Ulotka: informacje dla użytkownika

PAOSONELLE

1 mg/2 mg tabletki powlekane
estradiolu/drospernonu
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest PAOSONELLE 1 mg/2 mg tabletki powlekane (dalej: PAOSONELLE) i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PAOSONELLE
Jak stosować PAOSONELLE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PAOSONELLE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAOSONELLE i do czego służy

PAOSONELLE to Terapia Zastępcza Hormonami (TOS). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. PAOSONELLE stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).
Do czego służy PAOSONELLE
Układanie objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („napawy gorąca”). PAOSONELLE złagadza te objawy po menopauzie. PAOSONELLE zostanie przepisane, jeśli objawy znacząco wpływają na codzienne życie.
Profilaktyka osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać osłabienie kości (osteoporozę). Należy omówić wszystkie dostępne opcje z lekarzem.
Jeśli występuje wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i nie można stosować innych leków, można używać PAOSONELLE do zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem PAOSONELLE

Badanie lekarskie i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami płciowymi (TOS) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
1/10
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną zaprzestaniem owulacji lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TOS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) TOS lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii zdrowia i historii zdrowia Twoich krewnych. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badań. Mogą one obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia PAOSONELLE, powinnaś regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia PAOSONELLE.
Regularnie poddawaj się badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj PAOSONELLE,
jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z poniższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PAOSONELLE.
Nie przyjmuj PAOSONELLE

jeśli masz lub miałaś raka piersi, lub podejrzewasz jego wystąpienie
jeśli masz lub podejrzewasz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), np. raka endometrium
jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych
jeśli masz nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium), które nie jest leczone
jeśli masz lub miałaś skrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna)
jeśli masz zaburzenia związane ze skłonnością do tworzenia się skrzepów krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
jeśli masz lub miałaś niedawno chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby i Twoje badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę zwaną „porfirią”, chorobę przekazywaną w rodzinie (dziedziczną)
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub ostre niewydolność nerek
jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z substancji pomocniczych PAOSONELLE (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulona na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania PAOSONELLE, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PAOSONELLE.
Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych stanów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia PAOSONELLE. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

mięśniaki macicy
wzrost tkanki błony śluzowej macicy w innych miejscach (endometrioza) lub historia nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium)
zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
zwiększony ryzyko raka piersi wrażliwego na estrogeny (jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
nadciśnienie 2/10
chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby
cukrzycę
kamienie w pęcherzu żółciowym
migrenę lub silne bóle głowy
chorobę układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów organizmu (tocznik układowy (LES))
padaczkę
astmę
chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę)
bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydów)
zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Przerwij leczenie PAOSONELLE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli podczas przyjmowania TOS zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

którykolwiek z opisanych w sekcji „Nie przyjmuj PAOSONELLE”
żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę, wraz z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę
znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
nowe napady bólu głowy typu migrenowego
ciążę
jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak:
bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: PAOSONELLE nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TOS i raka

Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie TOS zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadżerliwości błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium) i raka endometrium. Obecność progestagenu w PAOSONELLE chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania PAOSONELLE może dojść do nieregularnych krwawień lub plamienia.
Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

trwają dłużej niż 6 miesięcy
pojawiają się po dłuższym okresie przyjmowania PAOSONELLE (ponad 6 miesięcy)
trwają po przerwaniu leczenia PAOSONELLE — należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie TOS zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania TOS. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu pierwszych 3 lat przyjmowania. Po przerwaniu TOS ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TOS była stosowana przez ponad 5 lat.
3/10
Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TOS, raka piersi rozpozna się średnio u 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TOS zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TOS zawierającą estrogeny i progestageny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują TOS, raka piersi rozpozna się średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TOS zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TOS zawierającą estrogeny i progestageny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Umów się na wizytę u lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

zapadnięcia skóry
zmiany w sutkach
widoczne lub wyczuwalne guzki.

Ponadto, zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są dostępne.
W przypadku badania mammograficznego ważne jest, abyś poinformowała pielęgniarkę/laboranta wykonującego zdjęcie, że przyjmujesz TOS, ponieważ może to zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TOS, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TOS przez 5 lat, będzie to około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ TOS na serce i krążenie

Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)
TOS może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach od 1,3 do 3 razy, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Skrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, nagłe duszności, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko skrzepu krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (zobacz również sekcję 3 „Jeśli musisz przejść operację”)
masz znaczny nadwaga (BMI > 30 kg/m²)
masz problem z krzepnięciem krwi wymagający długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzepom
jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
masz toczeń układowy (LES)
masz raka. 4/10

