Pantoprazol ALTER

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

Pantoprazolum Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Pantoprazolum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Alter
3. Jak stosować Pantoprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Alter i do czego służy

Pantoprazolo Alter zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Alter należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które selektywnie zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób żołądka i jelita związanymi z nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Alter stosuje się do:
leczenia dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 roku życia w celu:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.
  Pantoprazolo Alter stosuje się u dorosłych w celu:
• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Alter

Nie przyjmuj Pantoprazolu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Alter. W szczególności:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy wstrzymać;
• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Pantoprazol Alter ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wywiad chorób wrzodowych żołądka lub dwunastopalcza lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie i uczucie szkłowania
• Czerwone lub bolesne podniebienie, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę;
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jesteś w grupie ryzyka osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy);
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększoną częstość akcji serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu;
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Alter, który zmniejsza kwasowość żołądka;
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Alter. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów;
• W połączeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może ona wyglądać jak ciemna kawa w wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol złagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Alter nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantoprazol Alter może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Alter może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir;
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów); jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Pantoprazolem Alter, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi;
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę;
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na obecność THC; tetrahydrokanabinolu).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Alter nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Sposób podania:
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenia w klatce piersiowej, cofanie się kwasu, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Dawka ta zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po zakończeniu tego leczenia, każde nawrót objawów można kontrolować przyjmując jedną tabletę dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować Pantoprazolo Alter 40 mg tabletki, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
W zapobieganiu wrzutom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (FANS)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Alter niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Alter
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te
tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala
najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możesz zauważyć jedną lub więcej z poniższych objawów: pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/syrop skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, obrzęku gruczołów (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozlana wysypka skórna, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do potencjalnej niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie nudności, wymioty, wzdęcia i nadmiar gazu, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia, wysypka skórna, egzantem, wysypka, swędzenie, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią takich objawów),
uczucie mrowienia, ukłucia lub igieł, uczucie pieczenia lub zdrętwienia,
rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Podwyższenie poziomu bilirubiny, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowne obniżenie granulocytów (pewnego rodzaju białych krwinek) krążących we krwi, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby płytek krwi (co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków), obniżenie liczby białych krwinek (co może prowadzić do częstszych infekcji), jednoczesne nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po słowie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Alter
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako sód seskwihydret).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: węglan sodu, mannitol (E421), crospovidon, wstępnio żelatynizowane kukurydza,
stearynian wapnia.
Warstwa pośrednia z poliwinylosoli: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).
Powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu 1:1, siarczan sodu laurylu,
polisorbat 80, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu tabletów Pantoprazolo Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu i zawartości opakowania
Tabletki Pantoprazolo Alter 20 mg są powlekane, jasnożółte, z powłoką gastrorezystentną, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Pantoprazolo Alter 20 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe z folii poliamid/Alu/PVC i folią aluminiową zawierające 14, 15, 28 i 30 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7
20144 - Mediolan
Producent:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madryt - Hiszpania

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pantoprazolo Alter 40 mg tabletki gastroodporne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Pantoprazolo Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Alter
3. Jak stosować Pantoprazolo Alter
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Alter i do czego służy

Pantoprazolo Alter zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Alter jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Alter stosuje się do:
Leczenia dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksją – stanu zapalnego przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.

Pantoprazolo Alter stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Alter

Nie przyjmuj Pantoprazolu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Alter.

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter w długotrwałej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać;
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwałe pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie i swędzenie
• Czerwone lub bolesne języka, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę;
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jesteś w grupie ryzyka osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy);
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu;
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Alter, który zmniejsza kwasowość żołądka;
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Alter, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Alter. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów;
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórków, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
któreś z następujących objawów, które mogą być objawem cięższej choroby:

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• Obecność krwi we wymiocinach, które mogą wyglądać jak ciemna kawa
• Obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i osłabienie (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby
złośliwej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może spowodować opóźnienie
rozpoznania. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Alter w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Alter nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantoprazol Alter może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Alter może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir;
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Alter, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi;
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę;
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Alter nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Alter

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie krusząc ich, połknij całe z niewielką ilością wody.

Dawka zalecana:
Dorośli i nastolatki w wieku od 12 lat:
W leczeniu przełyku refluksowego
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dorośli:
W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
1 tabletka, 2 razy dziennie, oraz 2 tabletki antybiotyku spośród: amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda podawana 2 razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły czas leczenia to 1 lub 2 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona.
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż 2 tabletki dziennie, należy je przyjmować w dwóch dawkach dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą 4 tabletki, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Jeśli masz problemy nerkowe, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Alter w terapii eradukacyjnej Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby:
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletę pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Alter w terapii eradukacyjnej Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantoprazolo Alter
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Alter
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie tymi tabletami i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym
oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może Pan(i) zauważyć jedno lub więcej z następujących objawów

• pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym niewielkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/wysypkę na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• czerwone, niepazdziołowate, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• uogólniona wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• • Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie nudności, wymioty, wzdęcia i nadmiar gazu (meteoryzm), zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia, wysypka skórna, egzantem, wysypka, świąd, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia lub całkowita utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, szpilkowania, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy prowadzące do trwającej biegunki wodnistej.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowne zmniejszenie granulocytów (pewnych rodzajów białych krwinek) we krwi, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków), zmniejszenie liczby białych krwinek (co może prowadzić do częstszych infekcji), jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po oznaczeniu PRZEG.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Alter
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 40 mg
pantoprazolu (jako sód seskwihydryt).
Inne składniki to:
Jądro tabletki: sód węglan, mannitol (E421), crospowidon, skrobia kukurydziana
pregelatynizowana, stearyna wapniowa.
Warstwa pośrednia powleki filmowej: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).
Powleka gastrozabezpieczająca: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu 1:1, sód laurylosulfanek, polisorbat 80, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu tabletek Pantoprazolo Alter 40 mg i zawartość opakowania
Tabletki Pantoprazolo Alter 40 mg to tabletki powlekane filmem, ciemnoróżowe, z powłoką gastrozabezpieczającą, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Pantoprazolo Alter 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 i 28 tabletek gastrozabezpieczonych w blisterach Poliamid/Alu/PVC i folii aluminiowej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7 20144
Mediolan
Producent:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madryt – Hiszpania