Анотація: інформація для користувача

ПАОСОНЕЛЛЕ

1 мг/2 мг таблетки в оболонці
естрадіол/дрозпіренон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

Що таке ПАОСОНЕЛЛЕ 1 мг/2 мг таблетки в оболонці (далі — ПАОСОНЕЛЛЕ) та для чого застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ПАОСОНЕЛЛЕ
Як застосовувати ПАОСОНЕЛЛЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПАОСОНЕЛЛЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАОСОНЕЛЛЕ і для чого використовується

Паосонелле — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген і прогестин. Паосонелле застосовується у жінок у постменопаузі, у яких пройшло щонайменше 12 місяців (1 рік) з моменту останньої природної менструації.
Для чого використовується Паосонелле
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття тепла в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Паосонелле полегшує ці симптоми після менопаузи. Паосонелле призначають, якщо ваші симптоми серйозно впливають на повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити всі доступні варіанти з лікарем.
Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і ви не можете приймати інші лікарські засоби, ви можете використовувати Паосонелле для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ПАОСОНЕЛЛЕ

Медичний огляд та регулярні перевірки
Застосування ЗГТ пов'язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження терапії.
1/10
Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (викликаною припиненням овуляції або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас рання менопауза, ризики, пов'язані з застосуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перш ніж почати (або знову почати) ЗГТ, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших родичів. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження.
Це можуть бути огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування ПАОСОНЕЛЛЕ Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів Ви обговорюватимете з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням лікування ПАОСОНЕЛЛЕ.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте ПАОСОНЕЛЛЕ,
якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені щодо наведених нижче станів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ПАОСОНЕЛЛЕ.
Не приймайте ПАОСОНЕЛЛЕ

якщо у Вас є або було рак молочних залоз, або Ви підозрюєте, що він є
якщо у Вас є або було захворювання, чутливе до естрогенів, наприклад рак слизової оболонки матки (ендометрію), або Ви підозрюєте це
якщо у Вас є будь-яке нез'ясоване вагінальне кровотечіння
якщо у Вас є надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується
якщо у Вас є або було ураження вени тромбом (тромбоз), наприклад у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легені (легенева емболія)
якщо у Вас є порушення, пов'язані з утворенням тромбів (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну)
якщо у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, наприклад інфаркт, інсульт або стенокардія
якщо у Вас є або було захворювання печінки, і Ваші показники функції печінки не повернулися до норми
якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання, яке називається «порфірія», спадкове захворювання, що передається в родині
якщо у Вас є важке захворювання нирок або госта ниркова недостатність
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрогенів, прогестинів або будь-яких допоміжних речовин ПАОСОНЕЛЛЕ (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов виникла вперше під час прийому ПАОСОНЕЛЛЕ,
негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПАОСОНЕЛЛЕ.
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були такі стани, до початку лікування, оскільки ці стани можуть повторитися або погіршитися під час лікування ПАОСОНЕЛЛЕ. Якщо це станеться, Вам потрібно буде частіше відвідувати лікаря для перевірок:

міоми матки
ріст слизової оболонки матки в інших місцях (ендометріоз) або історія надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик раку молочних залоз, чутливого до естрогенів (мати, сестра або баба, які мали рак молочних залоз)
високий кров'яний тиск 2/10
захворювання печінки, наприклад доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет
камені в жовчному міхурі
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак (СЧВ))
епілепсія
астма
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини через захворювання серця або нирок
спадковий та набутий ангіоедема.