Aby poznać możliwe objawy skrzepu krwi, zobacz „Przerwij przyjmowanie PAOSONELLE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet około 50. roku życia, które nie przyjmują TOS, średnio 4–7 przypadków na 1000 kobiet doświadczy skrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet około 50. roku życia, które przyjmują TOS estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 5 przypadków).
Choroba serca (zawał)
Nie ma dowodów, że TOS zapobiega chorobom serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują TOS estrogenowo-progestagenową, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety nieprzyjmujące żadnej TOS.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest u użytkowniczek TOS o około 1,5 raza wyższe niż u kobiet nieprzyjmujących TOS. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanego ze stosowaniem TOS wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet około 50. roku życia, które nie przyjmują TOS, średnio 8 przypadków na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat.
U kobiet około 50. roku życia, które przyjmują TOS estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 3 przypadki).
Inne stany

TOS nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być większe u kobiet, które rozpoczynają TOS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę nerek i podwyższony poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Jeśli masz nadciśnienie, leczenie PAOSONELLE może obniżyć ciśnienie krwi. PAOSONELLE nie powinno być stosowane do leczenia nadciśnienia.
Jeśli masz skłonność do powstawania plam pigmentacyjnych (cloasma) na twarzy, należy unikać ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe podczas przyjmowania PAOSONELLE.

Dzieci i nastolatkowie
Dzieci i nastolatkowie nie powinni przyjmować PAOSONELLE.
Inne leki i PAOSONELLE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie PAOSONELLE i powodować nieregularne krwawienia.
Dotyczy to następujących leków:

leki na padaczkę (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamamid)
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leki na infekcję HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
ziele lecznicze zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
leki na infekcje grzybicze (np. griseofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, fluconazol)
leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
leki na niektóre choroby serca i nadciśnienie (np. werapamil, dyltiazem) 5/10
sok grejpfrutowy.

TOS może wpływać na działanie innych leków:

lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
leki na wirusa zapalenia wątroby C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynylestradiol. PAOSONELLE zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie PAOSONELLE w połączeniu z tymi lekami na HCV może powodować wzrost enzymu ALT wątroby.

Następujące leki mogą powodować niewielki wzrost stężenia potasu we krwi:

leki stosowane do leczenia:
stanów zapalnych lub bólu (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen);
niektórych chorób serca lub nadciśnienia (np. diuretyki, inhibitory ACE (np. enalapryl), blokery receptora angiotensyny II (np. losartan)). Jeśli jesteś leczona z powodu nadciśnienia i przyjmujesz PAOSONELLE, może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne.
Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz PAOSONELLE, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.
Ciąża i karmienie piersią
PAOSONELLE jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę natychmiast przerwij przyjmowanie PAOSONELLE i skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że stosowanie PAOSONELLE wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
PAOSONELLE tabletki powlekane filmem zawierają laktozę i lecytinę z soi
PAOSONELLE tabletki powlekane filmem zawierają 58,52 mg laktozy na jedną tabletkę powlekaną filmem. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
PAOSONELLE tabletki powlekane filmem zawierają 0,070 mg lecytyny z soi. Jeśli jesteś uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować PAOSONELLE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki, która pozwoli na leczenie objawów przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, porozmawiaj z lekarzem.
Lekarz zdecyduje, przez jaki czas powinnaś przyjmować PAOSONELLE.
Przyjmuj jedną tabletę dziennie, najlepiej o tej samej porze. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. PAOSONELLE możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
6/10
Opakowanie zawiera 28 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażyta. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, zażyj tabletkę, przy której wydrukowane jest „MER”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 28 tabletek.
Po zażyciu wszystkich 28 tabletek z paska należy kontynuować leczenie, rozpoczynając nowe opakowanie bez przerwy.
Ponieważ każda nowa tabletka zawiera taką samą ilość substancji czynnej, nie ma konsekwencji, jeśli pomyłkowo zmienisz kolejność zażywania. Niemniej jednak zaleca się zachowanie właściwej kolejności w celu zapewnienia lepszej ciągłości terapii.
Jeśli przyjmujesz inne preparaty TOS: kontynuuj ich stosowanie do momentu zużycia wszystkich tabletek z bieżącego opakowania. Pierwszą tabletkę PAOSONELLE zażyj następnego dnia. Nie powinno być przerwy między poprzednimi tabletkami a tabletkami PAOSONELLE powlekane filmem.
Jeśli to Twoje pierwsze leczenie TOS: możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek PAOSONELLE powleczonych filmem w dowolny dzień.
Jeśli zażyłaś więcej PAOSONELLE niż powinnaś
Jeśli przypadkowo zażyłaś zbyt wiele tabletek PAOSONELLE, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Nie jest wymagane specjalne leczenie, jednak jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć PAOSONELLE
Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki w ustalonym czasie, a minęło mniej niż 24 godziny, zażyj tabletę jak najszybciej. Następną tabletkę przyjmij w ustalonym czasie.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek powleczonych filmem w ustalonym czasie każdego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki powleczonej filmem.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę powleczoną filmem przez kilka dni, mogą wystąpić nieregularne krwawienia.
Jeśli przerwiesz leczenie PAOSONELLE
Możesz ponownie zacząć odczuwać typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, zaburzenia snu, drażliwość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Przerwanie przyjmowania PAOSONELLE spowoduje również utratę masy kostnej. Jeśli chcesz przerwać leczenie PAOSONELLE, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli planujesz operację, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz PAOSONELLE. Może być konieczne przerwanie przyjmowania PAOSONELLE około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz również sekcję 2 „Zakrzepica żylna (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie PAOSONELLE.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie każda osoba ich doświadczy.
Poniższe choroby były częściej zgłaszane u kobiet przyjmujących TOS w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi TOS:

