Пантопразол Зентива Италия: подробная информация

Пантопразол Зентива Италия

Вкладыш: Информация для пользователя

Пантопразол Зентива Италия 20 мг, кишечнорастворимые таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Пантопразол Зентива Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Пантопразола Зентива Италия
Как принимать Пантопразол Зентива Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пантопразол Зентива Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Зентива Италия и для чего он применяется

Пантопразол Зентива Италия содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол Зентива Италия относится к группе препаратов, известных как селективные ингибиторы протонной помпы, — это лекарственные средства, которые уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Пантопразол Зентива Италия применяется
Для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:

Для устранения симптомов (например, изжоги, кислой отрыжки, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося забросом кислоты из желудка) и профилактики его повторного возникновения.

Для лечения взрослых:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительная терапия НПВС.

Пантопразол Зентива Италия

2. Что следует знать перед приемом Пантопразола Зентива Италия

Не принимайте Пантопразол Зентива Италия

Если у вас аллергия на пантопразол, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Пантопразола Зентива Италия

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Пантопразол Зентива Италия в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вам требуется длительный прием лекарственных средств, называемых НПВП, и вы принимаете Пантопразол Зентива Италия из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом ваших индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у вас истощение организма или факторы риска дефицита витамина B₁₂, и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
Крайнюю усталость или отсутствие энергии
Покалывание или онемение
Красный и болезненный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушения зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессию.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если врач сказал, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
Если вы принимаете Пантопразол Зентива Италия более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция на лекарственное средство, аналогичное Пантопразолу Зентива Италия, снижающее кислотность желудка.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразолом Зентива Италия. Не забудьте также сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Пантопразол Зентива Италия

В сочетании с лечением пантопразолом сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.
Если вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более тяжелого заболевания:

Непроизвольная потеря веса
Рвота, особенно повторяющаяся
Наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки
Появление крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным
Затруднение при глотании или боль при глотании
Бледность и слабость (анемия)
Боль в груди
Боль в желудке
Сильная и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол снимает симптомы, в том числе и симптомы рака, и может привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительное обследование.
Если вы принимаете Пантопразол Зентива Италия в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Применение Пантопразола Зентива Италия не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Пантопразол Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Это связано с тем, что Пантопразол Зентива Италия может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Зентива Италия может помешать действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Зентива Италия, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Пантопразол Зентива Италия
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальное исследование мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).
Беременность, лактация и фертильность
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы должны использовать это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Зентива Италия не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Пантопразол Зентива Италия содержит лецитин из сои, мальтитол и натрий
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая целую таблетку небольшим количеством
воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам от 12 лет и старше
Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании)
Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели — максимум через дополнительные 4 недели. Врач сообщит вам, в течение какого времени следует продолжать приём препарата.
После этого при каждом повторном появлении симптомов можно контролировать их приёмом одной таблетки в день по мере необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу; в таком случае можно использовать Пантопразол Зентива 40 мг — одна таблетка в день. После выздоровления дозу можно снизить до одной таблетки 20 мг в день.
Взрослым
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Обычная доза — одна таблетка в день.
Пациенты с нарушениями функции печени:

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг в день. Применение у детей и подростков

Пантопразол Зентива Италия

Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Зентива Италия, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Пантопразол Зентива Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Пантопразола Зентива Италия
Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и
обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000): отёк языка и/или горла, затруднённое глотание, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк / отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах, симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
красноватые, не возвышающиеся пятна, круглой формы или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Другие тяжёлые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжёлое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек, которое может привести к возможной почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь,
Пантопразол Зентива Италия
экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов), ощущение покалывания, «уколов и булавок», жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
— снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности».
Срок годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: Пантопразол Зентива Италия необходимо использовать в течение трёх месяцев с момента первого открытия флакона.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Пантопразол Зентива Италия
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Зентива Италия:
Действующее вещество: пантопразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), кальция стеарат.
Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).

Описание внешнего вида Пантопразол Зентива Италия и содержимое упаковки:
Кишечнорастворимые таблетки Пантопразол Зентива Италия имеют овальную форму и желтый цвет.
Пантопразол Зентива Италия выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) кишечнорастворимых таблеток, а также в полимерных флаконах по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) кишечнорастворимых таблеток.
*в продаже только в Германии
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производители
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Решов (Польша)
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50, K703
65926 Франкфурт-на-Майне (Германия)
SC Zentiva SA
Бульвар Теодора Паллади, д. 50, район 3
032266 Бухарест (Румыния)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими торговыми названиями:
DE: Pantoprazol Winthrop 20 mg magensaftresistente Tabletten
FR: Pantoprazole Zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant
IT: Pantoprazolo Zentiva Italia
PT: Pantoprazol Zentiva