ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolo Zentiva 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Zentiva
Jak stosować Pantoprazolo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Zentiva
Skład opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOL ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Pantoprazol Zentiva zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol Zentiva to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita związanych z kwasem.
Pantoprazol Zentiva stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego. Pantoprazol Zentiva stosuje się u dorosłych w celu leczenia:
Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. CO POWINIEN PAN PAMIĘTAĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM PANTOPRAZOLU ZENTIVA

Nie przyjmuj pantoprazolu Zentiva

Jeśli jest alergiczny na pantoprazol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub leki stosowane w terapii skojarzonej.
Jeśli jest alergiczny na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem pantoprazolu Zentiva

Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol Zentiva w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli ma niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany jest długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz pantoprazol Zentiva przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu Zentiva, który obniża kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii pantoprazolem Zentiva. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A). Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:
niekontrolowany spadek masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę w wymiocinach
pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
jesteś blady i czujesz się słaby (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol złagadza również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania. Jeśli przyjmujesz pantoprazol Zentiva w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Stosowanie pantoprazolu Zentiva nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i pantoprazol Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantoprazol Zentiva może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketozakonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol Zentiva może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem Zentiva, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Zentiva nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Zentiva zawiera lecytinę z soi, maltitol i sód
Jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie miel ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia
W leczeniu przełyku odruchowego
Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku odruchowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dla dorosłych
W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Standardowy okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni, leczenie wrzodów dwunastnicy – od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy je przyjmować w dwóch dawkach dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolu Zentiva 40 mg w celu eradukacji Helicobacter pylori. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolu Zentiva w celu eradukacji Helicobacter pylori. Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Zentiva niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Zentiva
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie tymi tabletami i skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z
najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim i intensywnym biczeniem serca oraz silnym poceniem się.
Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana – na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana – na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, obrzęk nerek czasem towarzyszący bólowi podczas oddawania moczu i bólowi w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

łagodne polipy żołądka
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu (flatusy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, rumień, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamglenie widzenia; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

dezorientacja.

Nieznana rzadkość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, uczucie ukłucia igłami, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:
Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

wzrost enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOL ZENTIVA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu
Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pantoprazolo Zentiva
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego
sól półszczawianu).
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Maltitol (E 965), crospovidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500), stearynian wapnia.
Powłoka tabletki
Alkohol polivinylowy, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E 322), tlenek żelaza żółty (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego/etylakrylanu (1:1), cytrynian trietylu (E 1505).
Opis wyglądu Pantoprazolo Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne Pantoprazolo Zentiva mają kształt owalny i są żółte.
Pantoprazolo Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek w blisterach.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano
Producenci
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polska)