Пантопразоло Пенса

ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразоло Пенса 20 мг таблетки шкаралупні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пантопразоло Пенса і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Пантопразоло Пенса
3. Як приймати Пантопразоло Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразоло Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пантопразоло Пенса — це селективний «інгібітор протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
Пантопразоло Пенса використовується для:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

• Лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, кислий рефлюкс, біль під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потоком кислоти зі шлунка.
• Тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим рефлюксом) та профілактика його повторного виникнення.

Дорослі:

• Профілактика дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА

Не приймайте Пантопразоло Пенса

• Якщо у вас алергія до пантопразолу, заміщених бензимідазолів або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6) або комбінованої терапії.
• Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пантопразоло Пенса

• Якщо у вас серйозні захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар може призначити частіше контролювати рівень ваших печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразоло Пенса тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо вам потрібне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і ви приймаєте Пантопразоло Пенса через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Оцінка ризику буде проводитися з урахуванням особистих факторів, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі шлункових або дванадцятипалокишкових виразок, шлункового або кишкового кровотечіння.
• Якщо у вас знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну B12 і ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну B12.
• Якщо ви одночасно приймаєте лікарський засіб, що містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
• Якщо ви перебуваєте під ризиком остеопорозу, є літньою людиною або маєте інші фактори ризику, інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз і більше 1 року, можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта.
• Якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразоло Пенса, що знижує кислотність шлунка.
• Якщо вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може проявлятися втаманням, непроханими скороченнями м'язів, сплутаністю свідомості, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразоло Пенса. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• непрохане схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість та почуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• сильний і/або тривалий пронос, оскільки Пантопразоло Пенса пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційного проносу
• втамання, блюкання, непрохані скорочення м'язів, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття.

Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми навіть при раку і може затримати діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід провести додаткові дослідження.
Якщо ви приймаєте Пантопразоло Пенса тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.
Якщо у вас виникають тривожні симптоми (наприклад, значне непрохане схуднення, повторювані блювотні напади, дисфагія, гематемеза, анемія або мелена) або підозрюється чи підтверджено наявність шлункової виразки, необхідно виключити злоякісний характер захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми і затримати діагностику.

Інші лікарські засоби та Пантопразоло Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Пантопразоло Пенса може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних засобів:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких видах раку), оскільки Пантопразоло Пенса може заваджати дії цих і інших ліків.
• Варфарин і фенпроумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Високі дози метотрексату (використовується для лікування раку та псоріазу). Лікар може розглянути питання про припинення прийому Пантопразоло Пенса.
• Ліки, такі як флуоксамін, що інгібують CYP2C19, можуть підвищувати системну експозицію пантопразолу. Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та звіробій (Hypericum perforatum), які є індукторами ферментів і впливають на CYP2C19 та CYP3A4, можуть знижувати плазмові концентрації пантопразолу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо адекватних даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Пантопразоло Пенса не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Пантопразол виділяється з материнським молоком. Пантопразоло Пенса може застосовуватися під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не було виявлено порушень фертильності після застосування пантопразолу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пантопразоло Пенса містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразоло Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА

