Pantoprazol TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolum Teva Italia 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Teva Italia
3. Jak stosować Pantoprazolum Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Teva Italia i do czego służy

Pantoprazolo Teva Italia zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazolo Teva Italia jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z kwasem.
Pantoprazolo Teva Italia stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania z zawartością kwaśną, bolesnego połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka;
• długotrwałego leczenia przełyku refluksowego (zapalenia przełyku towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Pantoprazolo Teva Italia stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania wrzodom dwunastniczym i żołądkowym spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NSAID na stałe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Teva Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolu Teva Italia
Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Teva Italia

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Teva Italia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki zwane NLPZ i otrzymujesz Pantoprazol Teva Italia, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju powikłań jelitowych i żołądka. Możliwe zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, np. wieku (65 lat lub więcej), wcześniejszych wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub wcześniejszego krwawienia z żołądka lub jelita.
• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżające jej wchłanianie i przyjmujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), w połączeniu z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pantoprazol Teva Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może powodować niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli masz przejść na określony test krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Teva Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Teva Italia. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych niepożądanych działań, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się
któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• obecność krwi we wstecznym wymiotach; może ona wyglądać jak ciemne, przypominające ziarna kawy skupiska we wstecznym wymiotkach
• obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Teva Italia wiązany jest z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia obecności nowotworu, ponieważ
pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się
mimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Teva Italia przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może prowadzić również do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Teva Italia przez długi czas (ponad rok), lekarz będzie musiał prawdopodobnie poddać Cię okresowym kontrolom. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność za każdym razem, gdy widzisz lekarza.

• 2 -

Dzieci i młodzież
Pantoprazol Teva Italia nie jest zalecany w leczeniu dzieci, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Teva Italia może wpływać na skuteczność innych leków, musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Teva Italia może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub nowotworu) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi;
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Teva Italia nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki godzinę przed posiłkiem, połknij je całe, nie żując ani nie rozgniatając, wraz z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat w górę
Dla leczenia objawów (np. oparzenia w jamie ustnej, odbijania się kwasu, bólu podczas połykania)
skojarzonych z chorobą refluksową przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Zazwyczaj dawka ta przynosi ulgę objawom w ciągu 2–4 tygodni lub maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po zakończeniu leczenia powracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletę dziennie w razie potrzeby.
Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli dolegliwości powrócą, lekarz może podwoić dawkę. W takim przypadku możesz stosować tabletki Pantoprazolo Teva Italia 40 mg, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę do jednej tabletki Pantoprazolo Teva Italia 20 mg dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z problemami wątroby:
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie możesz przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Te tabletki nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Teva Italia
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Teva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij po prostu następną dawkę o zaleconym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Teva Italia
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te
tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, silne przyspieszenie tętna i silne pocenie się.

• Ciężkie stany skóry (rzadkość nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, erozja (w tym niewielkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (rzadkość nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem towarzyszy ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.
  Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 polipów żołądka o charakterze łagodnym

• Nieczęste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100 ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór samopoczucia; wysypka skórna, osutka, wyprysk, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000 zmiany w smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała: wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000 dezorientacja.

• Rzadkość nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi; obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2); obniżenie stężenia wapnia we krwi (w połączeniu z obniżeniem stężenia magnezu); obniżenie stężenia potasu; skurcze mięśni jako konsekwencja zaburzeń elektrolitowych; uczucie mrowienia, mrowienie, szczypiące uczucie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wysypka skórna, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100 podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000 podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, silny spadek krążących granulocytów, towarzyszący wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000 spadek liczby płytek krwi, który może prowadzić do większego niż zwykle krwawienia lub siniaków; spadek liczby białych krwinek, który może powodować częstsze infekcje; jednoczesne i nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Teva Italia

• 5 -

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blisterowej, na pojemniku HDPE lub na opakowaniu kartonowym po napisie „WYDANO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30ºC.
Pojemnik HDPE:
Po pierwszym otwarciu pojemnika, użyj tabletek Pantoprazolo Teva Italia w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Teva Italia

• Substancją czynną jest pantoprazol.
• Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sodu seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: fosforan dwusodowy, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croscarmellozy, stearyna magnezu, hipromeloza, sodowa sol karboksymetolamidu. powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, tlenek żelaza żółty, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Pantoprazolo Teva i zawartość opakowania:
Tabletki gastrorezystentne Pantoprazolo Teva Italia 20 mg mają kształt owalny i są żółte. Dostępne są w
blistrach aluminiowych po 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 i 120 tabletek lub w pojemnikach z tworzywa HDPE z zamknięciem przeciwdziecięcym po 14, 28 i 100 tabletek*.
*Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milano
Włochy
Producent
Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Industrial Malpica,
calle C, Numero 4, 50016
ZARAGOZA, Hiszpania
Tel.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
Tel.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Tel.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.

