Pantoprazol PensA

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolo Pensa 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Pensa
3. Jak stosować Pantoprazolo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOL PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Pantoprazol Pensa to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną produkcją kwasu.
Pantoprazol Pensa stosuje się w celu:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksą (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom dwunastniczym i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów narażonych na ryzyko, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PANTOPRAZOLU PENSA

Nie przyjmuj pantoprazolu Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, benzimidazole substytuowane lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz wykaz w sekcji 6) lub terapii skojarzonej.
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem pantoprazolu Pensa

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol Pensa w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmujesz pantoprazol Pensa ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia żołądkowe lub jelitowe.
• Jeśli masz niskie zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
• Jeśli jesteś narażony na osteoporozę, jesteś starszym pacjentem lub występują inne czynniki ryzyka, inhibitory pompy protonowej, szczególnie przy wysokich dawkach i stosowaniu przez ponad 1 rok, mogą zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu Pensa, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszeniem tętna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem Pensa. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych ewentualnych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• mimowolne chudnięcie
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol Pensa może powodować niewielki wzrost ryzyka biegunki infekcyjnej
• zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i przyśpieszone tętno.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz pantoprazol Pensa w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek alarmujące objawy (np. znacząca niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawienie z przewodu pokarmowego, anemia lub melena) oraz gdy podejrzewa się lub potwierdza obecność wrzodu żołądka, należy wykluczyć charakter złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę.

Inne leki i pantoprazol Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pantoprazol Pensa może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol Pensa może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Wysokie dawki metotreksatu (stosowanego w leczeniu nowotworów i łuszczycy). Lekarz rozważy przerwanie leczenia pantoprazolem Pensa.
• Leki takie jak fluwoksamina, które hamują CYP2C19, mogą zwiększać ekspozycję systemową na pantoprazol. Z kolei leki takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), które są induktorami enzymatycznymi wpływającymi na CYP2C19 i CYP3A4, mogą obniżać stężenia pantoprazolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Pantoprazol Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Wydalanie leku z mlekiem matki zostało zgłoszone. Pantoprazol Pensa może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Niepłodność
Nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Pensa zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pantoprazol Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL PENSA

Zawsze stosuj Pantoprazol Pensa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Pantoprazol Pensa?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połknięte w całości
z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. nadżerka,
kwaśne odbijanie, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4
tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować
stosowanie leku. Po tym czasie powrót objawów można kontrolować
przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i w zapobieganiu nawrotom przełykowego zapalenia przełyku
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można zamiast tego stosować Pantoprazol Pensa 40 mg tabletki, jedna dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
W zapobieganiu wrzodom dwunastniczym i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego
leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Szczególne grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Pensa niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Pensa
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantoprazolu Pensa, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z
następującą umową:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego
szpitala:

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Poważne choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniela wielopostaciowa) oraz nadwrażliwość na światło. Rumień, możliwe bóle stawów.
• Inne poważne choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) łagodne polipy żołądka
• Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przejmowanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, rumień; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; skurcze mięśni jako konsekwencja zaburzeń elektrolitowych; uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) wzrost bilirubiny; wzrost tłuszczu we krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza).
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej skłonności do sińczenia; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• Nieznana: jeśli przyjmujesz Pantoprazolo Pensa przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększeniem częstości bicia serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu sodu i potasu.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Pantoprazolo Pensa, szczególnie przez
okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub
kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać
ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej
ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOLUM PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i pojemniku po słowie „Przed”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie butelkowe
Nie stosuj Pantoprazolum Pensa dłużej niż przez 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie blisterowe
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pantoprazolo Pensa
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako sody seskwihydryt).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu roślinnego pochodzenia.
Powłoka filmowa: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem w stosunku 1:1, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b),
Barwnik (Opadry II 85F32081 żółty): poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172), żółć chinolinowa (E-104)
Wygląd Pantoprazolo Pensa 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu i zawartość opakowania
Tabletki Pantoprazolo Pensa 20 mg są pokryte powłoką filmową, od żółtej do ochrowej, z powłoką ochronną przed rozpuszczeniem w żołądku, o kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Pantoprazolo Pensa 20 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 14, 28 i 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w butelce z HDPE z zakrętką z LDPE i pierścieniem gwarancyjnym (zakrętka zawierająca kapsułkę działającą jako środek suszący).
Opakowanie zawierające 14, 28 i 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w blistrze, umieszczonym w pudełku z tektury litografowanej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent:
Właściciel uprawnienia do obrotu handlowego
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano (MI) - Włochy
Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) - Hiszpania

