Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразоло Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Пантопразоло Альтер і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Пантопразоло Альтер
Як приймати Пантопразоло Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразоло Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразоло Альтер і для чого його застосовують

Пантопразоло Альтер містить діючу речовину пантопразол. Пантопразоло Альтер є селективним інгібітором протонної помпи — це лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишки, пов’язаних з кислотністю.
Пантопразоло Альтер застосовують для:
лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого рефлюксу, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потоком кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим рефлюксом) та профілактики її рецидивів.
Пантопразоло Альтер застосовують для лікування дорослих для:
Профілактики дванадцятипалої та шлункової виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пантопразоло Альтер

Не приймайте Пантопразоло Альтер

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразоло Альтер. Зокрема:

Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки в минулому. Лікар може призначити більш часті перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер протягом тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити;
Якщо Вам необхідне тривале лікування препаратами, що називаються НПЗП, і Ви приймаєте Пантопразоло Альтер через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Оцінка цього ризику здійснюється на основі особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), анамнез шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або шлунково-кишкових кровотеч;
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну B12 та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:
Крайня втому або відчуття виснаження
Поколювання та дзвін
Червона або болюча мова, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій;
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви наражаєтеся на ризик остеопорозу (наприклад, якщо приймаєте стероїди);
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашій крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Пантопразоло Альтер, що знижує кислотність шлунка;
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразоло Альтер. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах;
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового осаду
поява крові у калі, який може бути темним або чорним, як дьоготь
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка та/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли бачите лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразоло Альтер не рекомендовано дітям, оскільки ефективність і безпека цього засобу не були доведені у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразоло Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Пантопразоло Альтер може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких видах раку), оскільки Пантопразоло Альтер може заваджати дії цих і інших препаратів;
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки;
Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку); якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразоло Альтер, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу;
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на наявність ТГК; тетрагідроканнабінолу).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразоло Альтер не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Пантопразоло Альтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразоло Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Спосіб застосування:
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розтинаючи, цілими, запиваючи
невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші:
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (наприклад, печія,
кислий рефлюкс, біль під час ковтання)
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення
вже протягом 2–4 тижнів, а в найгіршому випадку — протягом наступних 4 тижнів.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Після завершення цього курсу лікування кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати
прийомом однієї таблетки на добу, за потреби.
Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо захворювання рецидивує, лікар може подвоїти
дозу; у такому разі можна застосовувати Пантопразоло Альтер 40 мг таблетки, одна на добу.
Після одужання дозу можна знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.
Дорослі:
Для профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне
постійне лікування НПЗП
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразоло Альтер, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразоло Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу
у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Пантопразоло Альтер
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (частота рідка: може впливати до 1 людини з 1000): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних). Ви можете помітити одну або кілька із наступних ознак: утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або чутливість/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можуть також бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості білих кров’яних тіл або печінкових ферментів.
Червоні плями, що не виступають, круглі або у формі мішені, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): Доброякісні поліпи в шлунку.
Не часті (можуть впливати до 1 людини з 100): Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздуття та метеоризм (повітря), запор, сухість у роті, боль у животі та почуття нездужання, висип, ексантема, висипання, свербіж, почуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): Зміна або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, боль у суглобах, м’язові болі, зміна ваги, підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, уколів, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.
Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Не часті (можуть впливати до 1 людини з 100): Підвищення печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): Підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, різке зниження гранулоцитів (деяких типів білих кров’яних тіл), що супроводжується високою температурою.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до кровотечі або синяків), зниження кількості білих кров’яних тіл (що може призводити до частіших інфекцій), одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразоло Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та контейнері після слова СТЕК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразоло Альтер
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарувата таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол (Е421), кросповідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кальцію стеарат.
Проміжне плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171).
Шарувате покриття: метакрилової кислоти-етилакрилату сополімер 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Пантопразоло Альтер 20 мг з шаруватим покриттям та вмісту упаковки
Таблетки Пантопразоло Альтер 20 мг — це плівково покриті, світло-жовті, з шаруватим покриттям, круглої форми, двоопукі.
Пантопразоло Альтер 20 мг доступний у таких упаковках:
Упаковки у блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ та алюмінієвим листом по 14, 15, 28 та 30 шаруватих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Віа Егаді, 7
20144 — Мілан
Виробник:
Laboratorios Alter, S.A.
Калле де Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид — Іспанія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразоло Альтер 40 мг таблетки шарнірні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пантопразоло Альтер і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Пантопразоло Альтер
Як приймати Пантопразоло Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразоло Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразоло Альтер і для чого його застосовують

Пантопразоло Альтер містить діючу речовину пантопразол. Пантопразоло Альтер є селективним «інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотністю.
Пантопразоло Альтер застосовують для:
Лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше:

Лікування рефлюкс-езофагіту. Запалення стравоходу (відділу, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Пантопразоло Альтер застосовують для лікування дорослих:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із дванадцятипалорутковою та шлунковою виразками у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.
Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пантопразоло Альтер

Не приймайте Пантопразоло Альтер

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразоло Альтер.

Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки в минулому. Лікар може призначити частіші перевірки Ваших печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити;
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну B12 і приймаєте пантопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:
Екстремальна втаманність або відчуття виснаження
Поколювання та дзижчання
Червона або болюча мова, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій;
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви наражаєтеся на ризик остеопорозу (наприклад, якщо приймаєте стероїди);
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразоло Альтер, що знижує кислотність шлунка;
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразоло Альтер, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразоло Альтер. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах;
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікаря до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах, що може виглядати як темні кавові дрібки
поява крові у калі, що може бути темним або дьогтюватим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити
злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до
затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід
розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразоло Альтер тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно,
регулярно буде Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний
симптом або обставину під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразоло Альтер не рекомендовано дітям, оскільки ефективність і безпека
не були доведені у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразоло Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Пантопразоло Альтер може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте
лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразоло Альтер може завадити дії цих і інших ліків;
Варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки;
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу або раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразоло Альтер, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може зменшити його дозу;
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану). Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на наявність ТГК; тетрагідроканнабінолу).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення
лікарського засобу з грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас
перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразоло Альтер не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними
засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні
керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Пантопразоло Альтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразоло Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не дроблячи їх, ковтайте цілі таблетки
з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Для лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до 2
таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8
тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Дорослі:
Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із
дванадцятипалокишковою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками
(терапія ерадикації).
1 таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну,
кларитроміцину або метронідазолу (чи тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу
разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до
сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь вказівок
лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих антибіотиків. Звичайна тривалість
лікування — 1 або 2 тижні.
Для лікування шлункових та дванадцятипалокишкових виразок.
Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу може бути подвоєно.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування
шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування
дванадцятипалокишкових виразок зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів,
при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.
Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 таблетки на добу.
Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може згодом підібрати дозу відповідно
до кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу,
їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме
слід припинити прийом лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Якщо у вас є проблеми з нирками, не повинні приймати Пантопразоло Альтер для
ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки пантопразолу
по 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас тяжкі або помірні порушення функції печінки, ви не повинні приймати Пантопразоло
Альтер для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків:
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразоло Альтер, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразоло Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну
звичайну дозу в запланований час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразоло Альтер
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (частота: рідко: може впливати до 1 людини з 1000): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (квинке / ангіоневротичний набряк), серйозне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): ви можете помітити одну або кілька із наступних ознак
виникнення бульбашок на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або подразливість/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
червонуваті плоскі, круглі або у формі «мішені» плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширена шкірна висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

- Часто (може впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи в шлунку.
Не часто (може впливати до 1 людини з 100): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювання, вздуття та метеоризм (повітря), запор, сухість у роті, біль у животі та відчуття нездужання, шкірна висипка, ексудативний висип, висип, свербіж, відчуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): зміна або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, біль у суглобах, м’язові болі, зміна ваги тіла, підвищення температури тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття поколювання, «уколів і голок», відчуття печіння або оніміння, еритема, можливий біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Не часто (може впливати до 1 людини з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, різке зниження гранулоцитів (деяких видів білих кров’яних тілець), що супроводжується високою гарячкою.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до кровотечі або синяків), зниження кількості білих кров’яних тілець (що може призводити до частіших інфекцій), одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразоло Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та контейнері після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразоло Альтер
Діюча речовина — пантопразол. Кожна шарувата таблетка містить 40 мг
пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол (Е421), кросповідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кальцію стеарат.
Проміжне плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е171).
Гастрорезистентне плівкове покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Пантопразоло Альтер 40 мг з гастрорезистентним покриттям та вміст упаковки
Таблетки Пантопразоло Альтер 40 мг — плівкові, темно-рожеві, з гастрорезистентним покриттям, круглі, двоопуклі.
Пантопразоло Альтер 40 мг доступний в упаковках по 14 та 28 шаруватих таблеток у блістерах із поліаміду/Alu/PVC та алюмінієвим фольговим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Вулиця Егаді, 7, 20144
Мілан
Виробник:
Laboratorios Alter, S.A.
Вулиця Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид — Іспанія