Пантопразол Тева Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тева Італія 20 мг таблетки шарні резистентні

Пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пантопразол Тева Італія та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Тева Італія
3. Як приймати Пантопразол Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Тева Італія і для чого його застосовують

Пантопразол Тева Італія містить активну речовину пантопразол.
Пантопразол Тева Італія є селективним «інгібітором протонної помпи» — тобто лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотою.
Пантопразол Тева Італія застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

• Симптомів (наприклад, печії, кислого ригтяку, болю при ковтанні), пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Тривалого лікування рефлюкс-есофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим ригтяком) та профілактики його повторного виникнення.

Пантопразол Тева Італія застосовують для лікування дорослих для:

• Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, які змушені постійно приймати НПЗЗ.

2. Що повинні знати перед прийомом Пантопразолу Тева Італія

Не приймайте Пантопразол Тева Італія
Якщо у вас алергія до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6);
Якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пантопразолу Тева Італія

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше перевіряти рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Тева Італія. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо ви постійно приймаєте ліки, що називаються НПЗС, і вам призначають Пантопразол Тева Італія, оскільки у вас існує більший ризик розвитку ускладнень кишечника та шлунка. Можливий ризик буде оцінюватися залежно від ваших особистих факторів ризику, наприклад віку (65 років або більше), наявності попередніх шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або попередніх кровотеч із шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас знижений запас вітаміну B12 або є фактори ризику, що знижують його засвоєння, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кислотну секрецію, пантопразол може призвести до зниження засвоєння вітаміну B12.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), разом з пантопразолом, проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пантопразол Тева Італія, особливо більше року, може спричинити незначне підвищення ризику перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Пантопразолу Тева Італія, що знижують кислотність шлунка.
• Якщо ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Тева Італія. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили появу
будь-якого з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах; кров може виглядати як темні утворення, схожі на кавову гущу
• наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки Пантопразол Тева Італія пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність пухлини, оскільки
пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються
незважаючи на лікування, буде розглянуто питання про додаткові дослідження.
Якщо ви приймаєте Пантопразол Тева Італія більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо ви приймаєте Пантопразол Тева Італія тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом або обставину під час кожного візиту до лікаря.

• 2 -

Діти та підлітки
Пантопразол Тева Італія не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки ефективність не була доведена для дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Пантопразол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки Пантопразол Тева Італія може впливати на ефективність інших ліків, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів пухлин), оскільки Пантопразол Тева Італія може заваджати дії цих і інших ліків;
• варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки;
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад атазанавір;
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу або пухлин) — якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити терапію пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може знизити дозу;
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування грудьми.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з материнським молоком.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати цей препарат лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Тева Італія не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо у вас розвинуться побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Пантопразол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за годину до їжі, ковтаючи цілі, не жуючи і не подрібнюючи, з трохи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Для лікування симптомів (наприклад, печії, кислого рефлюксу та болючого ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Як правило, ця доза призводить до полегшення симптомів протягом 2–4 тижнів або, у разі потреби, ще протягом наступних 4 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом ліків. Після завершення лікування можливі рецидиви симптомів, які можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу за необхідності.
Для тривалого контролю та запобігання рецидиву рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо стан повторюється, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку ви можете застосовувати таблетки Пантопразол Тева Італія 40 мг — одна таблетка на добу. Після одужання дозу можна зменшити до однієї таблетки Пантопразол Тева Італія 20 мг на добу.
Дорослі:
Для профілактики дванадцятипірцевих та шлункових виразок у пацієнтів, які постійно приймають НПЗП
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ці таблетки не рекомендуються дітям віком до 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тева Італія, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тева Італія
Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих
таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб): набряк язика і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з різким прискоренням серцевого ритму та інтенсивним потовиділенням.
• Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна), а також світлочутливість.
• Інші серйозні стану (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти такі:

• Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб — доброкачественні поліпи шлунка.
• Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб — головний біль; запаморочення; діарея; неприємні відчуття, блювота; вздуття та газоутворення (метеоризм); запор; сухість у роті; біль у животі та неприємні відчуття; висип на шкірі, ексудативний висип, висип, свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб — зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла: висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб — дезорієнтація.
• Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); зниження рівня кальцію в крові (у поєднанні зі зниженням рівня магнію); зниження рівня калію; м’язовий спазм як наслідок порушення електролітного балансу; відчуття поколювання, поколювання, пощипування, відчуття печіння або оніміння; висип на шкірі, можливий біль у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб — підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб — підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб — зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків у більшій мірі, ніж зазвичай; зниження білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; одночасне та аномальне зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Тева Італія

• 5 -

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі з HDPE або упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Флакон з HDPE:
Після першого відкриття упаковки використовувати таблетки Пантопразол Тева Італія протягом 100 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Тева Італія

• Діючою речовиною є пантопразол.
• Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: динатрію фосфат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, натрію карбоксиметиламід. Покриття: сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом, оксид заліза жовтий, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Тева та вміст упаковки:
Шарові таблетки Пантопразолу Тева Італія 20 мг — овальні, жовті, доступні в
блистерах з алюмінію по 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 та 120 таблеток або в контейнерах з HDPE з дитячою пробкою по 14, 28 та 100 таблеток*.
*Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 – Мілан
Італія
Виробник
Teva Pharma S.L.U.,
Промисловий парк Мальпіка,
вулиця С, будинок 4, 50016
ЗАРАГОСА, Іспанія
Тел.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Тел.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Гемпден-парк, Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG, Великобританія
Тел.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.

