Pantoprazol PensA: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES PANTOPRAZOLO PENSA Y PARA QUÉ SIRVE

Pantoprazolo Pensa es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-
relacionadas del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Pensa se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Adultos:

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PENSA

No tome Pantoprazol Pensa

Si es alérgico al pantoprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (véase la lista en la sección 6) o de la terapia combinada.
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Pensa

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico deberá realizar un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol Pensa para un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
Si necesita tratamiento continuo con AINEs y está tomando Pantoprazol Pensa porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Cualquier aumento del riesgo se evaluará según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
Si tiene riesgo de osteoporosis, es un paciente de edad avanzada o presenta otros factores de riesgo, los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se utilizan a dosis altas y durante períodos superiores a 1 año, pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Pensa que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una reducción de los niveles de magnesio en sangre. Una disminución de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Pensa. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

una pérdida involuntaria de peso
vómitos recurrentes
dificultad para tragar
presencia de sangre en el vómito
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
presencia de sangre en las heces
diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazol Pensa se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
fatiga, confusión, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazol Pensa para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Si presenta cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melena) y cuando se sospeche o se confirme la presencia de una úlcera gástrica, debe descartarse la naturaleza maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Otros medicamentos y Pantoprazol Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pantoprazol Pensa puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Pensa puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Metotrexato en dosis alta (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis). Su médico evaluará la suspensión de Pantoprazol Pensa.
Medicamentos como fluvoxamina que inhiben el CYP2C19 pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Por el contrario, medicamentos como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que son inductores enzimáticos que afectan al CYP2C19 y al CYP3A4, pueden reducir las concentraciones plasmáticas de pantoprazol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Pantoprazol Pensa no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Se ha descrito la excreción en la leche materna humana. Pantoprazol Pensa solo debe usarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Fertilidad
No se ha observado alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol en estudios en animales.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazol Pensa contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOLO PENSA

Tome siempre Pantoprazolo Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Pensa?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras
con un poco de agua.
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4
semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar
el tratamiento. Después de eso, cada reaparición de los síntomas puede controlarse
tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si reaparece el síntoma, su médico puede duplicar la
dosis; en ese caso, puede utilizar Pantoprazolo Pensa 40 mg tabletas, una al día. Tras la curación,
puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.
Grupos especiales de pacientes:

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Pensa del que debe
Consulte con el médico o con el farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Pensa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual
en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Pensa
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con el médico o con el
farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pantoprazolo Pensa, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz. Eritema, posibles dolores articulares.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño severo a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), pudiendo progresar hacia insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100): pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema; prurito; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna.
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): desorientación.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; espasmos musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos; sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre; disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
No conocida: si toma Pantoprazolo Pensa durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre. Disminución de los niveles de sodio y potasio.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo Pensa, especialmente durante un
periodo superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOLO PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente,
indicada tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Envase en frasco
No utilice Pantoprazolo Pensa más de 90 días después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase en blíster
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pantoprazolo Pensa
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico vegetal.
Recubrimiento film: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico, polisorbato
80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b),
Colorante (Opadry II 85F32081 amarillo): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171),
talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), amarillo de quinoleína (E-104)
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido
del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Pensa 20 mg están recubiertos con una película, de color amarillo a ocre, con recubrimiento gastrorresistente, forma ovalada y biconvexa.
Pantoprazolo Pensa 20 mg está disponible en los siguientes envases:
Envase de 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes en frasco de HDPE con tapón de rosca en LDPE y anillo de garantía (tapón de rosca que contiene una cápsula con efecto secante).
Envase de 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes en blíster contenido en estuche de cartón litografiado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán (MI) - Italia
Productor
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) - España

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazolo Pensa 40 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Pensa
Cómo tomar Pantoprazolo Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Pensa
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿QUÉ ES PANTOPRAZOLO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Pantoprazolo Pensa es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y en el intestino.
Pantoprazolo Pensa se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Adultos:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOLO PENSA

No tome Pantoprazolo Pensa

si es alérgico al pantoprazolo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver lista en la sección 6) o de la terapia combinada.
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Pensa

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Pensa durante un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazolo. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
Si tiene riesgo de osteoporosis, es un paciente de edad avanzada o presenta otros factores de riesgo, los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se utilizan en dosis altas y durante períodos superiores a 1 año, pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Pensa que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).
Si toma pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una reducción de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Pensa. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

pérdida involuntaria de peso
vómitos recurrentes
dificultad para tragar
presencia de sangre en el vómito
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
presencia de sangre en las heces
diarrea grave y/o persistente, porque Pantoprazolo Pensa se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa, fatiga, confusión, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Su médico podría considerar la necesidad de realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar más investigaciones.

Si toma Pantoprazolo Pensa para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Si presenta cualquier síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida significativa e involuntaria de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melena) y cuando se sospecha o confirma la presencia de una úlcera gástrica, debe descartarse la posibilidad de una naturaleza maligna, ya que el tratamiento con pantoprazolo puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pantoprazolo Pensa puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Pensa puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Metotrexato en dosis altas (utilizado para tratar cáncer y psoriasis). Su médico valorará la suspensión de Pantoprazolo Pensa.
Medicamentos como fluvoxamina que inhiben el CYP2C19 pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazolo. Por el contrario, medicamentos como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que son inductores enzimáticos que afectan al CYP2C19 y CYP3A4, pueden reducir las concentraciones plasmáticas de pantoprazolo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Pantoprazolo Pensa no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Se ha informado de excreción en la leche materna humana. Pantoprazolo Pensa solo debe usarse durante la lactancia si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Fertilidad
No se ha observado alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazolo en estudios en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantoprazolo Pensa contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Pantoprazolo Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOLO PENSA

Tome siempre Pantoprazolo Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Pensa?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazolo. Tome la primera tableta de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazolo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Grupos especiales de pacientes:

Si tiene problemas renales, moderados o graves, no debe tomar Pantoprazolo Pensa para la erradicación de Helicobacter pylori.
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).

Uso en niños
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Pensa del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Pensa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Pensa
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pantoprazolo Pensa, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo hemorragia leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz. Eritema, posibles dolores articulares.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño severo de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), pudiendo progresar hacia insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes): pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; espasmos musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos; sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o entumecimiento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; reducción del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; reducción anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
No conocida: si toma Pantoprazolo Pensa durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase y en el recipiente
tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Envase en frasco
No utilice Pantoprazol Pensa más de 90 días después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase en blíster
Mantener a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pantoprazolo Pensa
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación gastroresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio vegetal.
Recubrimiento film: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico, polisorbato
80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b),
Colorante (Opadry II 85F32029 amarillo): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171),
talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172).
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Pensa 40 mg comprimidos gastroresistentes y contenido del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Pensa 40 mg son recubiertos con película, de color amarillo pálido a ocre, con recubrimiento gastroresistente, de forma ovalada y biconvexa.
Pantoprazolo Pensa 40 mg está disponible en envases de 14, 28 y 56 comprimidos gastroresistentes en frasco de HDPE con tapón roscado de LDPE y anillo de garantía (tapón roscado que contiene una cápsula con efecto secante) y en envases de 14, 28 y 56 comprimidos gastroresistentes en blíster contenido en estuche de cartón litografiado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán (MI) - Italia
Productor
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) - España