Паракальцитол Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Паракальцитол Майлан 5 микрограмм/мл раствор для инъекций, 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Паракальцитол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Паракальцитол Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Паракальцитола Майлан
Как следует применять Паракальцитол Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Паракальцитол Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паракальцитол Майлан и для чего он применяется

Паракальцитол Майлан содержит действующее вещество — паракальцитол, синтетическую форму активного витамина D.
Витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Паракальцитол Майлан обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не вырабатывает его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, связанного с повышенным уровнем паратиреоидного гормона, что может вызывать поражение костей. Паракальцитол Майлан показан взрослым пациентам с заболеванием почек 5-й стадии.

2. Что необходимо знать перед применением Паракальцитол Майлан

Паракальцитол Майлан не должен применяться:

если у вас аллергия на паракальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови. Ваш лечащий врач сможет сообщить вам, относится ли это к вашему состоянию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Паракальцитол Майлан

Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Примеры продуктов с высоким содержанием фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, крупы, орехи и пшеница.
Может потребоваться применение препаратов, связывающих фосфаты (хелаторов), которые препятствуют всасыванию фосфатов из пищи, для контроля уровня фосфора.
Если вы принимаете хелаторы фосфатов на основе кальция, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку.
Ваш лечащий врач назначит вам анализы крови для контроля лечения.

Другие лекарственные препараты и Паракальцитол Майлан
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Паракальцитол Майлан или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин и диуретики);
препараты, содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровня кальция в крови);
препараты, содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
препараты, содержащие магний или алюминий, например, некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и хелаторы фосфатов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Неизвестно, безопасен ли этот препарат для беременных женщин, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли паракальцитол в грудное молоко. Сообщите врачу перед кормлением грудью во время применения Паракальцитол Майлан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Паракальцитол Майлан может вызывать головокружение, что может нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение.

Паракальцитол Майлан содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 157,80 мг спирта (этанола) в каждом мл. Количество спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 1,6 мл вина, а в каждой ампуле объёмом 2 мл — менее чем 8 мл пива или 3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не очевидны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Паракальцитол Майлан

Ваш врач, основываясь на результатах лабораторных анализов, определит подходящую начальную дозу для вас.
После начала терапии препаратом Паракальцитол Майлан, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от результатов регулярных лабораторных анализов. На основании этих результатов врач поможет вам установить оптимальную дозу Паракальцитола Майлан.
Паракальцитол Майлан вводится врачом или медсестрой во время гемодиализа. Препарат вводится через трубку (магистраль), используемую для подключения вас к аппарату. Инъекция не требуется, поскольку Паракальцитол Майлан можно вводить непосредственно через трубку, используемую для вашего лечения. Паракальцитол Майлан вводится через день, но не более трёх раз в неделю.

Если вы примете Паракальцитол Майлан в дозе больше, чем нужно
Передозировка Паракальцитола Майлан может привести к чрезмерно высокому уровню кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться сразу после передозировки Паракальцитола Майлан, включают:

ощущение слабости и/или онемения
головную боль
тошноту (чувство недомогания) или рвоту (плохое самочувствие)
сухость во рту, запор
боли в мышцах и костях
металлический привкус во рту.

Если после приёма Паракальцитола Майлан у вас повысится уровень кальция в крови, врач организует соответствующее лечение, чтобы восстановить нормальный уровень кальция в крови. Как только уровень кальция в крови вернётся в норму, вам, вероятно, назначат меньшую дозу Паракальцитола Майлан. Врач будет регулярно контролировать уровень кальция в вашей крови. Если вы заметили появление любого из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы, которые могут проявиться при длительном приёме повышенной дозы Паракальцитола Майлан, включают:

потерю аппетита
ощущение сонливости
потерю веса
боль в глазах
выделения из носа
кожный зуд
ощущение жара и повышение температуры
снижение либидо
сильные боли в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы)
образование камней в почках

Может наблюдаться изменение артериального давления и нарушение ритма сердца (сердцебиение). Анализы крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и ферментов печени. Паракальцитол Майлан редко может вызывать нарушения психического состояния, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу и нервозность. Если вы приняли слишком высокую дозу Паракальцитола Майлан или заметили появление любого из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о различных аллергических реакциях при применении Паракальцитол Майлан.