Припиніть лікування ПАОСОНЕЛЛЕ та негайно зверніться до лікаря,
якщо під час прийому ЗГТ Ви помітили будь-який з наступних станів:

будь-який стан, описаний у розділі «Не приймайте ПАОСОНЕЛЛЕ»
жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, що вказують на ангіоедему
значне підвищення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
нове виникнення головного болю типу мігрені
вагітність
якщо Ви помітили ознаки утворення тромбу, такі як:
болюче набрякання та почервоніння ніг
раптовий біль у грудях
труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: ПАОСОНЕЛЛЕ не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо Вам менше 50 років, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний карцинома)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний карцинома).
Наявність прогестину в ПАОСОНЕЛЛЕ захищає Вас від цього додаткового ризику.
Нерегулярні кровотечі
Може виникнути нерегулярне кровотечіння або мазання (мажучі виділення) протягом перших 3–6 місяців прийому ПАОСОНЕЛЛЕ.
Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

продовжуються після перших 6 місяців
з'являються після того, як Ви приймали ПАОСОНЕЛЛЕ більше 6 місяців
продовжуються після припинення прийому ПАОСОНЕЛЛЕ — зверніться до лікаря якомога швидше.

Рак молочних залоз
Дослідження показують, що прийом ЗГТ, що містить естрогени та комбіновані прогестини, або лише естрогени, підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється протягом 3 років після початку прийому. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
3/10
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1000 протягом 5 років.
У жінок 50 років, які починають прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, протягом 5 років, відбудеться 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок 50 років, які починають прийом ЗГТ, що містить естрогени та комбіновані прогестини, протягом 5 років, відбудеться 21 випадок із 1000 лікованих жінок (тобто 4–8 додаткових випадків). У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
У жінок 50 років, які починають прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, протягом 10 років, відбудеться 34 випадки із 1000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок 50 років, які починають прийом ЗГТ, що містить естрогени та комбіновані прогестини, протягом 10 років, відбудеться 48 випадків із 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно перевіряйте молочні залози. Запишіться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

втягнення шкіри
зміни сосків
будь-які вузли, які можна побачити або прощупати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли вони пропонуються.
Для мамографічного скринінгу важливо, щоб Ви повідомили медсестру/медичного працівника, який проводить рентген, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки це лікування може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузли.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — він значно рідкісніший, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії, що містить лише естрогени або естроген-прогестинову терапію, пов'язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 лікованих жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
ЗГТ може підвищити ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути небезпечними, і якщо вони потрапляють у легені, можуть спричинити біль у грудях, раптову нестачу повітря, колапс або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком і якщо стосується хоча б одна з таких умов. Повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас:

Ви не можете ходити довгий час через серйозну операцію, нещасний випадок або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію»)
Ви значно надмірної ваги (ІМТ > 30 кг/м²)
У Вас є будь-яке захворювання, пов'язане з утворенням тромбів, що потребує довготривалого лікування препаратами, що запобігають утворенню тромбів
якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі
у Вас системний червоний вовчак (СЧВ)
у Вас рак. 4/10

Щодо можливих ознак утворення тромбу див. розділ «Припиніть прийом ПАОСОНЕЛЛЕ та негайно зверніться до лікаря».
Порівняння
Для жінок близько 50 років, які не приймають ЗГТ, в середньому, протягом 5 років, у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбу у вені.
Для жінок близько 50 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 9–12 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт)
Немає даних, що ЗГТ запобігає серцевим захворюванням.
Жінки старше 60 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ, мають трохи більший ризик розвитку серцевого захворювання, ніж жінки, які не приймають ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий серед жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
Для жінок близько 50 років, які не приймають ЗГТ, в середньому, протягом 5 років, 8 із 1000 можуть мати інсульт.
Для жінок близько 50 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 3 випадки).
Інші стани

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути вищим у жінок, які починають прийом ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас захворювання нирок і підвищений рівень калію в сироватці крові, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові, лікар може контролювати рівень калію в крові протягом першого місяця лікування.
Якщо у Вас високий кров'яний тиск, лікування ПАОСОНЕЛЛЕ може знизити його. ПАОСОНЕЛЛЕ не слід використовувати для лікування високого кров'яного тиску.
Якщо Ви схильні до утворення плям депігментації (хлоазми) на обличчі, Вам слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому ПАОСОНЕЛЛЕ.

