Pantoprazol Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Pantoprazol Teva Italia 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Teva Italia
3. Cómo tomar Pantoprazol Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Teva Italia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pantoprazolo Teva Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Teva Italia contiene el principio activo pantoprazol.
Pantoprazolo Teva Italia es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", es decir, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
Pantoprazolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
• Manejo a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido gástrico) y prevención de su recurrencia.

Pantoprazolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo que deben tomar AINEs de forma continuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Teva Italia

No tome Pantoprazol Teva Italia
Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6);
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Teva Italia

• Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazol Teva Italia es de larga duración. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
• Si debe tomar habitualmente medicamentos denominados AINE y se le administra Pantoprazol Teva Italia porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones intestinales y gástricas. El posible aumento del riesgo se evaluará según sus factores de riesgo personales, por ejemplo, edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o antecedentes de hemorragia gástrica o intestinal.
• Si tiene depósitos reducidos de vitamina B12 o factores de riesgo que reducen su absorción y está realizando un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la secreción ácida, el pantoprazol puede provocar una menor absorción de la vitamina B12.
• Si toma inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte consejos específicos con su médico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Teva Italia, especialmente durante más de un año, podría provocar un ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Teva Italia que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Informa inmediatamente a tu médico, antes o después de tomar este medicamento, si notas la aparición
de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esta podría presentarse como coágulos oscuros similares a posos de café en el vómito
• presencia de sangre en las heces; las heces podrían ser negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazol Teva Italia se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir someterlo a algunas pruebas para descartar la presencia de un tumor, ya que
el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas continúan
a pesar del tratamiento, se considerará la realización de pruebas adicionales.
Si está tomando Pantoprazol Teva Italia desde hace más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre
disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de
estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar
una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si toma Pantoprazol Teva Italia durante un largo periodo (más de un año), su médico probablemente le realizará
controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a consulta.

• 2 -

Niños y adolescentes
Pantoprazol Teva Italia no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto porque Pantoprazol Teva Italia puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que es necesario
que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (usado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Teva Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarios controles adicionales;
• medicamentos usados para tratar la infección por VIH, por ejemplo atazanavir;
• metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis o cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
• fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis;
• rifampicina (usada para tratar infecciones);
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción
en la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted supera el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazol Teva Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Modo de administración
Tome las tabletas una hora antes de una comida y tráguelas enteras, sin masticarlas ni triturarlas, con un
poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y dolor al tragar)
asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico

• 3 -

La dosis recomendada es de una tableta al día. Generalmente, esta dosis alivia los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, o como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después del tratamiento, los posibles síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día según sea necesario.
Para el manejo a largo plazo y la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis. En tal caso, podrá utilizar las tabletas de Pantoprazolo Teva Italia 40 mg, una al día. Tras la curación, puede reducir la dosis a una tableta de Pantoprazolo Teva Italia 20 mg al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar AINEs
de forma continuada
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos:
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
Estas tabletas no se recomiendan en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Teva Italia del que debe
Consulte a su médico o a su farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Teva Italia
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado previamente a su médico o a su farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de estas
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a una de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke/angioedema), fuertes mareos con aceleración intensa del latido cardíaco y sudoración intensa.
• Afecciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y rápido deterioro del estado general, erosión (incluido ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones), que puede progresar hasta insuficiencia renal.

Los demás efectos adversos son los siguientes:

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: pólipos benignos del estómago.
• No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas: alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; alteraciones de peso; temperatura corporal elevada: fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
• Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas: desorientación.
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2); disminución del nivel de calcio en sangre (en asociación con la reducción del nivel de magnesio); disminución del nivel de potasio; espasmo muscular como consecuencia de un trastorno electrolítico; sensación de hormigueo, hormigueo, cosquilleo, sensación de quemazón o entumecimiento; erupción cutánea, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas: aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre, fuerte descenso de los granulocitos circulantes, asociado a fiebre alta.
• Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas: disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o aparición de moretones en mayor medida de lo normal; disminución de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal y simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Teva Italia

• 5 -

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco de HDPE o en
la caja después de «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Frasco de HDPE:
Después de la primera apertura del envase, utilice las tabletas de Pantoprazolo Teva Italia dentro de los 100 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Teva Italia

• El principio activo es pantoprazol.
• Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de sodio, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilamido sódico. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, óxido de hierro amarillo, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Teva y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazolo Teva Italia de 20 mg son ovalados y amarillos, y se presentan en
blísters de aluminio con 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 y 120 comprimidos, o en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de seguridad infantil con 14, 28 y 100 comprimidos*.
*Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

Productor
Teva Pharma S.L.U.,
Polígono Industrial Malpica,
calle C, número 4, 50016
ZARAGOZA, España
Tel.: 00 34 976 57 17 84

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Tel.: 00 36 52 515 130

TEVA UK Ltd
Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Tel.: 0044 1323 501 111

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Tel.: 0031 235 147 147

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• 7 -

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Pantoprazolo Teva Italia 40 mg Comprimidos recubiertos con película gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazolo Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Teva Italia
3. Cómo tomar Pantoprazolo Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Teva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Teva Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Teva Italia contiene el principio activo pantoprazol.
Pantoprazolo Teva Italia es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, es decir, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
Pantoprazolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada por el reflujo del ácido estomacal. Pantoprazolo Teva Italia se utiliza para el mantenimiento en adultos para:
• Una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en asociación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir la probabilidad de reaparición de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas con la producción excesiva de ácido en el estómago.

4. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Teva Italia

No tome Pantoprazolo Teva Italia
Si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Teva Italia.

• 8 -
• Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos. Su médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazolo Teva Italia es de larga duración. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si tiene depósitos reducidos de vitamina B12 o factores de riesgo que disminuyen su absorción y está tomando un tratamiento prolongado con pantoprazolo. Como todos los medicamentos que reducen la secreción ácida, el pantoprazolo puede provocar una menor absorción de la vitamina B12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazolo, consulte a su médico para obtener consejos específicos.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo Teva Italia, especialmente durante más de un año, podría provocar un ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• Si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Teva Italia que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Teva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota la aparición de
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esta podría presentarse como grumos oscuros similares a posos de café
• observa sangre en las heces; las cuales podrían verse negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazolo Teva Italia se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir someterlo a pruebas para descartar la presencia de un tumor, ya que
el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten
a pesar del tratamiento, se considerará la realización de pruebas adicionales.
Si está tomando Pantoprazolo Teva Italia durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre
disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de
estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar
una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si toma Pantoprazolo Teva Italia durante un período prolongado (más de un año), su médico deberá probablemente
realizarle controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a consulta.

• 9 -

Otros medicamentos y Pantoprazolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto porque Pantoprazolo Teva Italia puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que es necesario
que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (usado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Teva Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarios controles adicionales;
• medicamentos usados para tratar la infección por VIH, por ejemplo atazanavir;
• metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis o cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazolo, ya que este puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
• fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis;
• rifampicina (usada para tratar infecciones);
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha notificado su excreción
en la leche materna. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Teva Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

5. Cómo tomar Pantoprazolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas una hora antes de una comida e ingerirlas enteras, sin masticarlas ni triturarlas, con un
poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2
tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente de entre 4 y 8
semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:

• 10 -

Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en asociación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Una tableta, dos veces al día, junto con dos tabletas de antibiótico de amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno de ellos tomado dos veces al día junto con la tableta de
pantoprazolo. Tome la primera tableta de pantoprazolo una hora antes del desayuno y la segunda
tableta de pantoprazolo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y lea los prospectos
de los antibióticos. El periodo de tratamiento es habitualmente de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente de entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas a la producción excesiva de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis según la cantidad de ácido producida en su estómago. Si se prescriben más de dos tabletas al día, estas deben tomarse divididas en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales:

• Si tiene problemas renales, no puede tomar Pantoprazolo Teva Italia para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos:

• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de pantoprazolo de 20 mg al día (para ello están disponibles las tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no debe tomar Pantoprazolo Teva Italia para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes:
Estas tabletas no se recomiendan en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Teva Italia del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis normal a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Teva Italia
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• 11 -

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de estas
tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), fuertes mareos con aceleración intensa del ritmo cardíaco y sudoración intensa.
• Afecciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (graves daños en las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación renal), que puede progresar hasta insuficiencia renal.

Los demás efectos adversos son:

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas pólipos benignos del estómago
• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de malestar; vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria, dolor articular; dolores musculares; alteraciones del peso; temperatura corporal elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
• Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas desorientación
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2); disminución del nivel de calcio en sangre (asociada a la reducción del nivel de magnesio); disminución del nivel de potasio; espasmo muscular como consecuencia de un trastorno electrolítico; sensación de hormigueo, hormigueo, cosquilleo, sensación de quemazón o entumecimiento; erupción cutánea, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
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aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; fuerte descenso de los granulocitos circulantes, asociado a fiebre alta.

• Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones en mayor medida de lo normal; disminución de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal y simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, según se indica en la
blíster, en el frasco de HDPE o en la caja después de "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco de HDPE:
Después de la primera apertura del recipiente, utilizar dentro de los 60 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Teva Italia

• El principio activo es el pantoprazol.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de sodio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilamido sódico. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, óxido de hierro amarillo, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Teva Italia y contenido del envase:
Los comprimidos recubiertos con película de Pantoprazolo Teva Italia de 40 mg son ovalados y de color amarillo, y se presentan en
blísters de aluminio de 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 y 120 comprimidos o en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de seguridad infantil de 28, 50, 56 y 100 (50x2) comprimidos*.
*Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

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Productor
Teva Pharma S.L.U.,
Polígono Industrial Malpica,
calle C, número 4, 50016
Zaragoza, España
Tel.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Tel.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Tel.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Tel.: 0031 235 147 147
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

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