ВАЖНО: Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

одышка
затруднённое дыхание или глотание
диспноэ
кожная сыпь, кожный зуд, включая крапивницу
отёк лица, губ, рта, языка или горла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

низкий уровень паратгормона
повышенный уровень кальция (тошнота или рвота, запор или спутанность сознания); повышенный уровень фосфора в крови (возможно, без симптомов, но с большей склонностью к переломам)
головная боль
нарушение вкуса
кожный зуд

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

инфекции крови, пневмония (инфекция лёгких), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп
опухоль молочной железы
снижение количества эритроцитов (анемия — усталость, одышка, бледность); снижение количества лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям); увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и/или паха
повышенный уровень паратгормона
повышенный уровень калия в крови
снижение уровня кальция в крови, потеря аппетита
спутанность сознания, иногда тяжёлая (делирий), нарушения личности (ощущение, что вы не сами по себе), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нарушения сна, беспокойство
кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может реагировать на окружающую среду), инфаркт, обморок, мышечные спазмы рук и ног, даже во сне, снижение тактильной чувствительности, покалывание или онемение, головокружение
повышение внутриглазного давления, конъюнктивит (зудящие/сухие веки)
боль в ухе
сердечный приступ, нерегулярное/учащённое сердцебиение
низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия)
скопление жидкости в лёгких, астма, одышка, затруднённое дыхание, кровотечение из носа, кашель
кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
кожная сыпь с зудящими пузырьками, выпадение волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
боли в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные сокращения, мышечные боли
боль в молочных железах, нарушение эрекции
нарушение походки, общее или локализованное отёчное увеличение лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее недомогание или дискомфорт, жажда
увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленно), повышение уровня печеночного фермента, изменения в результатах лабораторных анализов, потеря массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк лица, губ, рта, языка или горла, приводящий к возможным затруднениям при глотании или дыхании; кожный зуд (крапивница), желудочное кровотечение

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете не осознавать наличие каких-либо из перечисленных выше побочных эффектов, если врач не сообщит вам об этом.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Паракальцитол Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните ампулы во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Только для однократного использования.
После вскрытия Паракальцитол Майлан необходимо использовать сразу.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паракальцитол Майлан
Действующее вещество — паракальцитол. Каждый миллилитр содержит 2 микрограмма или 5 микрограммов паракальцитола.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт), макрогол 15-гидроксистеарат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Паракальцитол Майлан и содержимое упаковки
Паракальцитол Майлан, раствор для инъекций — водный прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Паракальцитол Майлан 2 микрограмма/мл, раствор для инъекций
Поставляется в упаковках по 5 флаконов из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл (2 микрограмма/1 мл).
Поставляется в упаковках по 5 флаконов из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл (4 микрограмма/2 мл).

Паракальцитол Майлан 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Поставляется в упаковках по 5 флаконов из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл (5 микрограммов/1 мл).
Поставляется в упаковках по 5 флаконов из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл (10 микрограммов/2 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Палини, Аттика
Греция
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Лион
Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Паракальцитол Майлан 2 и 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Приготовление раствора для инъекций
Паракальцитол Майлан 2 микрограмма/мл, раствор для инъекций, и 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций, предназначен исключительно для однократного использования. Как и все лекарственные средства, вводимые путем инъекции, перед применением необходимо визуально проверить разбавленный раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Совместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и возможное изменение цвета. Раствор прозрачный и бесцветный.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности данного препарата — 2 года.
Паракальцитол Майлан следует использовать сразу после вскрытия.

Доза, способ и время введения
Паракальцитол Майлан, раствор для инъекций, должен вводиться через систему доступа при гемодиализе.

Взрослые

Исходная доза должна определяться на основании базовых уровней паратиреоидного гормона (ПТГ):
Исходная доза паракальцитола определяется по следующей формуле:
Исходная доза (в микрограммах) = базовый уровень интактного ПТГ, выраженный в пмоль/л
или
= базовый уровень интактного ПТГ, выраженный в пг/мл
и вводится внутривенно в виде болюсной дозы через день в любое время во время сеанса гемодиализа.
В ходе клинических исследований максимальная безопасная доза, применяемая у пациентов, составляла 40 микрограммов.
Титрование дозы:
Принятые в настоящее время референсные значения ПТГ у пациентов, находящихся на диализе при терминальной стадии хронической почечной недостаточности, не должны превышать 1,5–3-кратного верхнего предела нормальных неуремических значений (15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл)) для интактного ПТГ. Для достижения физиологически адекватных результатов пациентам необходимо тщательное наблюдение и индивидуальная коррекция дозы. При выявлении гиперкальциемии или стойко повышенного корригированного значения произведения кальций × фосфат, превышающего 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу следует снизить или прекратить введение до нормализации этих показателей.
После этого паракальцитол можно вновь начать вводить в более низкой дозе.
По мере снижения уровней ПТГ в ответ на терапию может потребоваться постепенное уменьшение дозы паракальцитола.

Ниже приведена таблица, содержащая рекомендуемый подход к коррекции дозы:

Рекомендуемые руководства по дозированию
(Коррекция дозы каждые 2–4 недели)

Коррекция дозы паракальцитола
Базовый уровень интактного ПТГ
Увеличить на 2–4 микрограмма
Без изменений или повышен
Снижен менее чем на 30%
Снижен на ≥ 30%, но ≤ 60%
Без изменений
Снижен более чем на 60%
Снизить на 2–4 микрограмма
Уровень интактного ПТГ < 15,9 пмоль/л (150 пг/мл)