Пантопразол Тева Италия

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тева Италия 20 мг кишечнорастворимые таблетки

Пантопразол
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пантопразол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пантопразола Тева Италия
3. Как принимать Пантопразол Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пантопразол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Тева Италия и для чего он применяется

Пантопразол Тева Италия содержит действующее вещество — пантопразол.
Пантопразол Тева Италия является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой.
Пантопразол Тева Италия применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжоги, кислой отрыжки, болезненного глотания), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
• Длительного контроля рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося забросом желудочной кислоты) и профилактики его рецидивов.

Пантопразол Тева Италия применяется для лечения взрослых для:

• Профилактики двенадцатиперстной и желудочной язвы, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Что необходимо знать перед применением Пантопразол Тева Италия

Не принимайте Пантопразол Тева Италия,
если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пантопразол Тева Италия, если:

• у вас тяжёлые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Тева Италия. При повышении уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить;
• вы постоянно принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), и вам назначили Пантопразол Тева Италия, поскольку у вас повышен риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Возможное увеличение риска будет оцениваться с учётом ваших индивидуальных факторов риска, например, возраста (65 лет и старше), наличия в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечений из желудка или кишечника;
• у вас низкий уровень витамина B12 или имеются факторы риска, снижающие его всасывание, и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие кислотность желудочного сока, пантопразол может уменьшать всасывание витамина B12;
• вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом — проконсультируйтесь с врачом;
• приём ингибитора протонной помпы, такого как Пантопразол Тева Италия, особенно более года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза);
• вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
• у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, подобного Пантопразол Тева Италия, снижающего кислотность желудка;
• вы заметили появление эритемы кожи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразол Тева Италия. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого препарата, если вы заметили появление любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как тёмные образования, напоминающие кофейную гущу;
• наличие крови в кале; кал может быть чёрным или дёгтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• бледность и чувство слабости (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Пантопразол Тева Италия ассоциирован с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить провести дополнительные обследования, чтобы исключить наличие опухоли, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные диагностические меры.
Если вы принимаете Пантопразол Тева Италия более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если вы принимаете Пантопразол Тева Италия длительное время (более года), врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах при каждом посещении врача.

• 2 -*

Дети и подростки
Пантопразол Тева Италия не рекомендуется для применения у детей, поскольку эффективность препарата не была доказана у лиц младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пантопразол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Пантопразол Тева Италия может снижать эффективность других лекарств, поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Тева Италия может мешать их правильному действию;
• варфарин и фенпрофенон, влияющие на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, атазанавир;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза или рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить терапию пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) — врач может снизить дозу;
• рифампицин (используется для лечения инфекций);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что препарат выделяется с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Принимайте этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Тева Италия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как принимать Пантопразол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за один час до еды, проглатывая целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше
Для лечения симптомов (например, изжоги, кислой отрыжки и болезненного глотания), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Обычно при такой дозе наступает облегчение симптомов в течение 2–4 недель, а при необходимости — ещё в течение 4 дополнительных недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. После завершения курса лечения возможные повторные симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке в день по мере необходимости.
Для длительного контроля и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу. В этом случае вы можете принимать таблетки Пантопразол Тева Италия 40 мг по одной таблетке в день. После заживления вы можете снизить дозу до одной таблетки Пантопразол Тева Италия 20 мг в день.
Взрослым:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВС
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Применение у детей и подростков:
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Если вы случайно приняли больше Пантопразол Тева Италия, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Пантопразол Тева Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили приём Пантопразол Тева Италия
Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите
прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут встречаться у до одного человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, резкое учащение сердцебиения и сильное потоотделение.
• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может прогрессировать до почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты следующие:

• Часто: могут встречаться у до одного человека из 10 — доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто: могут встречаться у до одного человека из 100 — головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль в животе и недомогание; кожная сыпь, экзантема, высыпания, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
• Редко: могут встречаться у до одного человека из 1 000 — изменение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела: высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко: могут встречаться у до одного человека из 10 000 — дезориентация.
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови (см. раздел 2); снижение уровня кальция в крови (в сочетании со снижением уровня магния); снижение уровня калия; мышечные спазмы как следствие электролитного нарушения; ощущение покалывания, покалывание, жжение, онемение; кожная сыпь, возможные боли в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто: могут встречаться у до одного человека из 100 — повышение уровня печеночных ферментов.
• Редко: могут встречаться у до одного человека из 1 000 — повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой.
• Очень редко: могут встречаться у до одного человека из 10 000 — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или повышенной склонности к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное и аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пантопразол Тева Италия

• 5 -

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе из ПЭВД или упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флакон из ПЭВД:
После первого вскрытия упаковки использовать таблетки Пантопразол Тева Италия необходимо в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Тева Италия

• Действующее вещество — пантопразол.
• Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия полусольвата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: динатрий фосфат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, натрия карбоксиметиламилод. Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, оксид железа желтый, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Пантопразол Тева и содержимое упаковки:
Кишечнорастворимые таблетки Пантопразол Тева Италия 20 мг — овальные, желтого цвета. Доступны в
алюминиевых блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 и 120 таблеток или в контейнерах из ПНД с крышкой, защищённой от детей, по 14, 28 и 100 таблеток*.
*Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 – Милан
Италия

