Pantoprazol Zentiva Italia

Pantoprazolo Zentiva Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg tabletki otoczki gastrorezystentnej

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Zentiva Italia
3. Jak przyjmować Pantoprazolo Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Zentiva Italia i do czego służy

Pantoprazolo Zentiva Italia zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Zentiva Italia jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną produkcją kwasu.
Pantoprazolo Zentiva Italia stosuje się
W leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w górę w celu:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją kwasu (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

W leczeniu dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

Pantoprazolo Zentiva Italia

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Zentiva Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolu Zentiva Italia

• Jeśli jest uczulony na pantoprazol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Zentiva Italia

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Zentiva Italia w długoterminowym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli wymaga długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmuje Pantoprazol Zentiva Italia ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniany indywidualnie, uwzględniając czynniki ryzyka takie jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli ma niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany jest długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie lub uczucie ukłucia
• Czerwona i bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział, że ma ryzyko rozwoju osteoporozy (np. jeśli przyjmuje sterydy).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Zentiva Italia przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Zentiva Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Zentiva Italia. Pamiętaj również o donoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Pantoprazol Zentiva Italia

• W skojarzeniu z terapią pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli ma być poddany konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• Mimowolna utrata masy ciała
• Wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• Obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna kawa w wymiocinach
• Pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• Wygląda na bladego i czuje się słaby (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Zentiva Italia w długoterminowym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować stan zdrowia. Należy donosić o każdym nowym lub niezwykłym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Zentiva Italia nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Zentiva Italia może wpływać na skuteczność innych leków, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i)

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Zentiva Italia może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprocumonę, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje Pan(i) metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Zentiva Italia, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje Pan(i) fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Pantoprazol Zentiva Italia
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli ma być poddany konkretnemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinien Pan(i) stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Zentiva Italia nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien Pan(i) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Zentiva Italia zawiera lecytynę z soi, maltitol i sód
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien Pan(i) stosować tego leku.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenia w przełyku, odczucie kwasu w gardle, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie każde ponowne wystąpienie objawów można kontrolować przez przyjmowanie jednej tabletce dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i w zapobieganiu nawrotom przełyku z refluksu
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można zastosować Pantoprazolo Zentiva 40 mg, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu wrzodom dwunastoprstniczym i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pantoprazolo Zentiva Italia

• Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Zentiva Italia niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Zentiva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Zentiva Italia
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): może Pan/Pani zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów: pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, lub nadwrażliwość/syrop skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone gruczoły (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione wysypki, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wiatry (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna,

Pantoprazolo Zentiva Italia
egzema, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamglenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż normalnie; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
• Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
• • obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku tabletek pakowanych w butelkach plastikowych: Pantoprazolo Zentiva Italia należy stosować
w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pantoprazolo Zentiva Italia
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Zentiva Italia:
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego siedmiowodnego).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Maltitol (E 965), crospovidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500), stearyna sodowa.
Powłoka tabletki
Polivinylalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E 322), tlenek żelaza żółty (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu (E 1505).
Opis wyglądu Pantoprazolo Zentiva Italia oraz zawartości opakowania:
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Pantoprazolo Zentiva Italia mają kształt owalny i są żółte.
Pantoprazolo Zentiva Italia dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek o opóźnionym uwalnianiu oraz w opakowaniach butelkowych zawierających 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
*dostępne na rynku wyłącznie w Niemczech
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producenci
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polska)
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50, K703
65926 Frankfurt am Main (Niemcy)
SC Zentiva SA
Aleja Theodor Pallady 50, dzielnica 3
032266 Bukareszt (Rumunia)
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Strefy Gospodarczej Europejskiej (EEA)
pod następującymi nazwami handlowymi
DE: Pantoprazol Winthrop 20 mg magensaftresistente Tabletten
FR: Pantoprazole Zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant
IT: Pantoprazolo Zentiva Italia
PT: Pantoprazol Zentiva