Инструкция по применению: информация для пользователя

Пантопразол Норидем 40 мг порошок для раствора для инъекций

пантопразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название препарата:

Пантопразол Норидем 40 мг порошок для раствора для инъекций

В остальной части данной инструкции препарат будет именоваться как Пантопразол для инъекций
Содержание настоящей инструкции:

Что такое Пантопразол для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Пантопразола для инъекций
Как применять Пантопразол для инъекций
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пантопразол для инъекций
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Инъекции и для чего он применяется

Пантопразол Инъекции содержит действующее вещество пантопразол (в виде натрия полугидрата).
Пантопразол Инъекции — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой.
Этот препарат вводится внутривенно и будет применяться только в том случае, если врач сочтёт, что в данный момент пантопразол в виде инъекций более целесообразен, чем пантопразол в таблетках. Таблетки заменят инъекции, как только врач посчитает это возможным.
Пантопразол Норидем применяется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед применением Пантопразол Норидем

Не принимайте Пантопразол Норидем

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пантопразол Норидем

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов
лечение должно быть прекращено.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности кости) или если врач сообщил вам, что вы находитесь в группе риска развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
Если вы принимаете Пантопразол Норидем более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразол Норидем, который снижает кислотность желудка.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразол Норидем. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо
из следующих симптомов, которые могут быть признаком более тяжелого заболевания:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки
появление крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку
пантопразол облегчает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дальнейшие обследования.
Дети и подростки
Применение Пантопразол Норидем не рекомендуется у детей, поскольку эффективность препарата не была доказана у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пантопразол Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Пантопразол Норидем может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Норидем может помешать действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Норидем, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Норидем не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Пантопразол Норидем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пантопразол Норидем

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение
2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При язвах желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите: один флакон (40 мг пантопразола) в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыток кислоты: два флакона (80 мг пантопразола) в день. Далее врач может скорректировать дозировку в зависимости от уровня кислотной секреции в вашем желудке. Если назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут разделены на два равных введения. Врач может временно назначить дозировку выше четырёх флаконов (160 мг) в день. Если требуется быстрое подавление кислотности желудка, начальной дозы 160 мг (четыре флакона) будет достаточно для адекватного снижения уровня кислоты в желудке.

Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Данные инъекции не рекомендуются для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы применили больше Пантопразол Норидем, чем нужно
Дозировка тщательно контролируется медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих проявлений — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или в активности печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения препарата; доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): изменение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, уколов, жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; быстрое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать кровотечение или появление синяков более выраженно, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола для инъекций

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
стеклянной тары (флакона) после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов. Используйте разбавленный раствор, полученный из восстановленного раствора, также в течение 12 часов.
Примечание: сроки хранения восстановленного раствора и разбавленного раствора после восстановления не суммируются.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не используйте Пантопразол для инъекций, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение или наличие осадка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Норидем

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия дигидрат и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Пантопразол Норидем и содержимое упаковки
Пантопразол Норидем — порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой насадкой.
Пантопразол Норидем выпускается в следующих упаковках:
Упаковка с 1 флаконом.
Упаковка с 5 флаконами.
Упаковка с 10 флаконами.
Упаковка с 20 флаконами.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Ирландия Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Австрия Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Германия Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Чехия Pantoprazole Noridem
Дания Pantoprazole Noridem
Испания Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Финляндия Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франция Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Венгрия Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Италия Pantoprazolo Noridem
Нидерланды Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегия Pantoprazole Noridem
Польша Pantoprazol Noridem
Португалия Pantoprazol Noridem
Румыния Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Швеция Pantoprazole Noridem
Словакия Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Кипр Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
Готовый к применению раствор готовят путем добавления 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон с порошком. После восстановления препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Этот раствор можно вводить непосредственно или после разведения в 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
После восстановления или восстановления и разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Пантопразол Норидем нельзя готовить или смешивать с растворителями, отличными от указанных выше. Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для однократного внутривенного введения. Весь оставшийся в контейнере препарат или препарат с изменённым внешним видом (например, помутнение или образование осадка) должен быть утилизирован.