Пантопразол Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Зентива 40 мг кишечнорастворимые таблетки

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Пантопразола Зентива
Как принимать Пантопразол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пантопразол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПАНТОПРАЗОЛ ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Пантопразол Зентива содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол Зентива является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Пантопразол Зентива применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих состояниях:

Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.
Пантопразол Зентива применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:
Инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудочной язвой в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — уничтожение бактерий с целью снижения вероятности повторного возникновения язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера — Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПАНТПРАЗОЛ ЗЕНТИВА

Не принимайте Пантопразол Зентива

Если у вас аллергия на пантопразол, арахис, сою или любой другой компонент, входящий в состав этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6, или на лекарственные препараты, применяемые в комбинированной терапии.
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пантопразола Зентива

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль уровня печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Пантопразол Зентива в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если у вас истощение или имеются факторы риска дефицита витамина B12, и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете Пантопразол Зентива более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразолом Зентива, снижающим кислотность желудка.
Если вы заметили появление эритемы кожи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразолом Зентива. Помните, что необходимо сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А). Немедленно сообщите врачу до или после приема этого препарата, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:
непроизвольная потеря веса
рвота, особенно повторяющаяся
наличие крови в рвотных массах; она может выглядеть как тёмные, напоминающие кофейную гущу, включения
появление крови в кале, который может быть тёмным или дёгтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи. Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные исследования. Если вы принимаете Пантопразол Зентива в течение длительного времени (более 1 года), врач, скорее всего, будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Дети и подростки
Применение Пантопразола Зентива не рекомендуется детям, поскольку его эффективность не была доказана у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Пантопразол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Пантопразол Зентива может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

такие препараты, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Зентива может помешать действию этих и других препаратов.
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Зентива, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить его дозу.
рифампицин (применяется для лечения инфекций).
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется для лечения лёгкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. В грудном молоке пантопразол выделяется. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны применять этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Зентива не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Пантопразол Зентива содержит лецитин из сои, мальтитол и натрий
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПАНТОПРАЗОЛ ЗЕНТИВА

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая, проглатывайте целиком с небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза:
Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше
Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом
Обычная доза — 1 таблетка в день. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат.

Для взрослых
Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка дважды в день плюс 2 таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычный курс лечения составляет одну или две недели.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычная доза — 1 таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель, язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. Врач может в дальнейшем скорректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, вам будет сообщено, когда именно следует прекратить приём препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек не следует принимать Пантопразол Зентива 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 1 таблетку пантопразола 20 мг (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При тяжёлых или умеренных нарушениях функции печени не следует принимать Пантопразол Зентива для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Пантопразол Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Пантопразолом Зентива
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите
прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшего
медицинского учреждения:

Тяжелые аллергические реакции (редкость: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек, которое может привести к возможной почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, ранее испытывавших подобные симптомы); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, уколов и булавочных уколов, ощущение жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПАНТОПРАЗОЛ ЗЕНТИВА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на индивидуальной упаковке и на коробке после обозначения
«Серия и дата»
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пантопразол Зентива
Действующее вещество: пантопразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия
сесквигидрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), кальция стеарат.
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).
Описание внешнего вида Пантопразола Зентива и содержимого упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Пантопразола Зентива — овальные, желтого цвета.
Пантопразол Зентива выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Милан, Италия
Производители
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ул. Любельска, 52 - 35-233 Ржешув (Польша)