Paosonelle: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

PAOSONELLE

Comprimidos recubiertos con película de 1 mg/2 mg
estradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PAOSONELLE comprimidos recubiertos con película de 1 mg/2 mg (en adelante, PAOSONELLE) y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PAOSONELLE
Cómo tomar PAOSONELLE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PAOSONELLE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PAOSONELLE y para qué se utiliza

PAOSONELLE es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. PAOSONELLE se utiliza en mujeres en posmenopausia en quienes han transcurrido al menos 12 meses (1 año) desde la última menstruación natural.
Para qué sirve PAOSONELLE
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producida por el cuerpo de una mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho («sofocos»). PAOSONELLE alivia estos síntomas tras la menopausia. PAOSONELLE se recetará si sus síntomas afectan gravemente su vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir todas las opciones disponibles con su médico.
Si tiene un alto riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y no puede tomar otros medicamentos, puede utilizar PAOSONELLE para la prevención de la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar PAOSONELLE

Revisión médica y controles periódicos
El uso de la TOS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se
continúa el tratamiento.
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La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a la interrupción de la ovulación o a cirugía) es limitada. Si tiene una menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de la TOS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TOS, su médico le hará preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Podría decidir realizarle algunas pruebas.
Estas pruebas pueden incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico interno si es necesario.
Una vez inicie el tratamiento con PAOSONELLE, deberá acudir al médico para controles periódicos (al menos una vez al año). En estas visitas, hablará con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con PAOSONELLE.
Someterse regularmente a exámenes de mama, según lo recomendado por su médico.
No tome PAOSONELLE
si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si no está segura sobre alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico antes de tomar PAOSONELLE.
No tome PAOSONELLE

si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene
si tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del endometrio (mucosa del útero), o si sospecha que lo tiene
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
si tiene un engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratado
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si tiene trastornos relacionados con la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos en las arterias, como infarto, accidente cerebrovascular (ictus) o angina
si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad
si tiene una enfermedad hereditaria rara llamada “porfiria”, una enfermedad que se transmite en la familia (hereditaria)
si tiene una enfermedad renal grave o insuficiencia renal aguda
si es alérgica (hipersensible) a los estrógenos, a los progestágenos o a cualquiera de los excipientes de PAOSONELLE (indicados en el apartado 6)
si es alérgica a los cacahuetes o a la soja.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez mientras está
tomando PAOSONELLE, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PAOSONELLE.
Informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes condiciones antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con PAOSONELLE. En ese caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para controles:

fibromas uterinos
crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial)
mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (véase “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
mayor riesgo de cáncer de mama sensible a los estrógenos (madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
hipertensión arterial 2/10
enfermedad hepática, como tumor benigno del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico (LES))
epilepsia
asma
enfermedad que afecta al oído medio y a la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
angioedema hereditario o adquirido.

Suspender el tratamiento con PAOSONELLE y consultar inmediatamente al médico
Si nota cualquiera de las siguientes condiciones durante el tratamiento con TOS:

cualquiera de las condiciones descritas en la sección “No tome PAOSONELLE”
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que son indicativos de angioedema
aumento marcado de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos)
aparición de cefalea tipo migraña
embarazo
si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
dolor repentino en el pecho
dificultad para respirar. Para más información, véase la sección “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

Nota: PAOSONELLE no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Consulte a su médico.
TOS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer del endometrio (carcinoma endometrial)
El uso de TOS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer del endometrio (carcinoma endometrial).
La presencia de un progestágeno en PAOSONELLE la protege de este riesgo adicional.
Sangrado irregular
Es posible que experimente sangrado irregular o manchado (spotting) durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con PAOSONELLE.
Sin embargo, si el sangrado irregular:

continúa más allá de los primeros 6 meses
aparece después de haber tomado PAOSONELLE durante más de 6 meses
continúa tras suspender PAOSONELLE
acuda al médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que el uso de TOS combinadas (estrógenos y progestágenos) o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional aparece dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la suspensión de la TOS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento ha durado más de 5 años.
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Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en unas 13-17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0-3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si observa cualquier cambio, como:

hundimientos en la piel
cambios en los pezones
cualquier nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles.
Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera/al personal sanitario que realiza la radiografía de que está tomando TOS, ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria es alta, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de terapia con solo estrógenos o combinada (estrógenos-progestágenos) se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que toman TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TOS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
La TOS puede aumentar entre 1,3 y 3 veces el riesgo de coágulos de sangre en venas, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos, y si llegan a los pulmones pueden causar dolor en el pecho, falta repentina de aire, colapso o incluso la muerte.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una vena aumenta con la edad y si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le concierne:

no puede caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía importante, accidente o enfermedad (véase también la sección 3, “Si debe someterse a una cirugía”)
tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
tiene un trastorno de la coagulación sanguínea que requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento que previene coágulos
si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
tiene cáncer. 4/10