Діти та підлітки
Діти та підлітки не повинні приймати ПАОСОНЕЛЛЕ.
Інші ліки та ПАОСОНЕЛЛЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію ПАОСОНЕЛЛЕ та спричиняти нерегулярні кровотечі.
Це стосується таких ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин і ріфабутин)
ліки від інфекції ВІЛ, наприклад невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір
рослинний засіб, що містить звіробій ( Hypericum perforatum )
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, флуконазол)
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
ліки для лікування певних захворювань серця, високого кров'яного тиску (наприклад, верапаміл, ділтіазем) 5/10
сік грейпфрута.

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

Ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів.
Ліки від вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбіновані схеми з омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також схеми на основі глекапревіру/пібрентасвіру) можуть спричиняти підвищення показників аналізів крові, пов'язаних із функцією печінки (підвищення ферменту печінки ALT) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. ПАОСОНЕЛЛЕ містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки ALT при застосуванні ПАОСОНЕЛЛЕ разом із цими комбінованими схемами лікування HCV.

Наступні ліки можуть спричиняти незначне підвищення рівня калію в сироватці крові:

ліки, що використовуються для лікування:
запалення або болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен);
деяких видів захворювань серця або гіпертонії (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лосартан)). Якщо Ви лікуєтеся від гіпертонії та приймаєте ПАОСОНЕЛЛЕ, може виникнути додаткове зниження кров'яного тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте ПАОСОНЕЛЛЕ, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.
Вагітність та годування грудьми
ПАОСОНЕЛЛЕ призначений для застосування у жінок після менопаузи.
У разі вагітності негайно припиніть прийом ПАОСОНЕЛЛЕ та зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що застосування ПАОСОНЕЛЛЕ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПАОСОНЕЛЛЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та соєву лецитин
ПАОСОНЕЛЛЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 58,52 мг лактози на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
ПАОСОНЕЛЛЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

3. Як застосовувати Паосонелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить найменшу дозу, достатню для зняття симптомів, на найкоротший необхідний термін. Якщо ви вважаєте, що доза занадто висока або недостатня, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Паосонелле.
Приймайте по одній таблетці щодня, бажано щоразу в той самий час. Проковтніть таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води. Паосонелле можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
6/10
Блистер містить 28 таблеток. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку, біля якої написано «СЕР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 28 таблеток.
Після того як ви приймете всі 28 таблеток з блистера, продовжуйте лікування, розпочавши нову упаковку без перерви.
Оскільки кожна таблетка містить однакову кількість діючої речовини, ніяких наслідків не буде, якщо ви переплутаєте порядок прийому. Однак, для кращої систематичності рекомендується дотримуватися правильного порядку.
Якщо ви приймаєте інші препарати ТГС: продовжуйте прийом до завершення поточної упаковки та прийому всіх таблеток за місяць. Першу таблетку Паосонелле прийміть наступного дня. Не робіть перерву між старими таблетками та таблетками Паосонелле з плівковим покриттям.
Якщо це ваш перший курс лікування ТГС: ви можете розпочати прийом таблеток Паосонелле з плівковим покриттям у будь-який день.
Якщо ви прийняли Паосонелле у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Паосонелле, у вас можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча, схожа на менструацію. Спеціального лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Паосонелле
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час.
Якщо минуло більше 24 годин, залиште пропущену таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати решту таблеток з плівковим покриттям у звичайний час щодня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули приймати таблетки з плівковим покриттям кілька днів поспіль, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.
Якщо ви припините лікування Паосонелле
Можуть повернутися типові симптоми менопаузи, такі як приливи, порушення сну, нервозність, запаморочення або сухість у піхвах. Припинення прийому Паосонелле також призведе до втрати кісткової маси. Якщо ви хочете припинити лікування Паосонелле, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання
Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Паосонелле. Можливо, знадобиться припинити прийом Паосонелле приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. також розділ 2 «Утворення згустків крові у вені (тромбоз)»). Дізнайтеся у лікаря, коли можна знову починати приймати Паосонелле.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які використовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не використовує:

рак молочної залози
надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
рак яєчника 7/10
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.
Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Паосонелле:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

неочікувані маткові кровотечі, схожі на менструації (див. також розділ 2 «ЗГТ та рак»)
болісність молочних залоз
болі в молочних залозах.

