Pantoprazol Tillomed

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo Tillomed 40 mg, polvo para solución inyectable

pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本o. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pantoprazolo Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Pantoprazolo Tillomed
3. Cómo se administra Pantoprazolo Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Tillomed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pantoprazol Tillomed y para qué se utiliza

Pantoprazol Tillomed contiene el principio activo pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Pantoprazol Tillomed es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez en el estómago y en el intestino.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se le administrará si su médico considera que, en ese momento, las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que las tabletas de pantoprazol.
Tan pronto como su médico lo considere oportuno, las inyecciones se sustituirán por tabletas.
Pantoprazol Tillomed se utiliza para tratar:

• Esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el tramo del conducto digestivo que conecta la garganta con el estómago) asociada al reflujo de ácido gástrico.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Pantoprazol Tillomed

No use Pantoprazol Tillomed

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Tillomed:

• Si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos anteriormente. Sus enzimas hepáticas serán controladas con mayor frecuencia. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH). Consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (por ejemplo, porque está tomando esteroides).
• Si está tomando Pantoprazol Tillomed durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento que reduce la acidez gástrica similar a Pantoprazol Tillomed.
• Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas donde la piel ha estado expuesta al sol. Informe a su médico lo antes posible. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Tillomed. Recuerde informar también sobre cualquier otro síntoma similar a la gripe, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con pantoprazol, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si necesita someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• sangre en el vómito, que puede presentarse como grumos oscuros similares a posos de café
• presencia de sangre en las heces, que pueden aparecer negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea provocada por una infección.

Su médico puede decidir que necesite realizar algunos exámenes para descartar la presencia de una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer; esto podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán investigaciones adicionales.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Tillomed no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, así como medicamentos a base de hierbas. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Tillomed puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o fluidificación de la sangre. Podrían ser necesarios exámenes adicionales de control.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (como atazanavir).
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide (un tipo de reumatismo), psoriasis (una enfermedad de la piel; la piel está roja y seca, con descamación) y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Tillomed porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y otras afecciones psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Si necesita someterse a un análisis específico de orina (para THC, tetrahidrocannabinol), consulte a su médico antes de tomar Pantoprazol Tillomed.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Se ha descrito la excreción en la leche materna. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El pantoprazol no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantoprazol Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Pantoprazol Tillomed

La enfermera o el médico le administrará la dosis diaria en forma de inyección intravenosa durante un intervalo de tiempo de 2 a 15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos

• Para úlceras pépticas, úlceras duodenales y esofagitis por reflujo: Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago: Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

El médico podrá modificar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico que esté produciendo. Si se le han recetado más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se dividirán en dos administraciones iguales. El médico podría recetar temporalmente una dosis superior a cuatro viales (160 mg) al día. Si fuera necesario controlar rápidamente los niveles de ácido en el estómago, la dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) será suficiente para reducir adecuadamente la producción de ácido.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, la dosis diaria inyectable será de solo 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
Estas inyecciones no se recomiendan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más pantoprazol Tillomed del que debe
Estas dosis son cuidadosamente supervisadas por la enfermera o el médico, por lo que una sobredosis es extremadamente improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la de la ortiga), dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con latido cardiaco muy acelerado y sudoración intensa.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general de salud, erosión (incluyendo sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en la piel expuesta a la luz/sol. También puede presentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
  • manchas rojizas, no elevadas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell [TEN]).
  • erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS], síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede conducir a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): inflamación de las paredes de las arterias y formación de coágulos (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento; pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; distensión abdominal y flatulencias; estreñimiento; boca seca; dolor e incomodidad en la parte superior del abdomen; aparición de erupción cutánea pruriginosa (erupción cutánea, exantema, erupciones); picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o vértebras.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria (erupción cutánea); dolor articular; dolor muscular; alteraciones del peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en brazos y/o piernas (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en el hombre.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); hormigueo, sensación de hormigueo, entumecimiento, somnolencia, quemazón o entumecimiento, erupción cutánea, eventualmente con dolor articular; inflamación del colon, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes en sangre, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado excesivo o aparición frecuente de moretones; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; combinación de reducción anómala del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco, tras la indicación
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice la solución reconstituida y diluida dentro de las 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas, a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice Pantoprazolo Tillomed si observa un aspecto alterado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitados).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Tillomed

• El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
• Los demás componentes son: manitol y fosfato trisódico dodecahidrato (para ajustar el pH)

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Tillomed y contenido del envase
Pantoprazolo Tillomed es un polvo para solución inyectable de color blanco a blanco amarillento. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 10 ml, cerrado con una cápsula de aluminio y un tapón de goma gris, que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazolo Tillomed se encuentra disponible en envases de 1, 5, 10 y 20 viales de polvo para solución inyectable, o en envases multipack de 50 (5 x 10) viales de polvo para solución inyectable; no está permitida la venta de cantidades parciales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Pantoprazol ADOH 40 mg, polvo para solución para inyección
Alemania: Pantoprazol Tillomed 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Francia: PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, polvo para solución inyectable
Italia: Pantoprazolo Tillomed

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución para uso inmediato debe prepararse inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o bien tras diluirse con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazolo Tillomed no debe reconstituirse ni diluirse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas, a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial es exclusivamente para una única administración endovenosa. Todo el producto que quede en el vial o en el recipiente, o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado), debe desecharse.