• 6 -

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Tel.: 0031 235 147 147
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

• 7 -

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolo Teva Italia 40 mg Tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Teva Italia
3. Jak stosować Pantoprazolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Teva Italia i do czego służy

Pantoprazolo Teva Italia zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazolo Teva Italia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem pompy protonowej, czyli leków zmniejszających ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Teva Italia stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego. Pantoprazolo Teva Italia stosuje się u dorosłych w celu:
• Leczenia infekcji wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów związanych z nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Teva Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolum Teva Italia
Jeśli jest alergiczny na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jest alergicznym na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolum Teva Italia.

• 8 -
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolum Teva Italia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżony poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszające jej wchłanianie i przyjmujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające wydzielanie kwasu, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) razem z pantoprazolem, poproś lekarza o specjalne wskazówki.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pantoprazolum Teva Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli masz przejść na określony test krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolum Teva Italia, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolum Teva Italia. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się
któregoś z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecność krwi we wstęgach; może to objawiać się jako ciemne, przypominające ziarna kawy skupiska we wstęgach
• zauważasz obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• silna i/lub trwała biegunka, ponieważ Pantoprazolum Teva Italia wiązano z nieznacznie zwiększonym ryzykiem biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań, aby wykluczyć obecność nowotworu, ponieważ
pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Teva Italia przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Teva Italia przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie musiał prawdopodobnie przeprowadzać regularne kontrole. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazolum Teva Italia nie jest zalecane dla dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

• 9 -

Inne leki i Pantoprazolum Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazolum Teva Italia może wpływać na skuteczność innych leków, musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazolum Teva Italia może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi;
• fluwoksymaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji aktywnej w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazolum Teva Italia nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

5. Jak stosować Pantoprazolo Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki godzinę przed posiłkiem, połknięte całkowicie, bez żucia ani rozgniatania, z odrobiną wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze:
Na leczenie przełyku odpadowego
Zalecaną dawką jest jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie przełyku odpadowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli:

• 10 -

Na leczenie zakażenia wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna)
Jedna tabletka dwa razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), z których każda ma być przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Przyjmij pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i przeczytaj ulotki do antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.
Na leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zalecaną dawką jest jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Na długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego
Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego w Twoim żołądku. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

• W przypadku chorób nerek nie możesz przyjmować Pantoprazolo Teva Italia w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie możesz przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolo Teva Italia w celu eliminacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Te tabletki nie są zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Teva Italia
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Teva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Teva Italia
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• 11 -

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergicznym obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo silnym przyspieszeniem tętna i silnym poceniem się.
• Ciężkie stany skórne (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem towarzyszone bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 – łagodne polipy żołądka
• Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 – ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia; wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów jelitowych (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór samopoczucia; wysypka, rumień, wybrzmienie, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 – zmiana lub całkowita utrata wrażliwości smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 – dezorientacja
• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi (zobacz punkt 2); obniżenie poziomu wapnia we krwi (w związku z obniżeniem poziomu magnezu); obniżenie poziomu potasu; skurcze mięśni jako skutek zaburzeń elektrolitowych; uczucie mrowienia, mrowienie, szczypiący ból, uczucie pieczenia lub drętwienia; wysypka, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• 12 -

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi; silny spadek granulocytów krążących, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nadmiernego krwawienia lub powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne i nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, jak podano na blistrze,
na butelce z HDPE lub na pudełku po napisie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Butelka z HDPE:
Po pierwszym otwarciu opakowania, należy zużyć w ciągu 60 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Teva Italia

• Substancją czynną jest pantoprazol.
• Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: fosforan sodu dwuzasadowy, mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, hipromeloza, sodowa karboksymetyloamid. powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, żółte tlenki żelaza, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Pantoprazolo Teva Italia oraz zawartość opakowania:
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Pantoprazolo Teva Italia 40 mg są żółte i mają kształt owalny. Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 i 120 tabletek lub w pojemnikach z tworzywa HDPE z wiekiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 28, 50, 56 i 100 (50x2) tabletek*.
*Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milano
Włochy

• 13 -

Producent
Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Industrial Malpica,
calle C, Numero 4, 50016
Zaragoza, Hiszpania
Tel.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
Tel.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Tel.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Tel.: 0031 235 147 147
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• 14 -