Приймайте Пантопразоло Пенса строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як ви повинні приймати Пантопразоло Пенса?
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуйте і не розтирайте їх, ковтайте цілими
з невеликою кількістю води.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюваннями шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, печія,
кислий смак у роті, біль під час ковтання)
Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення стану
через 2–4 тижні — максимум через ще 4 тижні. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати
прийом препарату. Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати
прийомом однієї таблетки на добу, за потреби.
Для тривалого лікування та профілактики повторного виникнення рефлюкс-езофагіту
Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо симптоми повертаються, лікар може подвоїти дозу;
у цьому випадку можна використовувати таблетки Пантопразоло Пенса 40 мг, одна на добу. Після
вилікування дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на добу.
Дорослі:
Для профілактики дванадцятипірцевих та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне
постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
Зазвичай призначається одна таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразоло Пенса, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразоло Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу
у запланований час.
Якщо ви припините лікування Пантопразоло Пенса
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пантопразоло Пенса, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникають.
Частота нижчевказаних можливих побічних ефектів визначається за такою
умовністю:
дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
нечасто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000)
рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть
лікування цими таблетками та зверніться до лікаря, або зателефонуйте до служби невідкладної
допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / набряк Квінке), серйозне запаморочення, прискорене серцебиття та сильне потіння.
• Серйозні захворювання шкіри (частота — невідомо): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, багатоформна еритема) та світлочутливість. Еритема, можливі болі в суглобах.
• Інші серйозні захворювання (частота — невідомо): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100) — доброкачинні поліпи в шлунку
• Нечасто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип на шкірі, ексантема; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000) — спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000) — дезорієнтація.
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали такі симптоми); зниження рівня натрію в крові; м’язові спазми як наслідок електролітних порушень; відчуття поколювання, свербіння, відчуття уколів голкою, печіння або оніміння.
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) — запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000) — підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000) — підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз).
• Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).
• Невідомо: якщо Ви приймаєте Пантопразоло Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові. Зниження рівня натрію та калію.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Пантопразоло Пенса, особливо
більше ніж на рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або
хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик
остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАНТПРАЗОЛО ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Упаковка у флаконі
Не використовуйте Пантопразоло Пенса більше ніж протягом 90 днів після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Упаковка у блістері
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пантопразоло Пенса
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієву стеарат рослинного походження.
Плівкове покриття: сополімер кислоти метакрилової з етилакрилатом 1:1, натрію лаурілсульфат, полісорбат
80, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b),
Фарбник (Opadry II 85F32081 жовтий): полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171),
талк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е-172), хіноліновий жовтий (Е-104)
Опис зовнішнього вигляду таблеток Пантопразоло Пенса 20 мг з шаровою оболонкою та упаковки
Таблетки Пантопразоло Пенса 20 мг — це таблетки з плівковим покриттям жовтого до охристого кольору, з шаровою оболонкою, овальної форми, двоопуклі.
Пантопразоло Пенса 20 мг доступний у таких упаковках:
Упаковка по 14, 28 та 56 шарових таблеток у флаконі з HDPE з гвинтовою кришкою з LDPE та кільцем-індикатором цілісності (гвинтова кришка містить капсулу з осушувачем).
Упаковка по 14, 28 та 56 шарових таблеток у блистері, розміщених у картонній літографованій пачці.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано (MI) — Італія
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона) — Іспанія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Пантопразоло Пенса 40 мг таблетки шарнірні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пантопразоло Пенса і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Пантопразоло Пенса
3. Як приймати Пантопразоло Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразоло Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пантопразоло Пенса — це селективний «інгібітор протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Пантопразоло Пенса використовується для:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

• Рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекція бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалороздильними та шлунковими виразками у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА

Не приймайте Пантопразоло Пенса

• якщо у вас алергія до пантопразолу, заміщених бензимідазолів або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6) або комбінованої терапії.
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Пантопразоло Пенса

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар може призначити частіший контроль рівня печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразоло Пенса тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси організму або є фактори ризику нестачі вітаміну В12 і ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і інші засоби, що зменшують кислотність, пантопразол може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
• Якщо ви наражаєтеся на ризик остеопорозу, є літнім пацієнтом або маєте інші фактори ризику, інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз і більше 1 року, можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта.
• Якщо у вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Пантопразоло Пенса, що знижують кислотність шлунка.
• Якщо вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може проявлятися втомуванням, непрохідними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити періодично проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви помітили виникнення еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразоло Пенса. Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• непрохідне зниження ваги
• повторювана нудота
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
• наявність крові у калі
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки Пантопразоло Пенса пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї — втомування, божевілля, непрохідні скорочення м’язів, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід провести додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразоло Пенса тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.
Якщо виникають будь-які тривожні симптоми (наприклад, значне непрохідне зниження ваги, повторювана нудота, дисфагія, гематемезис, анемія або мелена) або підозрюється чи підтверджується наявність шлункової виразки, необхідно виключити злоякісну природу, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми і затримати діагностику.

