Інструкція: інформація для користувача

Пантопразоло Тілломед 40 мг, порошок для розчину для ін’єкцій

пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Пантопразоло Тілломед і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед застосуванням Пантопразоло Тілломед
Як застосовують Пантопразоло Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразоло Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразоло Тілломед і для чого його застосовують

Пантопразоло Тілломед містить діючу речовину пантопразол (у вигляді натрію сесквігідрату).
Пантопразоло Тілломед є селективним «інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю у шлунку та кишечнику.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно, і вам його буде призначено лише у тому разі, якщо лікар вважатиме, що внутрішньовенні ін’єкції пантопразолу на даний момент більш доцільні для вас, ніж таблетки пантопразолу.
Як тільки лікар вважатиме за потрібне, ін’єкції будуть замінені таблетками.
Пантопразоло Тілломед застосовують для лікування:

Рефлюкс-езофагіту. Це запалення стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), пов’язане з рефлюксом шлункової кислоти.
Пептичних і дванадцятипалокишкових виразок
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Пантопразоло Тілломед

Не використовуйте Пантопразоло Тілломед

Якщо Ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пантопразоло Тілломед:

Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Рівень печеневих ферментів буде перевірятися частіше. У разі підвищення рівня печеневих ферментів лікування слід припинити.
Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, зокрема більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (наприклад, через прийом стероїдів).
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Тілломед більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо Ви відчуєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю Вашого стану.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, що знижує кислотність шлунка, подібним до Пантопразоло Тілломед.
Якщо у Вас розвинеться висип, особливо в ділянках шкіри, що піддавалися впливу сонячного світла. Негайно повідомте лікареві. Можливо, лікування Пантопразоло Тілломед слід припинити. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші симптоми, схожі на грип, наприклад, біль у суглобах.
У зв’язку з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть використання пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили один із
наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
кров у блювотних масах, що може виглядати як темні згустки, схожі на кавову гущу
наявність крові у калі, що може мати чорний колір або вигляд дьогтю
утруднення ковтання або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
сильна і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику діареї, спричиненої інфекцією.

Лікар може вирішити, що Вам необхідні додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку; це може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, будуть розглянуті додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразоло Тілломед не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразоло Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні препарати.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразоло Тілломед може завадити дії цих і інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Може знадобитися додатковий контрольний аналіз.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, атазанавір).
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту (одного з видів ревматизму), псоріазу (хвороби шкіри, при якій шкіра червона, суха, лущиться) та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразоло Тілломед, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних станів). Якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може зменшити його дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол), зверніться до лікаря перед прийомом Пантопразоло Тілломед.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Ви повинні застосовувати цей
лікарський засіб лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Пантопразол виділяється з грудним молоком. Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Пантопразоло Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовують Пантопразоло Тілломед

Лікар або медсестра введуть вам добову дозу у вигляді внутрішньовенного ін’єкції протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

При шлункових виразках, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті. Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти. Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від кількості шлункової кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть розділені на дві рівні дози. Лікар може тимчасово призначити дозу, що перевищує чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) буде достатньою для адекватного зниження вироблення кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова доза для введення становитиме лише 20 мг (половина флакона).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ін’єкції не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Пантопразоло Тілломед, ніж слід
Ці дози уважно контролюються лікарем або медсестрою, тому передозування практично неможливе. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб) : набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на вплив кропиви), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (квинке-набряк/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних) : Ви можете відчувати один або кілька із наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану здоров’я, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Можуть також виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів.
- червонуваті плями, не виступають над поверхнею шкіри, круглі або у формі мішені, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лілля [TEN]).
- поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома) : жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): запалення стінок артерій та утворення згірок у місці введення препарату (тромбофлебіт); доброякісні поліпи в шлунку.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; розпираючий біль у животі та метеоризм; запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у верхній частині живота; виникнення сверблячої висипки (шкірний висип, ексантема, висипання); свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребців.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка (висипання); біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк рук і/або ніг (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів); дзвін у вухах, поколювання, відчуття поколювання, сонливість, печіння або оніміння, висипання, іноді з болем у суглобах; запалення в кишечнику, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулярних лейкоцитів у крові, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеного кровотечіння або частішого утворення синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; поєднання аномального зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразоло Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі, після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте розчин після відновлення та розведення протягом 12 годин.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час і умови зберігання до використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте Пантопразоло Тілломед, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або наявність осаду).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразоло Тілломед

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
Інші компоненти: манітол та тринатрію фосфат додекагідрат (для регулювання рН)

Опис зовнішнього вигляду Пантопразоло Тілломед та вміст упаковки
Пантопразоло Тілломед — це біле або майже біле порошок для розчину для ін’єкцій. Препарат постачається у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл, закритому алюмінієвою кришкою та сірим гумовим пробком, що містить 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій.
Пантопразоло Тілломед доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20 флаконів порошку для розчину для ін’єкцій або у багаторазових упаковках по 50 (5 x 10) флаконів порошку для розчину для ін’єкцій; продаж частини упаковки не дозволено.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Нідерланди: Pantoprazol ADOH 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Німеччина: Pantoprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франція: PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Італія: Пантопразоло Тілломед
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин для застосування готують шляхом введення 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон із порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після розведення 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Пантопразоло Тілломед не можна розчиняти або розбавляти розчинниками, відмінними від вищезазначених.
Після розчинення розчин слід використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до його використання повинні бути відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одного внутрішньовенного введення. Увесь препарат, що залишився у флаконі або контейнері, або вигляд якого змінився (наприклад, при помутнінні або утворенні осаду), має бути знищений.