Неочікувані маткові кровотечі можуть виникати протягом перших місяців лікування Паосонелле. Зазвичай вони носять тимчасовий характер і зникають при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

депресія, зміни настрою, нервозність
головний біль
болі в животі, нудота, розширення шлунка
вузлики в молочних залозах (доброкачливі новоутворення молочних залоз), набряк молочних залоз
збільшення фібром матки
доброкачливий ріст клітин у шийці матки (доброкачливий цервікальний ріст)
нерегулярні вагінальні кровотечі
вагінальні виділення
втрата енергії, місцева задержка рідини.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

збільшення або зменшення ваги, втрата або підвищення апетиту, підвищення рівня жирів у крові
порушення сну, тривожність, зниження статевого потягу
відчуття печіння або свербіння, зниження концентрації, запаморочення
проблеми з очима (наприклад, червоні очі), порушення зору (наприклад, розмите зору)
серцебиття
тромбоз, венозна тромбоз (див. також розділ 2 «Тромби в венах (тромбоз)»), підвищений тиск, мігрень, запалення вен, варикозне розширення вен
задишка
проблеми зі шлунком, діарея, запор, блювання, сухість у роті, метеоризм, зміни смаку
змінені печінкові ферменти (виявляються при аналізах крові)
проблеми зі шкірою, акне, випадання волосся, свербіння шкіри, надмірне оволосіння
біль у спині, біль у суглобах, болі в кінцівках, м’язові судоми
порушення та інфекції сечових шляхів
рак молочної залози, ущільнення слизової оболонки матки, незвичайний доброкачливий ріст у матці, кандидоз, сухість і свербіння піхви, вузлики в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), захворювання яєчників, шийки матки та матки, тазовий біль
загальна задержка рідини, біль у грудях, загальне погане самопочуття, підвищена пітливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

анемія
запаморочення
шум у вухах
камені в жовчному міхурі
м’язовий біль
запалення маткових труб 8/10
виділення молока з сосків
озноб

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у жінок з підвищеним артеріальним тиском:

підвищений рівень калію (гіперкаліємія), що іноді призводить до м’язових судом, діареї, нудоти, запаморочення або головного болю
серцева недостатність, розширення серця, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
підвищення альдостерону в крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при використанні інших форм ЗГТ:

захворювання жовчного міхура
різноманітні шкірні захворювання:
пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма)
болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодозна еритема)
висип з утворенням висипань у вигляді «мішені» або виразок (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паосонелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паосонелле

Діючими речовинами є естрадіол 1 мг (у вигляді 1,03 мг естрадіолу гемігідрату) та дроспіренон 2 мг у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Інші компоненти:
Плівкова оболонка:
Полівініловий спирт
Титану діоксид (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Лецитин (соєвий).
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
9/10
Крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний
Повідон К-25
Магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Паосонелле та вміст упаковки
Таблетка біла або майже біла, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм. З одного боку відтиснуто «GD3», інший бік не має відтиску.
1× 28, 3× 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із прозорого ПВХ/ПВДК/алюмінію, у картонних коробках з інструкцією з використання, а також у футлярі для зберігання, вміщених у кожну коробку.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Нідерланди: Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Бельгія: Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Klimedix 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten
Чеська Республіка: Paosonelle
Німеччина: Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten
Іспанія: Paosonelle
Фінляндія: Klimedix
Франція: PAOSONELLE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Італія: PAOSONELLE
Латвія: Klimedix 1 mg/2 mg apvalkotās tabletes
Польща: Klimedix
Португалія: Klimedix
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Klimedix
10/10