Pantoprazol Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Zentiva
3. Cómo tomar Pantoprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PANTOPRAZOLO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazolo Zentiva contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Zentiva es un
"inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido
en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y
del intestino.
Pantoprazolo Zentiva se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico. Pantoprazolo Zentiva se utiliza para el tratamiento de adultos para :
• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ZENTIVA

No tome Pantoprazol Zentiva

• Si es alérgico al pantoprazol, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6 o a medicamentos utilizados en terapia combinada.
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Zentiva

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol Zentiva para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando Pantoprazol Zentiva durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Zentiva que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Zentiva. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una determinación específica en sangre (cromogranina A). Informar inmediatamente al médico antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
• pérdida involuntaria de peso
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad o dolor al tragar
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales. Si toma Pantoprazol Zentiva para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Zentiva no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Pantoprazol Zentiva puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Zentiva puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Zentiva, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Zentiva no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Pantoprazol Zentiva contiene lecitina de soja, maltitol y sodio
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida, sin masticarlos ni triturarlos, tragándolos enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Para adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser de entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Para adultos
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Un comprimido, dos veces al día, más dos comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la comida nocturna. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada suele ser de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales

• Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazol Zentiva 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
  Pacientes con problemas hepáticos
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantoprazol Zentiva para la erradicación de Helicobacter pylori.
  Uso en niños y adolescentes
• Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Zentiva del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazol Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Zentiva
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estas
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

• Reacciones alérgicas graves ( frecuencia rara : puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) : hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel ( frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) : aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves ( frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) : coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede provocar una posible insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pólipos benignos en el estómago
  Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver apartado 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de las enzimas hepáticas.
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• reducción del número de plaquetas, que puede causar hemorragias o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ZENTIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el blíster y en el estuche después de
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Pantoprazolo Zentiva
El principio activo es: pantoprazol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico
sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico/acetato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E 1505).
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Pantoprazolo Zentiva son ovalados y amarillos.
Pantoprazolo Zentiva está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milán
Productores
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polonia)