ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Пантопразол Зентіва 40 мг таблетки гастрорезистентні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пантопразол Зентіва і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу Зентіва
Як застосовувати Пантопразол Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразол Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАНТОПРАЗОЛ ЗЕНТІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пантопразол Зентіва містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Зентіва є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Пантопразол Зентіва застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

Рефлюкс-езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.
Пантопразол Зентіва застосовують для лікування дорослих для:
Інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів із дванадцятипалою та шлунковою виразками у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета цієї терапії — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.
Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПАНТОПРАЗОЛУ ЗЕНТІВА

Не приймайте Пантопразол Зентіва

Якщо ви алергічні до пантопразолу, арахісу, сої або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6, або до ліків, які використовуються в комбінованій терапії.
Якщо ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пантопразолу Зентіва

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразол Зентіва тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо у вас знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну В12 і ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо понад один рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо ви приймаєте Пантопразол Зентіва понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з'являться будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Зентіва, що знижують кислотність шлунка.
Якщо ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Зентіва. Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А). Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інше, серйозніше захворювання:
непрохану втрату ваги
блювоту, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як темна кава в блювотних масах
поява крові у калі, який може бути темним або дьогтястого кольору
труднощі або біль під час ковтання
блідість і слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що вам потрібно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження. Якщо ви приймаєте Пантопразол Зентіва тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу Зентіва не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Пантопразол Зентіва може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Зентіва може заваджати дії цих і інших ліків.
варфарин і фенпроумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Зентіва, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає достатньої кількості даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Зентіва не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Пантопразол Зентіва містить лецитин сої, малітитол і натрій
Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАНТПРАЗОЛ ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не подрібнюючи їх, ковтайте цілими разом з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:

Для дорослих та підлітків віком 12 років та старше
Для лікування рефлюкс-езофагіту
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей препарат.

Для дорослих
Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із дванадцятипалої кишки та шлунковим виразковим захворюванням у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації).
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та переконайтеся, що прочитали вкладену інструкцію до цих антибіотиків. Зазвичай тривалість лікування становить один або два тижні.

Для лікування шлункових та дванадцятипалокишкових виразок
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей препарат. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалокишкових виразок — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може згодом змінити дозування залежно від кількості шлункової кислоти, що утворюється. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Пантопразол Зентіва 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас тяжкі або помірні захворювання печінки, ви не повинні приймати Пантопразол Зентіва для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Зентіва, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Зентіва
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Пантопразол Зентіва
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних небажаних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками і зверніться до лікаря, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (рідкість: рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та інтенсивним пітінням.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна) та світлочутливість.
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у попереку (серйозне запалення нирок, що може призвести до можливої ниркової недостатності).

Інші небажані ефекти: Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

доброкачинні поліпи шлунка

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висипання, екзантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап'ястя або хребта.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

зміна або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

дезорієнтація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом цих симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, «уколів і шпильок», відчуття печіння або оніміння, еритема, можливий біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Небажані ефекти, виявлені під час аналізів крові: Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАНТОПРАЗОЛ ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису
Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пантопразол Зентіва
Діюча речовина: пантопразол.
Кожна шарова таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію
сесквігідрату).
Інші складові:
Ядро таблетки
Мальтитол (Е 965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію
стеарат.
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), заліза
оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), сополімер кислоти метакрилової/етилакрилату
(1:1), триетилцитрат (Е 1505).
Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Зентіва та вміст упаковки
Шарові таблетки Пантопразолу Зентіва — овальні, жовті.
Пантопразол Зентіва доступний у упаковках по 14 та 28 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Мілано
Виробники
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Ржешув (Польща)