, pero la producción de vitamina D activa se encuentra notablemente reducida en caso de
insuficiencia renal. Por tanto, Paracalcitolo Mylan proporciona una fuente de vitamina D activa cuando
el organismo no la produce en cantidad suficiente, y ayuda a prevenir las consecuencias derivadas de niveles bajos de vitamina D
activa en pacientes con enfermedad renal crónica, es decir, con niveles elevados de hormona paratiroidea que pueden
causar problemas óseos. Paracalcitolo Mylan está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal en estadio
5.

2. Qué debe saber antes de que le administren Paracalcitolo Mylan

No debe administrársele Paracalcitolo Mylan:

si es alérgico al paracalcitolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene niveles muy elevados de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico podrá informarle si usted padece alguna de estas condiciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Paracalcitolo Mylan

Antes de comenzar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo que ingiere con la dieta. Ejemplos de alimentos con alto contenido en fósforo son: té, refrescos, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de vaca, judías, guisantes, cereales, frutos secos y trigo.
Pueden ser necesarios medicamentos que se unen al fosfato (secuestrantes), que impiden la absorción del fosfato procedente de los alimentos, para controlar los niveles de fósforo.
Si está tomando secuestrantes del fosfato que contienen calcio, su médico podría necesitar ajustar la dosis.
Su médico le prescribirá algunas pruebas de sangre para controlar su tratamiento.

Otros medicamentos y Paracalcitolo Mylan
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Paracalcitolo Mylan o aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis o el muguet (por ejemplo, ketoconazol)
medicamentos para tratar problemas cardíacos o la hipertensión (por ejemplo, digoxina y diuréticos)
que contengan una fuente de fosfato (por ejemplo, medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre)
que contengan calcio o vitamina D, incluidos suplementos y multivitamínicos que pueden comprarse sin receta médica
que contengan magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la digestión (antiácidos) y los secuestrantes del fosfato

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si este medicamento es seguro para las mujeres embarazadas, por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo ni cuando exista la posibilidad de quedar embarazada.
No se sabe si el paracalcitolo pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de amamantar mientras esté tomando Paracalcitolo Mylan.

Conducción y uso de máquinas
Paracalcitolo Mylan puede provocar sensación de mareo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria de forma segura. No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareo.

Paracalcitolo Mylan contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 157,80 mg de alcohol (etanol) por cada ml. La cantidad contenida en cada ampolla de 1 ml de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino, y en cada ampolla de 2 ml equivale a menos de 8 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracalcitolo Mylan

Su médico, basándose en los resultados de los análisis de laboratorio, decidirá la dosis inicial adecuada para usted.
Una vez iniciado el tratamiento con Paracalcitolo Mylan, es probable que se realice un ajuste de la dosis en función de los resultados de los análisis de laboratorio de rutina. Según los resultados de estos análisis, su médico le ayudará a establecer la dosis adecuada de Paracalcitolo Mylan.
Paracalcitolo Mylan se le administrará por un médico o un enfermero durante la hemodiálisis. Se le administrará a través del tubo (línea sanguínea) utilizado para conectarlo a la máquina. No será necesaria ninguna inyección, ya que Paracalcitolo Mylan puede introducirse directamente en el tubo utilizado para su tratamiento. Paracalcitolo Mylan se le administrará cada dos días y no más de tres veces por semana.
Si toma más Paracalcitolo Mylan del que debe
Una dosis excesiva de Paracalcitolo Mylan puede provocar niveles excesivamente elevados de calcio en sangre, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer inmediatamente después de la ingestión de una dosis excesiva de Paracalcitolo Mylan incluyen:

sensación de debilidad y/o entumecimiento
dolor de cabeza
náuseas (sensación de malestar) o vómitos (malestar)
boca seca, estreñimiento
dolores musculares y óseos
sabor metálico en la boca.

Si tiene niveles elevados de calcio en sangre tras haber tomado Paracalcitolo Mylan, su médico se asegurará de que reciba el tratamiento adecuado para restablecer los niveles normales de calcio en sangre. Cuando los niveles de calcio en sangre vuelvan a la normalidad, probablemente recibirá una dosis menor de Paracalcitolo Mylan. Su médico verificará periódicamente sus niveles sanguíneos. Si nota la aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.
Los síntomas que pueden manifestarse tras un período más prolongado de dosis excesiva de Paracalcitolo Mylan incluyen:

pérdida de apetito
sensación de somnolencia
pérdida de peso
dolor de ojos
secreción nasal
picor en la piel
sensación de calor y fiebre
pérdida de la libido
fuertes dolores abdominales (debido a páncreas inflamado)
y cálculos renales.
La presión sanguínea puede verse alterada y puede aparecer irregularidad en los latidos del corazón (palpitaciones). Los análisis de sangre y orina pueden mostrar niveles elevados de colesterol, urea, nitrógeno y niveles aumentados de enzimas hepáticas. Paracalcitolo Mylan puede rara vez causar alteraciones mentales que incluyen confusión, sensación de somnolencia, insomnio y nerviosismo. Si recibe una dosis demasiado elevada de Paracalcitolo Mylan o si nota la aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado reacciones alérgicas de diversa naturaleza con Paracalcitolo Mylan.

