Pantoprazol Tillomed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Tillomed 40 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pantoprazolum Tillomed
3. Jak stosuje się Pantoprazolum Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Tillomed i do czego służy

Pantoprazolo Tillomed zawiera substancję czynną pantoprazol (jako sody seskwihydryt).
Pantoprazolo Tillomed jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością w żołądku i jelitach.
Ten lek jest podawany dożylnie i zostanie Ci go podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili zastrzyki pantoprazolu są dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu.
Gdy tylko lekarz uzna za stosowne, zastrzyki zostaną zastąpione tabletkami.
Pantoprazolo Tillomed stosuje się w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem. Jest to stan zapalny przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem) powiązanego z refluksiem kwasu żołądkowego.
• Ranicy żołądka i dwunastnicy
• Zespół Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmierna ilość kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Tillomed

Nie przyjmuj Pantoprazolu Tillomed

• Jeśli jest nadwrażliwością na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest nadwrażliwością na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Tillomed:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Enzymy wątrobowe będą kontrolowane częściej. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (np. ze względu na przyjmowanie steroidów).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Tillomed przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania Twoich poziomów.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem obniżającym kwasowość żołądka, podobnym do Pantoprazolu Tillomed.
• Jeśli pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach, gdzie skóra była narażona na działanie słońca. Jak najszybciej powiadom lekarza. Może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Tillomed. Pamiętaj, aby zgłosić również inne objawy przypominające grypę, takie jak ból stawów.
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli konieczne jest poddanie się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być oznaką cięższej choroby:

• niezamierzone ubytki masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• krew we wymiotach, która może wyglądać jak ciemne skrzepy przypominające ziarna kawy;
• obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny, smołowaty wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ z tym lekiem wiąże się nieznaczne zwiększenie ryzyka biegunki spowodowanej infekcją.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia obecności
choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol złagawia również objawy raka; może to prowadzić do opóźnienia
rozpoznania. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Tillomed nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty, w tym ziołowe.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), ponieważ Pantoprazol Tillomed może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzanie krwi. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. atazanawir).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (rodzaj reumatyzmu), łuszczycy (choroby skóry, przy której skóra jest czerwona i sucha, z łuszczem) i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Tillomed, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych stanów psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pantoprazolu Tillomed.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Należy stosować ten
lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Zgłaszano wydzielanie się substancji aktywnej w mleko matki. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna,
że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli
doświadczysz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Pantoprazol Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Tillomed

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie dzienne dawki w ciągu 2–15 minut.
Zalecane dawki to:
Dorośli

• Przy wrzodach jelita, wrzodach dwunastnicy i przełyku spowodowanym refluksiem. Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
• Przy długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu. Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego, który Twoje ciało wytwarza. Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w dwóch równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę wyższą niż cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczne będzie szybkie zahamowanie poziomu kwasu w żołądku, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) będzie wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia produkcji kwasu.
Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka do wstrzykiwania wyniesie tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te zastrzyki nie są zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli podasz więcej Pantoprazolu Tillomed niż powinieneś
Dawki te są dokładnie monitorowane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka typu pokrzywki), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): mogą wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, lub wysypka, szczególnie na skórze narażonej na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
  • czerwone, niepazdzierzyściejące, okrągłe plamy lub w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella [TEN]).
  • rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie ścian tętnic i powstawanie skrzeplin (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku; łagodne polipy żołądka.
• Niecze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w górnej części brzucha; pojawienie się swędzącej wysypki (rash skórny, egzantem, wysypki); swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedobrego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgów.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka (wysypka); ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk rąk i/lub nóg (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); mrowienie, uczucie mrowienia, drętwienie, senność, pieczenie lub zdrętwienie, wysypka, czasem z bólem stawów; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi

• Niecze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; nagły spadek liczby granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; kombinacja nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Działania niepożądane
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce, po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór odtworzony i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie używaj Pantoprazolo Tillomed, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie (np. zmętnienie lub strącanie się osadu).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Tillomed

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sodu seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: mannitol i dwunastowodny fosforan trój sodu (do regulacji pH)

Opis wyglądu Pantoprazolo Tillomed i zawartości opakowania
Pantoprazolo Tillomed to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej aluminiową kapselą i szarym korkiem gumowym, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Pantoprazolo Tillomed jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 20 fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniach wielopakowych zawierających 50 (5 x 10) fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań; nie jest dozwolona sprzedaż części opakowania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Pantoprazol ADOH 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Niemcy: Pantoprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francja: PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Włochy: Pantoprazolo Tillomed
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, wstrzykując 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.
Pantoprazolo Tillomed nie powinien być rekonstytuowany ani rozcieńczany za pomocą rozpuszczalników innych niż wymienione powyżej.
Po rekonstytucji roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Cały produkt, który pozostaje w fiolce lub pojemniku, lub którego wygląd uległ zmianie (np. spowodowanie mętnienia lub wytrącenie osadu) należy wyrzucić.