rak piersi
nadmierny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
rak jajnika 7/10
zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna)
choroba serca
udar
możliwa utrata pamięci, jeśli TOS zostanie rozpoczęte po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych skutków ubocznych, zobacz punkt 2.
Poniższe skutki uboczne zostały zaobserwowane podczas stosowania leku PAOSONELLE:
Bardzo częste skutki uboczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę (zobacz również punkt 2 „TOS i rak”)
uczucie wrażliwości piersi
bóle piersi.

Nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę występują w pierwszych miesiącach leczenia lekiem PAOSONELLE. Zazwyczaj są tymczasowe i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli tak się nie dzieje, skontaktuj się z lekarzem.
Częste skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

depresja, zmiany nastroju, pobudzenie
ból głowy
ból brzucha, nudności, wzdęcia brzucha
guzki w piersiach (łagodny nowotwór piersi), obrzęk piersi
zwiększenie rozmiarów mięśniaków macicy
niezłośliwy wzrost komórek szyjki macicy (łagodny stan szyjki macicy)
nieregularne krwawienia pochwy
upływy pochwowe
osłabienie, zatrzymanie wody w organizmie.

Nieczone skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

przyrost lub spadek masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi
zaburzenia snu, lęk, zmniejszenie zainteresowania seksualnym
uczucie pieczenia lub swędzenia, zmniejszenie zdolności koncentracji, zawroty głowy
problemy z oczami (np. zaczerwienienie oczu), zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie)
kołatanie serca
zakrzepica, zakrzepica żylna (zobacz również punkt 2 „Zakrzepica żylna (tromboza)”), nadciśnienie, migrena, zapalenie żył, żylaki
duszność
problemy żołądkowe, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, zaburzenia smaku
zmienione enzymy wątrobowe (widoczne w badaniach krwi)
problemy z skórą, trądzik, wypadanie włosów, swędzenie skóry, nadmierny wzrost włosów
ból pleców, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni
zaburzenia i infekcje dróg moczowych
rak piersi, zgrubienie błony śluzowej macicy, nietypowy łagodny nowotwór macicy, kandydoza, suchość i swędzenie pochwy, guzki w piersiach (mastopatia włóknisto-cystyczna), choroby jajników, szyjki macicy i macicy, ból miednicy
ogólny obrzęk, ból klatki piersiowej, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nadmierne potliwość.

Rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

anemia
zawroty głowy
szum w uszach
kamica pęcherzyka żółciowego
ból mięśni
zapalenie jajowodów 8/10
wydzielanie mleka z brodawek
dreszcze

Poniższe skutki uboczne wystąpiły w badaniach klinicznych u kobiet z nadciśnieniem tętniczym:

podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), co czasem powoduje skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy
niewydolność serca, rozszerzenie serca, szybkie tętno, zaburzenia rytmu serca
zwiększenie poziomu aldosteronu we krwi.

Poniższe skutki uboczne zostały zgłoszone przy stosowaniu innych TOS:

choroby pęcherzyka żółciowego
różne choroby skóry:
przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (chloasma)
czerwone, bolesne guzki skórne (rumień węzlasty)
wysypka z plamami typu „tarcza” lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PAOSONELLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAOSONELLE

Substancje czynne to estradiol 1 mg (jako 1,03 mg estradiolu hemihydratu) i drospirenon 2 mg w każdej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki to:
Warstwa powłokowa:
alkohol polowinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
lekcytyna (z soi).
Jądro tabletki:
laktoza monohydrat
skrobia kukurydziana
9/10
skrobia kukurydziana pregelatynizowana
povidon K-25
stearynian magnezu.
Wygląd PAOSONELLE i zawartość opakowania
Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana, o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie oznaczona „GD3”, druga strona nie jest oznaczona.
1× 28, 3× 28 tabletek powlekanych w blisterach z przezroczystego PVC/PVDC/Aluminium, w pudełkach z tektury, zawierających ulotkę oraz etui do przechowywania, dołączane do każdego pudełka.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Belgia: Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Klimedix 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten
Republika Czeska: Paosonelle
Niemcy: Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten
Hiszpania: Paosonelle
Finlandia: Klimedix
Francja: PAOSONELLE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Włochy: PAOSONELLE
Łotwa: Klimedix 1 mg/2 mg apvalkotās tabletes
Polska: Klimedix
Portugalia: Klimedix
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Klimedix
10/10