Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracalcitolo Mylan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

paracalcitolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Paracalcitolo Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Paracalcitolo Mylan
Jak będzie podawany lek Paracalcitolo Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Paracalcitolo Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracalcitolo Mylan i do czego służy

Paracalcitolo Mylan zawiera substancję czynną paracalcitolo, syntetyczną formę aktywnej witaminy D.
Witamina D jest niezbędna do normalnego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołów
przytarczycznych i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D jest
naturalnie wytwarzana przez nerki, jednak produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona w przypadku
niewydolności nerek. Paracalcitolo Mylan dostarcza więc źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm
nie wytwarza jej w wystarczającej ilości, oraz pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D
u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, czyli z podwyższonym poziomem hormonu przytarczyc, który może
prowadzić do problemów z kośćmi. Paracalcitolo Mylan jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Paracalcitolo Mylan

Nie należy podawać Paracalcitolo Mylan:

jeśli jest uczulony na parakalcitrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz będzie w stanie poinformować, czy dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Paracalcitolo Mylan skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów bogatych w fosfor to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub wołowa, fasola, groch, zboła, orzechy i pszenica.
Może być konieczne stosowanie leków wiążących fosforany (chelatorów), które zapobiegają wchłanianiu fosforanów z pożywienia, w celu kontrolowania poziomu fosforu.
Jeśli przyjmuje chelatory fosforanów zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Lekarz przepisze Ci pewne badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Inne leki i Paracalcitolo Mylan
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paracalcitolo Mylan lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketokonazol),
leki stosowane w leczeniu problemów serca lub nadciśnienia (np. digoksyna i diuretyki),
zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminki dostępne bez recepty,
zawierające magnez lub glin, np. niektóre leki na trawienie (środki przeciwwskazowe) i chelatory fosforanów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy parakalcitrol przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią podczas przyjmowania Paracalcitolo Mylan należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracalcitolo Mylan może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie ciężkich maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.
Paracalcitolo Mylan zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 157,80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w każdej fiolce 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina, a w każdej fiolce 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 8 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne skutki uboczne, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Paracalcitolo Mylan

Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Paracalcitolo Mylan prawdopodobne będzie dostosowanie dawki w zależności od wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Paracalcitolo Mylan, kierując się wynikami badań laboratoryjnych.
Lek Paracalcitolo Mylan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas hemodializy. Lek zostanie podany za pomocą przewodu (bloodline) używanego do połączenia z maszyną. Nie będzie konieczna iniekcja, ponieważ lek Paracalcitolo Mylan może być bezpośrednio wprowadzony do przewodu używanego podczas Twojego leczenia. Lek Paracalcitolo Mylan będzie podawany co drugi dzień, ale nie więcej niż trzy razy w tygodniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Paracalcitolo Mylan niż należy
Zbyt wysoka dawka leku Paracalcitolo Mylan może prowadzić do nadmiernie wysokich poziomów wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się bezpośrednio po przyjęciu zbyt dużej dawki Paracalcitolo Mylan, obejmują:

uczucie osłabienia i/lub odrętwienia
ból głowy
nudności (uczucie mdłości) lub wymioty (niepokój żołądka)
suchość w ustach, zaparcia
bóle mięśni i kości
metaliczny smak w ustach.

Jeśli po przyjęciu leku Paracalcitolo Mylan wystąpią u Ciebie zbyt wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz zadba o odpowiednie leczenie mające na celu przywrócenie normalnych poziomów wapnia we krwi. Gdy poziom wapnia we krwi powróci do normy, prawdopodobnie będziesz otrzymywał niższą dawkę leku Paracalcitolo Mylan. Lekarz będzie jednak nadal monitorował poziomy wapnia we krwi. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy, które mogą pojawić się w dłuższym okresie przyjmowania zbyt wysokiej dawki leku Paracalcitolo Mylan, obejmują:

utratę apetytu
uczucie senności
utratę masy ciała
ból oczu
katar
świąd skóry
uczucie gorąca i gorączkę
utratę libido
silne bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki)
kamice nerkową.
Ciśnienie krwi może ulec zmianom, a także może wystąpić nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać wysokie stężenia cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Paracalcitolo Mylan rzadko może powodować zaburzenia psychiczne, w tym dezorientację, uczucie senności, bezsenność i pobudzenie nerwowe. Jeśli otrzymasz zbyt wysoką dawkę leku Paracalcitolo Mylan lub zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Z zastosowaniem parakalcytrolu Mylan zgłaszano reakcje alergiczne o różnym charakterze.
WAŻNE: Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

duszność
trudności w oddychaniu lub połykaniu
dyspneę
wysypkę skórną, świąd skóry, w tym pokrzywkę
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

obniżone stężenie parathormonu
podwyższone stężenie wapnia (nudności lub wymioty, zaparcia lub dezorientacja); fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale zwiększające skłonność do złamani)
ból głowy
zaburzenia smaku
świąd skóry

