Пантопразол Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пантопразол Тилломед 40 мг, порошок для раствора для инъекций

пантопразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Пантопразол Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пантопразола Тилломед
Способ применения Пантопразола Тилломед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Тилломед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Тилломед и для чего он применяется

Пантопразол Тилломед содержит действующее вещество пантопразол (в виде натрия полуводного гидрата).
Пантопразол Тилломед представляет собой селективный «ингибитор протонной помпы» — лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.
Этот препарат вводится внутривенно и будет применяться только в том случае, если врач сочтёт, что в данный момент внутривенные инъекции пантопразола более подходят для вас, чем таблетки пантопразола.
Как только врач посчитает это целесообразным, внутривенные инъекции будут заменены на таблетки.
Пантопразол Тилломед используется для лечения:

Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло со желудком), связанное с забросом желудочной кислоты.
Пептических и дуоденальных язв
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вы должны знать перед применением Пантопразола Тилломед

Не используйте Пантопразол Тилломед

Если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Пантопразола Тилломед:

Если у Вас тяжёлые проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у Вас когда-либо были заболевания печени. Печёночные ферменты будут контролироваться чаще. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ). Проконсультируйтесь с врачом для получения специальной рекомендации.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (например, из-за приёма стероидов).
Если Вы принимаете Пантопразол Тилломед более трёх месяцев, уровень магния в Вашей крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля Ваших показателей.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, снижающим кислотность желудка, подобным Пантопразолу Тилломед.
Если у Вас появится сыпь, особенно в тех областях, где кожа была подвержена воздействию солнца. Немедленно сообщите врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение Пантопразолом Тилломед. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, напоминающих грипп, например, о боли в суставах.
При лечении пантопразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если Вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если Вы заметите один из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если повторяется
кровь в рвотных массах, которая может выглядеть как тёмные сгустки, напоминающие кофейную гущу
кровь в стуле, который может быть чёрным или дёгтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и ощущение слабости (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с незначительным повышением риска диареи, вызванной инфекцией.

Врач может решить, что Вам необходимы дополнительные обследования для исключения наличия злокачественного заболевания, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака; это может привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные исследования.

Дети и подростки
Применение Пантопразола Тилломед не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была продемонстрирована у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при лечении некоторых видов рака), поскольку Пантопразол Тилломед может помешать действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость или разжижение крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ (например, атазанавир).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита (один из видов ревматизма), псориаза (заболевание кожи, при котором кожа становится красной, сухой и шелушится) и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Тилломед, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психических состояний). Если Вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения лёгкой депрессии).
Если Вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантопразола Тилломед.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Недостаточно данных по применению пантопразола у беременных женщин. Вы можете применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что получаемая Вами польза превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком. Вы можете применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что получаемая Вами польза превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Пантопразол Тилломед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как применяют Пантопразол Тилломед

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при рефлюкс-эзофагите. Один флакон (40 мг пантопразола) в день.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты. Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут разделены на два равных введения. Врач может временно назначить дозу, превышающую четыре флакона (160 мг) в день. Если необходимо быстро снизить уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) будет достаточной для адекватного уменьшения выработки кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, суточная доза для введения составляет всего 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Данные инъекции не рекомендуются детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы ввели больше Пантопразола Тилломед, чем нужно
Эти дозы тщательно контролируются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): могут появиться один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния здоровья, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, либо кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
- красные, не возвышающиеся пятна, круглой формы или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла [TEN]).
- распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10): воспаление стенок артерий и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата; доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в верхней части живота; появление зудящей кожной сыпи (кожный зуд, экзантема, высыпания); зуд; ощущение слабости, истощения или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвонков.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): изменение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница (высыпания на коже); боль в суставах; мышечная боль; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек рук и/или ног (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); покалывание, ощущение покалывания, онемение, сонливость, жжение или онемение, кожная сыпь, возможно с болью в суставах; воспаление в толстом кишечнике, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих в крови гранулоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или более частое появление синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; комбинация аномального снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Побочные эффекты
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пантопразол Тилломед.

5. Как хранить Пантопразол Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Используйте восстановленный и разбавленный раствор в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не используйте Пантопразол Тилломед, если заметили изменения внешнего вида препарата (например, помутнение раствора или наличие осадка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Тилломед

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сескви-гидрата).
Вспомогательные вещества: маннитол и додекагидрат тринатрия фосфат (для регулирования pH)

Описание внешнего вида Пантопразола Тилломед и содержимого упаковки
Пантопразол Тилломед представляет собой порошок для раствора для инъекций от белого до почти белого цвета. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, закрытом алюминиевой крышкой и серой резиновой пробкой, содержащем 40 мг порошка для раствора для инъекций.
Пантопразол Тилломед выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20 флаконов порошка для раствора для инъекций или в многокомпонентных упаковках по 50 (5 x 10) флаконов порошка для раствора для инъекций; продажа частичных объёмов не разрешается.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Pantoprazol ADOH 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Германия: Pantoprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франция: PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Италия: Pantoprazolo Tillomed

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Готовый к применению раствор готовят путём введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок. Этот раствор можно вводить непосредственно или после разведения в 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать ёмкости из стекла или пластика.
Пантопразол Тилломед нельзя восстанавливать или разводить с использованием растворителей, отличных от указанных выше.
После восстановления раствор должен использоваться в течение 12 часов. С точки зрения микробиологической безопасности, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Весь оставшийся во флаконе или ёмкости препарат, а также препарат с изменённым внешним видом (например, помутнение или образование осадка) должен быть утилизирован.