Pantoprazol Noridem

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Noridem 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku brzmi:

• Pantoprazolo Noridem 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

W dalszej części niniejszej ulotki lek będzie nazywany Pantoprazolo do wstrzykiwania
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo do wstrzykiwania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo do wstrzykiwania
3. Jak stosować Pantoprazolo do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Iniezione i do czego służy

Pantoprazolo Iniezione zawiera substancję czynną pantoprazol (jako seskwihydrat sodowy). Pantoprazolo Iniezione jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem w żołądku i jelitach.
To leczenie jest podawane dożylnie i zostanie Ci je podane tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że pantoprazol w formie do wstrzykiwania jest w danej chwili bardziej odpowiedni niż pantoprazol w tabletkach. Tabletki zastąpią zastrzyki tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantoprazolo Iniezione stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolum Iniekcja

Nie przyjmuj Pantoprazolum Iniekcja

• Jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pantoprazolum Iniekcja

• Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych
  lecznictwo należy przerwać.

• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że jesteś narażony na rozwój osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Iniekcja przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolum Iniekcja, który zmniejsza kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolum Iniekcja. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• niezamierzone utraty masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osad, zawartość wymiotna
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból żołądka
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolum Iniekcja nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantoprazolum Iniekcja
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki, w tym leki bez recepty.
Pantoprazolum Iniekcja może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazolum Iniekcja może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolum Iniekcja, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazolum Noridem nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazolum Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolum Iniekcja

Pielęgniarka lub lekarz poda Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecana dawka to:
Dorośli

• W przypadku choroby żołądka, wrzodów dwunastnicy i zapalenia przełyku spowodowanego refleksem. Jedno fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
• W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów charakteryzujących się nadmierną produkcją kwasu żołądkowego. Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego przez Ciebie kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, wstrzykiwania będą podzielone na dwie równe dawki. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę wyższą niż cztery fiolki (160 mg) dziennie. W przypadku konieczności szybkiego kontrolowania poziomu kwasu żołądkowego, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) wystarczy do odpowiedniego obniżenia poziomu kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka wstrzykiwania powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te wstrzykiwania nie są zalecane dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolum Noridem niż należy
Dawki są starannie kontrolowane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczasz któregoś z następujących efektów niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego
oddziału ratunkowego:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/wysypka na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczać bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadżerki wielopostaciowe, podostre układowe toczeń, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie ściany żyły i krzepnięcie krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku; łagodne polipy żołądka.
• Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności; wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedowolności; wysypka skórna, osutka, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka wysoka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, igieł, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; szybki spadek granulocytów krążących, związany z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie efektów niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Iniezione

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie pojemnika szklanego (fiolki) po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Użyj roztworu odtworzonego w ciągu 12 godzin. Użyj roztworu odtworzonego i rozcieńczonego w ciągu 12 godzin.
Uwaga: czasy przechowywania roztworu odtworzonego i roztworu rozcieńczonego po odtworzeniu nie są skumulowane.
Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj Pantoprazolo Iniezione, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie (np. zmętnienie lub osad).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Iniezione

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako seskwihydrat sodowy).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu dwuwodny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Pantoprazolo Iniezione i zawartość opakowania
Pantoprazolo Iniezione to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w
przejrzystej szklanej fiolce o pojemności 10 mL, zamkniętej aluminiową/plastikową kapselką zabezpieczającą i korkiem z gumy.
Pantoprazolo Iniezione jest dostępne w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Opakowanie zawierające 5 fiol.
Opakowanie zawierające 10 fiol.
Opakowanie zawierające 20 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21. km drogi krajowej Ateny–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Niemcy Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Republika Czeska Pantoprazole Noridem
Dania Pantoprazole Noridem
Hiszpania Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francja Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Węgry Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Włochy Pantoprazolo Noridem
Holandia Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norwegia Pantoprazole Noridem
Polska Pantoprazol Noridem
Portugalia Pantoprazol Noridem
Rumunia Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Szwecja Pantoprazole Noridem
Słowacja Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Cypr Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, wstrzykując 10 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Wygląd produktu po rekonstytucji to klarowny, bezbarwny roztwór. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu 100 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%). Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.
Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Pantoprazolu Noridem nie należy przygotowywać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej. Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego. Cały produkt pozostający w pojemniku lub mający zmieniony wygląd (np. zmętnienie lub osad) należy wyrzucić.