Інструкція: інформація для користувача

Пантопразоло Норідем 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ КОРИСТУВАТИСЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу наступна:

Пантопразоло Норідем 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

У решті цієї інструкції лікарський засіб називатиметься Пантопразоло для ін'єкцій
Зміст цієї інструкції:

Що таке Пантопразоло для ін'єкцій і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразоло для ін'єкцій
Як застосовувати Пантопразоло для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразоло для ін'єкцій
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразоло Ін’єція і для чого його застосовують

Пантопразоло Ін’єція містить діючу речовину пантопразол (у вигляді натрієвої сесквігідрату). Пантопразоло Ін’єція є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
Цей препарат вводять внутрішньовенно і призначають лише тоді, коли лікар вважає, що на даний момент ін’єкційна форма пантопразолу є більш доцільною, ніж таблетки. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар визнає це можливим.
Пантопразоло Ін’єція застосовується для лікування дорослих при:

Рефлюкс-езофагіті. Запаленні стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти.
Виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пантопразоло Норідем

Не приймайте Пантопразоло Норідем

Якщо Ви алергічні до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пантопразоло Норідем

Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар призначить частіший контроль Ваших печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів

лікування слід припинити.

Якщо Ви одночасно приймаєте пантопразол та інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта.
Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар повідомив, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Норідем більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашій крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразоло Норідем, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили виникнення висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразоло Норідем. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з
наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового дрібнозему
поява крові у калі, який може бути темним або дьогтястим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки
пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми
зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразоло Норідем не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразоло Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які
інші ліки, включаючи безрецептурні.
Пантопразоло Норідем може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Пантопразоло Норідем може заваджати дії цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразоло Норідем, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити його дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразоло Норідем не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Пантопразоло Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразоло Норідем

Медсестра або лікар введе вам добову дозу у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

При шлункових, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті. Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
При довготривалому лікуванні синдрому Цоллінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку виробляється занадто багато кислоти. Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу. Після цього лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції вашого шлунка. Якщо призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть розділені на дві однакові дози. Лікар може тимчасово призначити дозу, що перевищує чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидке зниження кислотності шлунка, початкова доза 160 мг (чотири флакони) буде достатньою для належного зниження рівня кислоти в шлунку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова ін’єкція має становити лише 20 мг (половина флакону).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ін’єкції не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Пантопразоло Норідем, ніж потрібно
Дози ретельно контролюються медсестрою або лікарем, тому передозування дуже малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо Ви відчуваєте один із таких побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (рідко : може впливати до 1 людини з 1 000): набряк мови і/або горла, утруднене ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоедема), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та сильне потовиділення.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома : частоту не можна визначити на основі наявних даних): можуть виникнути одна або кілька із таких ознак — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або підвищена чутливість/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклість залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або рівні печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, субакутний червоний вовчий від вовчої пастки, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома : частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та боль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 людини з 10): запалення стінки вени та згортання крові (тромбофлебіт) у місці введення препарату; доброкісні поліпи в шлунку.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та погане самопочуття; висип на шкірі, ексантема, висипання; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального поганого самопочуття; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; швидке зниження циркулюючих гранулоцитів, що супроводжується високою лихоманкою.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або утворення синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразоло Ін’єкцію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
скляного контейнера (флакону) після напису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин. Використовуйте розведений розчин, отриманий з відновленого, протягом 12 годин.
Примітка: терміни зберігання відновленого розчину та розведеного розчину після відновлення не є
кумулятивними.
З точки зору мікробіології, продукт має використовуватися одразу. Якщо він не використовується
одразу, то відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві і зазвичай не повинна перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте Пантопразоло Ін’єкцію, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді (наприклад, якщо спостерігається помутніння або осад).
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразоло Норідем

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
Інші компоненти: манітол, натрію цитрат дигідрат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Пантопразоло Норідем та вміст упаковки
Пантопразоло Норідем — це білий або майже білий порошок для розчину для ін'єкцій. Препарат постачається у
прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл, закритому алюмінієвою/пластиковою кришкою з відривним кільцем та гумовим пробкою.
Пантопразоло Норідем доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 флаконом.
Упаковка з 5 флаконів.
Упаковка з 10 флаконів.
Упаковка з 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Ірландія Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Австрія Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Чеська Республіка Pantoprazole Noridem
Данія Pantoprazole Noridem
Іспанія Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Фінляндія Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франція Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Угорщина Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Італія Pantoprazolo Noridem
Нідерланди Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія Pantoprazole Noridem
Польща Pantoprazol Noridem
Португалія Pantoprazol Noridem
Румунія Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Швеція Pantoprazole Noridem
Словаччина Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Кіпр Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або фахівців охорони здоров’я:
Готовий до застосування розчин готують шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон з порошком. Після відновлення препарат має вигляд прозорого безбарвного розчину. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після розведення 100 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Після відновлення або відновлення та розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до його застосування повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C.
Пантопразоло Норідем не повинен підготовлюватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених вище. Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одного внутрішньовенного введення. Увесь препарат, що залишився в упаковці, або препарат із зміненим зовнішнім виглядом (наприклад, при наявності помутніння або осаду), повинен бути утилізований.