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolo Pensa 40 mg tabletki otoczki gastrorezystentnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Pantoprazolo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Pensa
3. Jak stosować Pantoprazolo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOL PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Pantoprazol Pensa to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmierną kwasowością.
Pantoprazol Pensa stosuje się w przypadku:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego (refluksu gastrooesofagealnego). Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii, co zmniejsza ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. CO POWINIEN PAN PANCREATINUM WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM PANTOPRAZOLUMU PENSA

Nie przyjmuj Pantoprazolu Pensa

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, benzimidazole substytuowane lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz listę w sekcji 6) lub terapii skojarzonej.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Pensa

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na infekcję HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Jeśli jesteś narażony na osteoporozę, jesteś pacjentem starszym lub występują inne czynniki ryzyka, inhibitory pompy protonowej, szczególnie przy wysokich dawkach i stosowaniu dłużej niż rok, mogą zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Pensa, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem tętna. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Pensa. Pamiętaj również o donoszeniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niekontrolowany spadek masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Pensa jest związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej, zmęczenie, dezorientacja, niekontrolowane skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić diagnozę. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Jeśli występują jakiekolwiek alarmujące objawy (np. znacząca, nieplanowana utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawienie z przewodu pokarmowego, anemia lub melena) oraz gdy podejrzewa się lub potwierdza obecność wrzodu żołądka, należy wykluczyć charakter złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźniać diagnozę.

Inne leki i Pantoprazol Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Pantoprazol Pensa może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Pensa może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• Metotreksat w wysokich dawkach (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy). Lekarz rozważy przerwanie terapii Pantoprazolem Pensa.
• Leki takie jak fluwoksamina, które hamują CYP2C19, mogą zwiększać ekspozycję systemową na pantoprazol. Z kolei leki takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), które są induktorami enzymatycznymi wpływającymi na CYP2C19 i CYP3A4, mogą obniżać stężenia pantoprazolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Pantoprazol Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Karmienie piersią
Wykazano wydzielanie substancji czynnej w mleko matki. Pantoprazol Pensa może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Płodność
Nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane objawy takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Pensa zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pantoprazol Pensa zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL PENSA

Zawsze stosuj Pantoprazol Pensa dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy zażywać Pantoprazol Pensa?
Zażywaj tabletek 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie krusząc ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat w górę:
W leczeniu przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli:
W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu zażyj 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Zażywaj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Osobliwe grupy pacjentów:

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować Pantoprazolu Pensa w celu eradykacji Helicobacter pylori.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (do tego celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Pensa niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Pensa
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Pensa
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantoprazolu Pensa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstotliwość poniższej listy możliwych działań niepożądanych została określona według
następującej umowy:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie tymi tabletami i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym
oddziałem ratunkowym szpitala:

• Poważne reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Poważne choroby skóry (częstotliwość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielobarwny rumień), nadwrażliwość na światło. Rumień, możliwe bóle stawów.
• Inne poważne choroby (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), z możliwością postępującego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) łagodne polipy żołądka
• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzantem; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała;

podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) dezorientacja.
• Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; skurcze mięśni jako konsekwencja zaburzeń elektrolitowych; uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia szpilkami, palenia lub zdrętwienia.
• Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza).
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• Nieznana: jeśli przyjmuje Pan/Pani Pantoprazolo Pensa przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększeniem częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOL PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Zawartość” lub „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie pierwotne – butelka
Nie stosuj Pantoprazolu Pensa dłużej niż przez 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie pierwotne – blister
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pantoprazolo Pensa
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozoolna zawiera 40 mg
pantoprazolu (jako sodu seskwihydrat).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbomeru, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.
Powłoka filmowa: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 1:1, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b),
Barwnik (Opadry II 85F32029 żółty): poli(winiloalkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172).
Opis wyglądu Pantoprazolo Pensa 40 mg tabletek gastrozolnych i zawartości opakowania
Tabletki Pantoprazolo Pensa 40 mg to tabletki pokryte powłoką filmową, od jasnożółtej do ochrowej, z gastrozolnym powłoceniem, w kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Pantoprazolo Pensa 40 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek gastrozolnych w butelce z HDPE z korkiem śrubowym z LDPE i pierścieniem gwarancyjnym (korek śrubowy zawierający kapsułkę działającą jako środek osuszający) oraz 14, 28 i 56 tabletek gastrozolnych w blisterach zawartych w tekturowym pudełku litograficznym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano (MI) - Włochy
Producent
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) - Hiszpania