Para conocer los posibles signos de un coágulo de sangre, véase “Suspender el uso de PAOSONELLE y contactar inmediatamente con el médico”.
Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TOS, se prevé que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman TOS combinada durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, un aumento de 5 casos).
Enfermedad cardíaca (infarto)
No hay evidencia de que la TOS prevenga enfermedades cardíacas.
Las mujeres mayores de 60 años que usan TOS combinada tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no toman TOS.
Accidente cerebrovascular (ictus)
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de TOS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TOS, en promedio, 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ictus en un período de 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman TOS combinada durante más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias (es decir, un aumento de 3 casos).
Otras condiciones

La TOS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser mayor en mujeres que comienzan la TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.
Si tiene una enfermedad renal y niveles elevados de potasio en sangre, especialmente si toma otros medicamentos que aumentan el potasio sérico, su médico podría controlar sus niveles de potasio durante el primer mes de tratamiento.
Si tiene hipertensión arterial, el tratamiento con PAOSONELLE podría disminuirla. PAOSONELLE no debe usarse para tratar la hipertensión.
Si tiene tendencia a desarrollar manchas de pigmentación (cloasma) en la cara, debe evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toma PAOSONELLE.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben tomar PAOSONELLE.
Otros medicamentos y PAOSONELLE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir con los efectos de PAOSONELLE y causar sangrados irregulares.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
el remedio a base de hierbas conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (como verapamilo, diltiazem) 5/10
zumo de pomelo.

La TOS puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos:

Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis.
medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (como el régimen combinado con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar aumentos en los resultados de análisis sanguíneos relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que toman COC que contienen etinilestradiol. PAOSONELLE contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se usa PAOSONELLE con este régimen combinado contra el VHC.

Los siguientes medicamentos pueden causar pequeños aumentos del potasio sérico:

medicamentos usados para tratar:
inflamación o dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno);
ciertos tipos de enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como losartán)). Si está siendo tratada por hipertensión y toma PAOSONELLE, podría producirse una disminución adicional de la presión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, remedios herbales u otros productos naturales.
Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Pruebas de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando PAOSONELLE, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
PAOSONELLE está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si queda embarazada, suspenda inmediatamente el tratamiento con PAOSONELLE y consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay razón para pensar que el uso de PAOSONELLE afecte su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
PAOSONELLE comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y lecitina de soja
PAOSONELLE comprimidos recubiertos con película contiene 58,52 mg de lactosa por comprimido recubierto con película. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PAOSONELLE comprimidos recubiertos con película contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar PAOSONELLE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Su médico intentará recetarle la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas durante el tiempo más
corto posible. Hable con su médico si considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar PAOSONELLE.
Tome un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con un poco
de agua. Puede tomar PAOSONELLE con o sin alimentos.
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La tira contiene 28 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que
debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome el comprimido junto al cual aparece impreso
“MER”. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado los 28 comprimidos.
Después de haber tomado los 28 comprimidos del envase blíster, debe continuar el tratamiento
iniciando un nuevo envase sin interrupción.
Dado que cada nuevo comprimido contiene la misma cantidad de principio activo, no habrá consecuencias
si se equivoca en el orden de toma. Sin embargo, se recomienda mantener el orden correcto para una
mejor continuidad del tratamiento.
Si está tomando otras preparaciones de TOS: continúe hasta que haya terminado su envase actual y
haya tomado todas las comprimidos durante ese mes. Tome el primer comprimido de PAOSONELLE al
día siguiente. No deje un intervalo entre los antiguos comprimidos y los comprimidos recubiertos con
película de PAOSONELLE.
Si este es su primer tratamiento con TOS: puede comenzar con los comprimidos recubiertos con
película de PAOSONELLE en cualquier día.
Si toma más PAOSONELLE de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de PAOSONELLE por error, podría presentar náuseas, vómitos
o un sangrado similar al menstrual. No es necesario un tratamiento específico, pero si está preocupada,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar PAOSONELLE
Si olvida tomar un comprimido a su hora habitual y han pasado menos de 24 horas, tómelo tan pronto
como sea posible. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando los
demás comprimidos recubiertos con película a la misma hora cada día. No tome una dosis doble para
compensar el olvido del comprimido recubierto con película.
Si olvida tomar el comprimido recubierto con película durante varios días, podrían aparecer
sangrados irregulares.
Si interrumpe el tratamiento con PAOSONELLE
Podría comenzar a notar nuevamente los síntomas típicos de la menopausia, que pueden incluir
bochornos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Al interrumpir la toma de
PAOSONELLE también comenzará a perder masa ósea. Si desea interrumpir el tratamiento con
PAOSONELLE, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando PAOSONELLE.
Puede ser necesario interrumpir la toma de PAOSONELLE aproximadamente 4-6 semanas antes de la
intervención para reducir el riesgo de trombosis (véase también la sección 2 “Coágulos de sangre en una
vena (trombosis)”). Consulte a su médico cuándo puede reanudar la toma de PAOSONELLE.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las siguientes enfermedades se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que usan la TOS en comparación con las que no la utilizan:

