Pantoprazol Zentiva Italia: información detallada

Pantoprazol Zentiva Italia

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Zentiva Italia
Cómo tomar Pantoprazolo Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Zentiva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Zentiva Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Zentiva Italia contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Zentiva Italia es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el
estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Zentiva Italia se utiliza
Para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Para el tratamiento de adultos para:

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

Pantoprazolo Zentiva Italia

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Zentiva Italia

No tome Pantoprazolo Zentiva Italia

Si es alérgico a pantoprazolo, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Zentiva Italia

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico dispondrá un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Zentiva Italia para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticos aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos llamados AINEs y está tomando Pantoprazolo Zentiva Italia porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo o cosquilleo
Lengua roja y dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si ha estado tomando Pantoprazolo Zentiva Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Zentiva Italia que reduzca la acidez gástrica.
Si nota la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Zentiva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Pantoprazolo Zentiva Italia

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con pantoprazolo, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazolo y consultar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida involuntaria de peso
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares a posos de café
Aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Se ve pálido y se siente débil (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor de estómago
Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con este medicamento.

Su médico podría considerar necesario realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazolo Zentiva Italia para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Zentiva Italia no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazolo Zentiva Italia puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Por tanto, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Zentiva Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Zentiva Italia, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Pantoprazolo Zentiva Italia
Consulte a su médico antes de tomar pantoprazolo si debe someterse a un análisis especial de orina (para THC, tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazolo Zentiva Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantoprazolo Zentiva Italia contiene lecitina de soja, maltitol y sodio
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco
de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. ej. acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, como
máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar
tomando el medicamento.
Después de ello, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en
ese caso, puede utilizar Pantoprazolo Zentiva 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis volviendo a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos:

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes

Pantoprazolo Zentiva Italia

Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Zentiva Italia de la que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Zentiva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Zentiva Italia
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración intensa.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): podría observar uno o más de los siguientes efectos: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas planas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (grave inflamación de los riñones que puede llevar a una posible insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea,
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exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; aumento del volumen de la mama en hombres.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Disminución del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster y en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazolo Zentiva Italia debe utilizarse dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Pantoprazolo Zentiva Italia
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Zentiva Italia:
El principio activo es: pantoprazolo.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E 1505).
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Zentiva Italia y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazolo Zentiva Italia son ovalados y de color amarillo.
Pantoprazolo Zentiva Italia se presenta en envases blíster de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes y en envases de frasco de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
*Disponible en el mercado únicamente en Alemania.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Fabricantes
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polonia)
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50, K703
65926 Frankfurt am Main (Alemania)
SC Zentiva SA
Bulevar Theodor Pallady, número 50, distrito 3
032266 Bucarest (Rumanía)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
DE: Pantoprazol Winthrop 20 mg magensaftresistente Tabletten
FR: Pantoprazole Zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant
IT: Pantoprazolo Zentiva Italia
PT: Pantoprazol Zentiva