Пантопразол Зентіва Італія

Інструкція: інформація для користувача

Пантопразол Зентіва Італія 20 мг таблетки з кишково-резистентним шаром

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пантопразол Зентіва Італія та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу Зентіва Італія
Як застосовувати Пантопразол Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразол Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Зентіва Італія і для чого його застосовують

Пантопразол Зентіва Італія містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Зентіва Італія є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотою.
Пантопразол Зентіва Італія застосовують
Для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого буркання, болю під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом, коли кислота з шлунка повертається назад у стравохід.
Тривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується поверненням кислоти зі шлунка) та профілактики його повторного виникнення.

Для лікування дорослих:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

Пантопразол Зентіва Італія

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пантопразолу Зентіва Італія

Не приймайте Пантопразол Зентіва Італія

Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразолу Зентіва Італія

Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у минулому у Вас були захворювання печінки. Лікар може призначити частіший контроль рівня печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразол Зентіва Італія тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Вам потрібне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) і Ви приймаєте Пантопразол Зентіва Італія через підвищений ризик розвитку ускладнень шлунку та кишечника. Оцінка ризику буде проводитися з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), наявність у минулому шлункових або дванадцятипалокишкових виразок, кровотечі з шлунку або кишечника.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику нестачі вітаміну B12 і приймаєте пантопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми, що можуть свідчити про нестачу вітаміну B12:
Сильна втама або відчуття виснаження
Поколювання або оніміння
Червоний і болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз (зниження щільності кісток) або лікар повідомив Вам про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Зентіва Італія більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ці симптоми. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Зентіва Італія, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Зентіва Італія. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Пантопразол Зентіва Італія

У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою більш серйозного захворювання:

непередбачувана втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового осаду
поява крові у калі, який може бути темним або дьогтястим
труднощі або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
сильна і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати постановку діагнозу. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Зентіва Італія тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу Зентіва Італія не рекомендоване у дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Оскільки Пантопразол Зентіва Італія може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Зентіва Італія може заваджати дії цих і інших ліків.
варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Може знадобитися додатковий контроль.
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Зентіва Італія, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Пантопразол Зентіва Італія
Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з грудним молоком. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол Зентіва Італія не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Пантопразол Зентіва Італія містить соєву лецитину, мальтитол та натрій
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до прийому їжі, не пережовуючи і не дроблячи їх, запиваючи ціле
з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад,
пекучий біль у шлунку, кислий смак у роті, біль під час ковтання)
Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення вже через 2–4 тижні —
максимум через ще 4 тижні. Лікар повідомить Вам, як довго потрібно продовжувати прийом ліків.
Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу,
за необхідності.
Для тривалого лікування та профілактики повторного виникнення рефлюксної езофагіту
Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Якщо захворювання повториться, лікар може подвоїти дозу; у
цьому випадку можна застосовувати Пантопразол Зентіва 40 мг, одна таблетка на добу. Після одужання дозу
можна знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.
Дорослі
Для профілактики дванадцятипалої та шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне
лікування НПЗЗ
Звичайною дозою є одна таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу. Застосування у дітей та підлітків

Пантопразол Зентіва Італія

Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.

Якщо Ви прийняли більше Пантопразолу Зентіва Італія, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо Ви забули прийняти Пантопразол Зентіва Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в
запланований час.
Якщо Ви припините лікування Пантопразолом Зентіва Італія
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками та
зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникнути у до 1 людини з 1 000): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / набряк Квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): можуть виникнути одна або кілька із наступних ознак: утворення пухирців на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висипання на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникнути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклість залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості білих кров’яних тілець або рівні печінкових ферментів.
червонуваті плоскі круглі плями або у вигляді «мішені» на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у попереку (серйозне запалення нирок, що може призвести до можливої ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (може виникати у до 1 людини з 10)

доброякісні поліпи в шлунку.

Не часто (може виникати у до 1 людини з 100)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висипання,

Пантопразол Зентіва Італія
екзема, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000)

порушення смаку або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

дезорієнтація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом цих симптомів), відчуття поколювання, «іголочок і голок», відчуття жару або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:
Не часто (може виникати у до 1 людини з 100)

підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, що супроводжується високою температурою.

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

- зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для таблеток, упакованих у пластикові флакони: Пантопразол Зентіва Італія слід використати протягом трьох місяців після першого відкриття флакона.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пантопразол Зентіва Італія
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Зентіва Італія:
Діюча речовина: пантопразол.
Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові:
Ядро таблетки
Мальтитол (Е 965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію стеарат.
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин соєвий (Е 322), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).
Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Зентіва Італія та вміст упаковки:
Шарові таблетки Пантопразолу Зентіва Італія — овальні, жовті.
Пантопразол Зентіва Італія доступний у блістерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) шарових таблеток та у флаконах по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) шарових таблеток.
*у продажу лише в Німеччині
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробники
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Філія у Решові
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Решів (Польща)
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50, K703
65926 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)
SC Zentiva SA
бульвар Теодора Палладі, № 50, 3-й район
032266 Бухарест (Румунія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
DE: Pantoprazol Winthrop 20 mg magensaftresistente Tabletten
FR: Pantoprazole Zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant
IT: Pantoprazolo Zentiva Italia
PT: Pantoprazol Zentiva