cáncer de mama
crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial)
cáncer de ovario 7/10
coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
enfermedad cardíaca
ictus
posible pérdida de memoria si se inicia la TOS después de los 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de PAOSONELLE:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sangrado vaginal similar al menstrual inesperado (ver también la sección 2 “TOS y el cáncer”)
sensibilidad en los senos
dolor en los senos.

El sangrado vaginal similar al menstrual inesperado ocurre durante los primeros meses de tratamiento con PAOSONELLE. Normalmente es temporal y desaparece con la continuación del tratamiento. Si esto no sucede, contacte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

depresión, cambios de humor, nerviosismo
dolor de cabeza
molestias estomacales, náuseas, distensión abdominal
nódulos en los senos (neoplasia benigna de mama), hinchazón de los senos
aumento del tamaño de los fibromas uterinos
crecimiento no canceroso de células en el cuello del útero (crecimiento cervical benigno)
alteraciones en el sangrado vaginal
secreción vaginal
pérdida de energía, retención de líquidos localizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de peso, pérdida o aumento del apetito, aumento de los lípidos en sangre
trastornos del sueño, ansiedad, disminución del interés sexual
sensación de ardor o picazón, disminución de la concentración, mareo
problemas oculares (por ejemplo, ojos rojos), trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa)
palpitaciones
trombosis, trombosis venosa (ver también la sección 2 “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”), presión arterial alta, migraña, inflamación de las venas, venas varicosas
dificultad para respirar
trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca, flatulencia, alteraciones del gusto
enzimas hepáticas alteradas (visibles en análisis de sangre)
problemas en la piel, acné, pérdida de cabello, picazón en la piel, crecimiento excesivo de vello y cabello
dolor de espalda, dolor articular, dolores en las extremidades, calambres musculares
trastornos e infecciones del tracto urinario
cáncer de mama, engrosamiento del revestimiento del útero, crecimiento benigno inusual en el útero, candidiasis, sequedad y picazón vaginal, nódulos en los senos (mastopatía fibroquística), enfermedades de los ovarios, del cuello uterino y del útero, dolor pélvico
retención de líquidos generalizada, dolor en el pecho, sensación de malestar general, aumento de la sudoración.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia
vértigo
zumbido en los oídos
cálculos en la vesícula biliar
dolor muscular
inflamación de las trompas de Falopio 8/10
secreción de leche por los pezones
escalofríos

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en mujeres con presión arterial alta:

niveles elevados de potasio (hiperkalemia), que en ocasiones causa calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza
insuficiencia cardíaca, dilatación del corazón, latidos cardíacos rápidos, efectos sobre el ritmo cardíaco
aumento de aldosterona en sangre.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras TOS:

enfermedades de la vesícula biliar
una variedad de trastornos cutáneos:
decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como “máscara del embarazo” (cloasma)
nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)
erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PAOSONELLE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PAOSONELLE

Los principios activos son estradiol 1 mg (como 1,03 mg de estradiol hemihidratado) y drospirenona 2 mg en cada comprimido recubierto con película.

Los demás componentes son:
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Lecitina (de soja).
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Almidón de maíz pregelatinizado
Povidona K-25
Estearato de magnesio.
Aspecto del aspecto de PAOSONELLE y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película, con un diámetro de aproximadamente 6 mm. En un lado lleva impreso “GD3”, el otro lado no está impreso.
1× 28, 3× 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC transparente/PVDC/aluminio, en cajas de cartón con un prospecto, y un estuche para conservación, incluidos en cada caja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos: Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Bélgica: Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Klimedix 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten
República Checa: Paosonelle
Alemania: Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten
España: Paosonelle
Finlandia: Klimedix
Francia: PAOSONELLE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Italia: PAOSONELLE
Letonia: Klimedix 1 mg/2 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Klimedix
Portugal: Klimedix
Reino Unido (Irlanda del Norte): Klimedix
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