• 6 -

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Тел.: 0031 235 147 147
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:

• 7 -

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тева Італія 40 мг Таблетки з кишковорозчинною оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пантопразол Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Пантопразолу Тева Італія
3. Як приймати Пантопразол Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Тева Італія і для чого його застосовують

Пантопразол Тева Італія містить діючу речовину пантопразол.
Пантопразол Тева Італія є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
Пантопразол Тева Італія застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше
у таких випадках:

• Рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти. Пантопразол Тева Італія застосовують для підтримувального лікування дорослих у таких випадках:
• Інфекція, спричинена бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів із дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета — знищити бактерії та зменшити ймовірність рецидиву виразок.
• Шлункові та дванадцятипалі виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, пов’язані з надмірним виробленням кислоти в шлунку.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом препарату Пантопразол Тева Італія

Не приймайте Пантопразол Тева Італія
Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пантопразолу Тева Італія .

• 8 -
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше перевіряти рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Тева Італія. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо у Вас знижений рівень вітаміну В12 або є фактори ризику, що зменшують його засвоєння, і Ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кислотну секрецію, пантопразол може призводити до зниження засвоєння вітаміну В12.
• Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), разом із пантопразолом, проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пантопразол Тева Італія, особливо більше ніж на рік, може призвести до незначного підвищення ризику перелому стегна, зап'ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Тева Італія, що знижують кислотність шлунка.
• Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Тева Італія. Пам’ятайте, що також слід повідомити про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили появу
будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйознішого захворювання:

• ненавмисне схуднення
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах; це може виглядати як темні утворення, схожі на кавову гущу
• наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтюватим
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• серйозна і/або тривала діарея, оскільки Пантопразол Тева Італія пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність пухлини, оскільки
пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються
навіть після лікування, будуть розглянуті додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Тева Італія більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися як виснаження, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтація,
судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно
повідомте свого лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Тева Італія тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде проводити
періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом або обставину кожного разу, коли бачите лікаря.
Діти та підлітки
Пантопразол Тева Італія не рекомендований для застосування у дітей, оскільки ефективність не була
доведена для дітей молодше 12 років.

• 9 -

Інші лікарські засоби та Пантопразол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Оскільки Пантопразол Тева Італія може знижувати ефективність інших ліків, Вам необхідно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів пухлин), оскільки Пантопразол Тева Італія може заваджати дії цих і інших ліків;
• варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки;
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, атазанавір;
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу або пухлин) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити терапію пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, Ваш лікар може знизити дозу;
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Тева Італія не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Якщо у Вас розвинуться побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

5. Як застосовувати Пантопразол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за годину до їди, ковтаючи цілі, не пережовуючи і не подрібнюючи, з невеликою
кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші:
Для лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до двох
таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, становить від 4 до 8
тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Дорослі:

• 10 -

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалої кишки та шлунковими виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом з таблеткою
пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та ознайомтеся з інструкціями до антибіотиків. Тривалість лікування, як правило, становить одну-дві
тижні.
Для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок, як правило, становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалокишкових виразок, як правило, становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним утворенням кислоти в шлунку
Початкова рекомендована доза, як правило, становить дві таблетки на добу.
Приймайте дві таблетки за годину до їди. Лікар може пізніше скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, що утворюється в вашому шлунку. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, він повідомить вам, коли саме слід припинити прийом лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не можете приймати Пантопразол Тева Італія для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не можете приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати Пантопразол Тева Італія для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків:
Ці таблетки не рекомендуються дітям віком молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тева Італія, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або провізора. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто приймайте наступну дозу
у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тева Італія
Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або провізором.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• 11 -

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих
таблеток, повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з різким прискоренням серцевого ритму та інтенсивним потовиділенням.
• Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: на основі наявних даних визначити частоту неможливо): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
• Інші тяжкі станів (частота невідома: на основі наявних даних визначити частоту неможливо): жовте забарвлення шкіри або білка очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та збільшення нирок, іноді разом із болючим сечовипусканням та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб — доброякісні поліпи шлунка
• Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб — головний біль; запаморочення; діарея; почуття нездужання; блювота; вздуття та метеоризм; запори; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип на шкірі, ексантема, висип, свербіж; почуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб — зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка, біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб — дезорієнтація
• Частота невідома (на основі наявних даних визначити частоту неможливо): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); зниження рівня кальцію в крові (у поєднанні із зниженням рівня магнію); зниження рівня калію; м’язові спазми як наслідок порушення електролітного балансу; почуття поколювання, поколювання, дзвін, печіння або оніміння; висип на шкірі, можливий біль у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб — підвищення печінкових ферментів.
• Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
• 12 -

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, що супроводжується високою температурою.

• Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків у більшій мірі, ніж зазвичай; зниження білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне та ненормальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, як зазначено на блистері,
на флаконі з HDPE або на коробці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня
цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Флакон з HDPE:
Після першого відкриття ємності використовувати протягом 60 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Тева Італія

• Діючою речовиною є пантопразол.
• Кожна шарова таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: натрію фосфат двоосновний, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, натрію карбоксиметиламід. Покриття: сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом, оксид заліза жовтий, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Тева Італія та вміст упаковки:
Шарові таблетки Пантопразолу Тева Італія 40 мг є овальними та жовтими. Доступні в
блистерах з алюмінію по 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 та 120 таблеток або в контейнерах з HDPE з кришкою, що закривається, по 28, 50, 56 та 100 (50x2) таблеток*.
*Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 – Мілан
Італія

• 13 -

Виробник
Teva Pharma S.L.U.,
Промисловий парк Мальпіка,
вулиця С, будинок 4, 50016
Сарагоса, Іспанія
Тел.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Тел.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Гемпден-парк, Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG, Велика Британія
Тел.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Тел.: 0031 235 147 147
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:

• 14 -