Pantoprazol Alter: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazol Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazol Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Alter
Cómo tomar Pantoprazol Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Alter
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Pantoprazolo Alter y para qué sirve?

Pantoprazolo Alter contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Alter es un «inhibidor de la bomba de protones» selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Alter se utiliza para:
el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Pantoprazolo Alter se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Alter

No tome Pantoprazolo Alter

Si es alérgico a pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Alter. En
particular:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Alter como tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse;
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINE y está tomando Pantoprazolo Alter porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal;
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como con todos los agentes que reducen la acidez, pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar niveles bajos de vitamina B12:
Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo y picores
Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión
Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para recibir orientación específica;
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazolo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides);
Si está tomando Pantoprazolo Alter durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio;
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Alter que reduce la acidez gástrica;
Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Alter. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
En asociación con el tratamiento con pantoprazolo se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazolo y acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota
cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencional
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como sedimentos oscuros similares al café
Aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Palidez y debilidad (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor estomacal
Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesita realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazolo Alter como tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Alter no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia ni seguridad en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantoprazolo Alter puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Alter puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer); si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Alter, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis;
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazolo si debe someterse a una prueba específica de orina (para la detección de THC; tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazolo Alter no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Pantoprazolo Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración:
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Tras este tratamiento, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en tal caso puede utilizar Pantoprazolo Alter 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis volviendo a una tableta de 20 mg al día.

Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Alter del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazolo Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Alter
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Usted puede observar una o más de las siguientes manifestaciones: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas), y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas no elevadas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): Dolor de cabeza, mareo, diarrea, sensación de náusea, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y sensación de malestar, erupción cutánea, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos o agujetas, sensación de quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en sangre, disminución drástica de los granulocitos (algunos tipos de glóbulos blancos) circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal), reducción del número de glóbulos blancos (que puede provocar infecciones más frecuentes), disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el
recipiente tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Alter
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato sódico, manitol (E421), crospovidona, maíz pregelatinizado,
estearato de calcio.
Película de recubrimiento intermedio: hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171).
Película gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido
de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido
del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Alter 20 mg son recubiertos con película, de color amarillo claro, con recubrimiento
gastrorresistente, de forma redonda y biconvexa.
Pantoprazolo Alter 20 mg está disponible en los siguientes envases:
Envases en blíster de poliamida/Alu/PVC y una hoja de aluminio con 14, 15, 28 y 30 comprimidos
gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7
20144 - Milán
Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madrid - España

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Pantoprazolo Alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Alter
Cómo tomar Pantoprazolo Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Alter
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Pantoprazolo Alter y para qué se utiliza?

Pantoprazolo Alter contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazolo Alter es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Alter se utiliza para:
Tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Pantoprazolo Alter se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Alter

No tome Pantoprazolo Alter

Si es alérgico a pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Alter.

Si tiene graves problemas hepáticos. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría disponer un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Alter para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse;
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como ocurre con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
Extrema fatiga o falta de energía
Hormigueo y escozor
Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión
Si está tomando simultáneamente pantoprazolo e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener asesoramiento específico;
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides);
Si ha estado tomando Pantoprazolo Alter durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio;
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Alter que reduce la acidez gástrica;
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Alter que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Alter. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
En asociación con el tratamiento con pantoprazolo se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazolo y acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
Si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota
alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito, que puede presentarse como sedimentos oscuros similares al café
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o de color alquitrán
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad
maligna, ya que pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso
en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse
más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo Alter para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su
médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia
nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Alter no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su
eficacia ni seguridad en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Pantoprazolo Alter puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está
tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Alter puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
Medicamentos usados para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
Metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis o cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Alter, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis;
Rifampicina (usada para tratar infecciones);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve). Consulte a su médico antes de tomar pantoprazolo si debe someterse a un análisis específico de orina (para la detección de THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha
descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazolo Alter no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos:
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse divididas en dos tomas diarias.
Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Pacientes con problemas renales:
Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazolo Alter para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos:
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantoprazolo Alter para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes:
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Alter del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazolo Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Alter
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica en la cara (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración intensa.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede notar una o más de las siguientes manifestaciones:
- aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo el brazo) y los
  análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas
  hepáticas.
manchas rojizas no elevadas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

- Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, mareo, diarrea, sensación de náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencias (aire), estreñimiento, boca seca, dolor abdominal y sensación de malestar, erupción cutánea, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos o agujas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en sangre, disminución drástica de los granulocitos (algunos tipos de glóbulos blancos) circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal), reducción del número de glóbulos blancos (que puede provocar infecciones más frecuentes), disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase y en el
recipiente después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Alter
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato sódico, manitol (E421), crospovidona, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato cálcico.
Recubrimiento intermedio de película: hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171).
Recubrimiento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrilico y etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido
de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes y
contenido del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Alter 40 mg son recubiertos con película, de color rosa oscuro, con recubrimiento
gastrorresistente, de forma redonda, biconvexos.
Pantoprazolo Alter 40 mg está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes en
blíster de Poliamida/Alu/PVC y una lámina de aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER S.r.l.
Via Egadi 7 20144
Milán
Productor:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madrid - España