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zakażenia krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, zakażenia pochwy, grypa
nowotwór piersi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – zmęczenie, duszność, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe ryzyko infekcji); powiększone węzły chłonne w okolicy szyi, pachy i/lub pachwin
podwyższone stężenie parathormonu
podwyższone stężenie potasu we krwi
obniżone stężenie wapnia we krwi, utrata apetytu
dezorientacja, która czasem może być ciężka (zaburzenia świadomości), zaburzenia osobowości (niepoczucie siebie), niepokój (uczucie nerwowości, lęku), zaburzenia snu, niepokój
śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie reaguje na bodźce zewnętrzne), zawał serca, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, również podczas snu, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zapalenie spojówek (świąd/suszenie powiek)
ból ucha
zawał serca, nieregularne/przyspieszone bicie serca
niskie ciśnienie (hipotensja), wysokie ciśnienie (hipertensja)
zaleganie płynu w płucach, astma, duszność, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel
krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból brzucha, trudności w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej
wysypka z swędzącymi pęcherzami, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, nadmierne i nieprzewidywalne pocenie się
bóle stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni
ból piersi, trudności w utrzymywaniu erekcji
nietypowy sposób chodzenia, ogólny lub lokalizowany obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, ogólny dyskomfort lub złe samopoczucie, pragnienie
wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie szybko), wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, utrata masy ciała

Nieznana ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący możliwe trudności w oddychaniu lub połykaniu; świąd skóry (pokrzywka), krwawienie żołądka.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może nie być możliwe rozpoznanie, czy wystąpiło któreś z powyższych działań niepożądanych, chyba że lekarz poinformuje Cię o tym.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom natychmiast lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracalcitolo Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po otwarciu Paracalcitolo Mylan należy użyć natychmiast.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracalcitolo Mylan
Substancją czynną jest parakalcitol. Każdy mililitr zawiera 2 mikrogramy lub 5 mikrogramów
parakalcitolu.
Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), makrogol 15-hydroksysterynian i woda do wstrzykiwań.
Wygląd leku Paracalcitolo Mylan i zawartość opakowania
Paracalcitolo Mylan roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek.
Paracalcitolo Mylan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań
Dostarczany w opakowaniach zawierających 5 fiol szkła typu I o pojemności 1 ml (2 mikrogramy/1 ml).
Dostarczany w opakowaniach zawierających 5 fiol szkła typu I o pojemności 2 ml (4 mikrogramy/2 ml).
Paracalcitolo Mylan 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań
Dostarczany w opakowaniach zawierających 5 fiol szkła typu I o pojemności 1 ml (5 mikrogramów/1 ml).
Dostarczany w opakowaniach zawierających 5 fiol szkła typu I o pojemności 2 ml (10 mikrogramów/2 ml).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Paracalcitolo Mylan 2 i 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
Paracalcitolo Mylan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań i 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych za pomocą wstrzykiwań, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
Zgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Warunki przechowywania i okres ważności
Leki podawane drogą dożylną należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i ewentualnych zmian barwy przed ich podaniem. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Należy przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Niniejszy lek ma okres ważności wynoszący 2 lata.
Paracalcitolo Mylan należy stosować natychmiast po otwarciu.
Dawka, sposób i czas podania
Paracalcitolo Mylan roztwór do wstrzykiwań należy podawać za pośrednictwem dostępu do dializy.
Dorośli

Dawka początkowa powinna być obliczona na podstawie stężenia parathormonu (PTH) w stanie wyjściowym:
Dawkę początkową parakalcitolu należy ustalić na podstawie następującego wzoru:
Dawka początkowa (w mikrogramach) = stężenie PTH całkowitego w pmol/l
Lub
= stężenie PTH całkowitego w pg/ml
i należy podawać dożylnie w formie dawki bolusowej co drugi dzień, w dowolnym momencie sesji hemodializy.
W trakcie prowadzonych badań klinicznych maksymalna bezpieczna dawka wynosiła 40 mikrogramów.
Dobór dawki:
Obecnie przyjmowany zakres wartości odniesienia dla stężenia PTH u pacjentów poddawanych dializie z przewlekłą niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5–3 razy górnej granicy normy nieuremicznej wynoszącej 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie efekty fizjologiczne, należy dokładnie monitorować pacjentów i indywidualnie dobrać dawkowanie. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca × P skorygowanego powyżej 5,2 mmol/l (65 mg/dl), dawkowanie należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie leku aż do powrotu tych parametrów do normy.
Następnie parakalcitol należy ponownie podawać w niższej dawce.
Może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki parakalcitolu w miarę obniżania się stężenia PTH w odpowiedzi na leczenie.
Poniższa tabela przedstawia przykład zalecanego podejścia do ustalania dawki:
Zalecane wytyczne dotyczące dawkowania
(Korekta dawki co 2–4 tygodnie)
Korekta dawki parakalcitolu
Poziom iPTH w stanie wyjściowym
Zwiększ o 2–4 mikrogramy
Bez zmian lub zwiększony
Pomniejszony o < 30%
Pomniejszony o ≥ 30%, ≤60% Bez zmian
Pomniejszony o > 60%
Zmniejsz o 2–4 mikrogramy
Poziom iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)