Importante: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dificultad para respirar
problemas para respirar o tragar
disnea
erupción cutánea, picor en la piel, incluyendo urticaria
hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

niveles bajos de paratohormona
niveles elevados de calcio (náuseas o vómitos, estreñimiento o confusión); fósforo en sangre (probablemente sin síntomas, pero con mayor predisposición a fracturas)
dolor de cabeza
alteraciones del gusto
picor en la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infecciones en sangre, neumonía (infección de los pulmones), dolor de garganta, infecciones vaginales, gripe
tumor de mama
disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia - fatiga, dificultad para respirar, palidez); disminución del recuento de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones); glándulas inflamadas en cuello, axilas y/o ingle
niveles elevados de paratohormona
niveles elevados de potasio en sangre
niveles bajos de calcio en sangre, pérdida de apetito
confusión, que a veces puede ser grave (delirio), trastornos de la personalidad (no sentirse uno mismo), agitación (sentirse nervioso, ansioso), trastornos del sueño, inquietud
coma (estado profundo de inconsciencia durante el cual la persona no puede responder al entorno), infarto, desmayo, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño, disminución de las sensaciones táctiles, hormigueo o entumecimiento, mareos
aumento de la presión ocular, ojo rojo (párpados con picor/seco)
dolor de oído
infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares/acelerados
presión baja (hipotensión), presión alta (hipertensión)
líquido en los pulmones, asma, dificultad para respirar, sangrado nasal, tos
sangrado rectal, inflamación del colon, diarrea, dolor de estómago, dificultad para tragar, estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca
erupción cutánea con ampollas con picor, pérdida de cabello, crecimiento excesivo de cabello, sudoración excesiva e impredecible
dolores articulares, rigidez de las articulaciones, dolor de espalda, contracciones musculares, dolores musculares
dolor mamario, dificultad para la erección
forma anómala de caminar, hinchazón generalizada o localizada en tobillos, pies y piernas, dolor en el lugar de inyección, fiebre, dolor torácico, fatiga o debilidad inusuales, malestar o molestia general, sed
aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagula rápidamente), aumento de una enzima hepática, alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio, pérdida de peso

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta, con posible dificultad para tragar o respirar; picor en la piel (urticaria), sangrado gástrico

Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Es posible que no pueda saber si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, a menos que el médico se lo comunique.
Si alguno de los efectos adversos empeora, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Paracalcitolo Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Exclusivamente para uso único.
Una vez abierto, Paracalcitolo Mylan debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracalcitolo Mylan
El principio activo es el paracalcitolo. Cada mililitro contiene 2 microgramos o 5 microgramos de
paracalcitolo.
Los demás componentes son: etanol (alcohol), hidroxistearato de macrogol 15 y agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Paracalcitolo Mylan y contenido del envase
Paracalcitolo Mylan solución inyectable es una solución acuosa, transparente e incolora, libre de partículas
visibles.
Paracalcitolo Mylan 2 microgramos/ml solución inyectable
Se suministra en envases de 5 viales de vidrio tipo I de 1 ml (2 microgramos/1 ml).
Se suministra en envases de 5 viales de vidrio tipo I de 2 ml (4 microgramos/2 ml).
Paracalcitolo Mylan 5 microgramos/ml solución inyectable
Se suministra en envases de 5 viales de vidrio tipo I de 1 ml (5 microgramos/1 ml).
Se suministra en envases de 5 viales de vidrio tipo I de 2 ml (10 microgramos/2 ml).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Paracalcitolo Mylan 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación de la solución inyectable
Paracalcitolo Mylan 2 microgramos/ml solución inyectable y 5 microgramos/ml solución inyectable es
exclusivamente de un solo uso. Al igual que todos los medicamentos administrados mediante inyección, antes de la administración se debe examinar la solución diluida para verificar la posible presencia de partículas o cambios de color.
Compatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos
Conservación y caducidad
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas corpusculares o cambios de color antes de su administración. La solución es transparente e incolora.
Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.
Paracalcitolo Mylan debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Dosis, vía y momento de administración
Paracalcitolo Mylan solución inyectable debe administrarse a través de una vía de acceso emodialítico.
Adultos

La dosis inicial debe calcularse en función de los niveles basales de paratohormona (PTH):
La dosis inicial de paracalcitolo debe determinarse según la siguiente fórmula:
Dosis inicial (en microgramos) = nivel basal de PTH intacto expresado en pmol/l
O bien
= nivel basal de PTH intacto expresado en pg/ml
y debe administrarse por vía endovenosa en forma de bolo, cada dos días, en cualquier momento durante la sesión de hemodiálisis.
En los estudios clínicos realizados, la dosis máxima segura administrada ha sido de 40 microgramos.
Ajuste de la dosis:
El intervalo de referencia actualmente aceptado para los niveles de PTH en pacientes dializados con insuficiencia renal crónica en estadio terminal no debe superar 1,5-3 veces el límite superior no urémico del valor normal de 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para el PTH intacto. Para obtener resultados fisiológicamente adecuados, es necesario un seguimiento cuidadoso de los pacientes y una determinación individualizada de la dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dosis deberá reducirse o la administración interrumpirse hasta que estos parámetros vuelvan a valores normales.
Posteriormente, el paracalcitolo deberá administrarse nuevamente a una dosis más baja.
Puede ser necesario reducir la dosis de paracalcitolo a medida que los niveles de PTH disminuyen en respuesta al tratamiento.
La siguiente tabla propone un ejemplo de enfoque recomendado para la determinación de la dosis:
Guías recomendadas para la dosificación
(Ajustes de dosis cada 2-4 semanas)
Ajuste de la dosis de paracalcitolo
Nivel basal de iPTH
Aumentar de 2-4 microgramos
Igual o aumentado
Disminuido en < 30%
Disminuido en ≥ 30%, ≤60% Sin cambios
Disminuido en > 60%
Disminuir de 2-4 microgramos
Nivel de iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)