Pantoprazol Noridem

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo Noridem 40 mg polvo para solución inyectable

pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea este folleto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante
para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

El nombre del medicamento es el siguiente:

• Pantoprazolo Noridem 40 mg polvo para solución inyectable

En el resto de este folleto informativo, el medicamento se denominará Pantoprazolo Inyección
Contenido de este folleto:

1. Qué es Pantoprazolo Inyección y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Inyección
3. Cómo usar Pantoprazolo Inyección
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Inyección
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pantoprazol Inyección y para qué se utiliza

Pantoprazol Inyección contiene el principio activo pantoprazol (como sesquihidrato sódico). Pantoprazol Inyección es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
Esta preparación se inyecta por vía intravenosa y solo se le administrará si su médico considera que en ese momento el pantoprazol inyectable es más adecuado que el pantoprazol en forma de comprimidos. Los comprimidos sustituirán las inyecciones tan pronto como el médico considere oportuno.
Pantoprazol Inyección se utiliza en el tratamiento de adultos con:

• Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol Inyección

No tome Pantoprazol Inyección

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pantoprazol Inyección

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.

• Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).

• Si está tomando Pantoprazol Inyección desde hace más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Inyección que reduce la acidez gástrica.

• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Inyección. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como sedimentos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o de color alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesite realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Inyección no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Inyección
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantoprazol Inyección puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Inyección puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Inyección, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Noridem no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Pantoprazol Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Inyección

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria como inyección intravenosa en un intervalo de
tiempo de 2 - 15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos

• Para úlceras gástricas, duodenales y esofagitis por reflujo. Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago. Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de su secreción ácida gástrica. Si se prescriben más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se dividirán en dos administraciones iguales. El médico podría recetar temporalmente una dosis superior a cuatro viales (160 mg) al día. Si se requiere un control rápido de la acidez gástrica, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) será suficiente para reducir adecuadamente los niveles de ácido en el estómago.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, la inyección diaria debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).
Uso en niños y adolescentes
Estas inyecciones no se recomiendan para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Pantoprazolo Noridem del que debe
Las dosis están controladas cuidadosamente por la enfermera o el médico, por lo que un sobredosificación es muy improbable. No se conocen síntomas de sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte al médico inmediatamente, o póngase en
contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara : puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000 ) : hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida : la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles ) : puede observar uno o más de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas), y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de ciertos glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
• Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): inflamación de la pared venosa y coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento; pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea; vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; rápida disminución de los granulocitos circulantes, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o aparición de moretones con mayor frecuencia; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Inyección

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
recipiente de vidrio (frasco) después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el recipiente en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice la solución reconstituida en un plazo de 12 horas. Utilice la solución reconstituida y diluida en un plazo de 12 horas.
Nota: los tiempos de conservación de la solución reconstituida y de la solución diluida tras la reconstitución no son
acumulativos.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice Pantoprazolo Inyección si observa cambios en su aspecto (por ejemplo, si se aprecia turbidez o precipitado).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Inyección

• El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Inyección y contenido del envase
Pantoprazolo Inyección es un polvo para solución inyectable de color blanco a casi blanco. Se presenta en un
vial de vidrio transparente de 10 mL cerrado con tapón de aluminio/plástico y tapón de goma mg.
Pantoprazolo Inyección está disponible en los siguientes envases:
Envase de 1 vial.
Envase de 5 viales.
Envase de 10 viales.
Envase de 20 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Irlanda Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemania Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
República Checa Pantoprazole Noridem
Dinamarca Pantoprazole Noridem
España Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Hungría Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italia Pantoprazolo Noridem
Países Bajos Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega Pantoprazole Noridem
Polonia Pantoprazol Noridem
Portugal Pantoprazol Noridem
Rumanía Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Suecia Pantoprazole Noridem
Eslovaquia Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Chipre Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
La solución lista para su uso debe prepararse inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico
9 mg/mL (0,9%) en el vial que contiene el polvo. El aspecto del producto tras la reconstrucción es una
solución clara e incolora. Esta solución puede administrarse directamente o bien tras dilución con 100 mL de
solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).
Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Tras la reconstrucción, o reconstrucción y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante
12 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben superar las 12 horas, a una temperatura no superior a 25°C.
Pantoprazolo Noridem no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial es exclusivamente para una única administración intravenosa. Todo el producto que
quede en el recipiente o que presente un aspecto alterado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado)
debe desecharse.