Інші лікарські засоби та Пантопразоло Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пантопразоло Пенса може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразоло Пенса може заваджати правильній дії цих і інших ліків.
• Варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Метотрексат у високих дозах (використовується для лікування раку та псоріазу). Лікар оцінить необхідність припинення Пантопразоло Пенса.
• Ліки, такі як флуоксомін, що інгібують CYP2C19, можуть підвищувати системну експозицію пантопразолу. Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та звіробій (Hypericum perforatum), які є індукторами ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, можуть знижувати плазмові концентрації пантопразолу.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Пантопразоло Пенса не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Годування груддю
Пантопразол виявлено у грудному молоці людини. Пантопразоло Пенса може застосовуватися під час годування груддю тільки у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для немовляти.
Фертильність
При дослідженнях на тваринах не виявлено порушення фертильності після застосування пантопразолу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пантопразоло Пенса містить лактозу моногідрат.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Пантопразоло Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПАНТПРАЗОЛО ПЕНСА

Приймайте Пантопразоло Пенса строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як ви повинні приймати Пантопразоло Пенса?
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуйте і не дробіть їх, ковтайте цілими
з невеликою кількістю води.
Якщо лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Для лікування рефлюксного езофагіту
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до 2
таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксним езофагітом зазвичай становить від 4 до 8
тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Дорослі:
Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою виразкою та шлунковою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації).
Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотика — амоксициліну,
кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь вказівок лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих антибіотиків. Звичайна тривалість лікування — один або два тижні.
Для лікування шлункових і дванадцятипалої виразки.
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункової виразки зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалої виразки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Ейлсона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Приймайте дві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може пізніше скоригувати дозу залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив щоденний прийом більше чотирьох таблеток, вам повідомлять, коли саме слід припинити прийом лікарського засобу.
Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні приймати Пантопразоло Пенса для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Застосування у дітей
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразоло Пенса, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразоло Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Пантопразоло Пенса
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пантопразоло Пенса, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих нижчезазначених побічних ефектів визначається за такою умовністю:
дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)
невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо ви відчуваєте один із таких побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками, зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
• Серйозні захворювання шкіри (частота — невідомо): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієлла, еритема екзудативна поліморфна) та світлочутливість. Еритема, можливі болі в суглобах.
• Інші серйозні захворювання (частота — невідомо): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипання, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100) — доброякісні поліпи в шлунку
• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висипання, ексантема; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000) — спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; болі в м’язах; зміна ваги тіла;

підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000) — дезорієнтація.
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які раніше мали такі симптоми); зниження рівня натрію в крові; м’язові спазми як наслідок порушень електролітного балансу; відчуття поколювання, сверблячості, відчуття «поколювання голками», печіння або оніміння.
• Невідомо — запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000) — підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000) — підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; зниження кількості лейкоцитів у крові (агранулоцитоз).
• Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000) — зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може спричинити частіші інфекції; аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія).
• Невідомо: якщо ви приймаєте Пантопразоло Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, непроханими м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАНТОПРАЗОЛО ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Фасування у флакон
Не використовуйте Пантопразоло Пенса більше ніж протягом 90 днів після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Фасування в блистер
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пантопразоло Пенса
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 40 мг
пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію
крозкармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат рослинного походження.
Плівкове покриття: сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат
80, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b),
Барвник (Opadry II 85F32029 жовтий): полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е-171),
талк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е-172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Пантопразоло Пенса 40 мг з шаром, стійким до дії шлункового соку, та вмісту упаковки
Таблетки Пантопразоло Пенса 40 мг — із шаром, стійким до дії шлункового соку, жовтувато-охристого кольору, овальні, двоопуклі.
Пантопразоло Пенса 40 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток із шаром, стійким до дії шлункового соку, у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою з LDPE та кільцем безпеки (гвинтова кришка, що містить капсулу з осушувачем), а також у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток із шаром, стійким до дії шлункового соку, у блистерних упаковках, розміщених у картонних літографованих пачках.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано (MI) — Італія
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона) — Іспанія