Производитель
Teva Pharma S.L.U.,
Промышленная зона Мальпица,
улица С, дом 4, 50016
Сарагоса, Испания
Тел.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Тел.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
Тел.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Тел.: 0031 235 147 147

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

• 7 -

Лист-вкладыш: информация для пациента

Пантопразол Тева Италия 40 мг Таблетки кишечнорастворимые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пантопразол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пантопразола Тева Италия
3. Как принимать Пантопразол Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пантопразол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Тева Италия и для чего он применяется

Пантопразол Тева Италия содержит действующее вещество — пантопразол.
Пантопразол Тева Италия является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой.
Пантопразол Тева Италия применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечение эзофагита, вызванного гастроэзофагеальным рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка. Пантопразол Тева Италия применяется для поддерживающего лечения взрослых при:
• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (терапия эрадикации). Целью такого лечения является уничтожение бактерий и снижение вероятности повторного появления язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, связанные с избыточной выработкой кислоты в желудке.

4. Что нужно знать перед применением Пантопразол Тева Италия

Не принимайте Пантопразол Тева Италия,
если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пантопразол Тева Италия.

• 8 -
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно при длительном лечении Пантопразол Тева Италия. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас низкий уровень витамина B12 или имеются факторы риска, снижающие его всасывание, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие секрецию желудочной кислоты, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), вместе с пантопразолом, проконсультируйтесь с врачом для получения специальных рекомендаций.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как Пантопразол Тева Италия, особенно в течение более чем одного года, может вызвать незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, подобным Пантопразол Тева Италия, которое снижает кислотность желудка.
• Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразол Тева Италия. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили появление любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• наличие крови в рвотных массах; это может выглядеть как темные, похожие на кофейную гущу вкрапления в рвоте
• вы заметили кровь в кале; кал может быть черным или дегтеобразным
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледность и ощущение слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Пантопразол Тева Италия ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить провести дополнительные обследования, чтобы исключить наличие опухоли, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные диагностические меры.
Если вы принимаете Пантопразол Тева Италия более трех месяцев, возможно, уровень магния в крови снизится. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если вы принимаете Пантопразол Тева Италия в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Дети и подростки
Пантопразол Тева Италия не рекомендуется для применения у детей, поскольку эффективность не была продемонстрирована у лиц младше 12 лет.

• 9 -

Другие лекарственные средства и Пантопразол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Потому что Пантопразол Тева Италия может снижать эффективность других лекарственных средств, и вам необходимо сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Тева Италия может мешать правильному действию этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Могут потребоваться дополнительные обследования;
• лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, например, атазанавир;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза или рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить терапию пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может снизить дозу;
• рифампицин (используется для лечения инфекций);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Принимайте это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Тева Италия не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Если у вас развиваются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов.

5. Как принимать Пантопразол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за один час до еды, проглатывайте их целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат.
Взрослым:

• 10 -

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации)
Одна таблетка два раза в день в сочетании с двумя таблетками антибиотиков (амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол)), каждую из которых следует принимать два раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за один час до ужина. Следуйте указаниям врача и ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет одну-две недели.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка, как правило, составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке
Начальная рекомендуемая доза, как правило, составляет две таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за один час до еды. Врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Если назначается более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.
Если врач назначает более четырёх таблеток в день, он сообщит вам, когда именно следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек:

• При нарушениях функции почек вы не можете принимать Пантопразол Тева Италия для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

• При тяжёлых нарушениях функции печени вы не можете принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать Пантопразол Тева Италия для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков:
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли больше Пантопразол Тева Италия, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Пантопразол Тева Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Пантопразол Тева Италия
Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Пантопразол Тева Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• 11 -

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, резкое учащение сердцебиения и сильное потоотделение.
• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная экссудативная эритема), повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха), лихорадка, кожная сыпь, увеличение почек, иногда сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может прогрессировать до почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10 — доброкачественные полипы желудка
• Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100 — головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания; рвота; вздутие живота и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боли в животе и дискомфорт; кожная сыпь, экзантема, высыпания, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
• Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000 — изменение вкусовых ощущений или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница, боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000 — дезориентация
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови (см. раздел 2); снижение уровня кальция в крови (в сочетании со снижением уровня магния); снижение уровня калия; мышечные спазмы как следствие электролитных нарушений; ощущение покалывания, покалывание, жжение, онемение; кожная сыпь, возможные боли в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100 — повышение активности печеночных ферментов.
• Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000
• 12 -

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000 — снижение числа тромбоцитов, что может привести к повышенной кровоточивости или образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное и аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, как указано на блистере, на флаконе из ПНД или на коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флакон из ПНД:
После первого открытия ёмкости использовать в течение 60 дней.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Тева Италия

• Действующее вещество — пантопразол.
• Каждая таблетка кишечнорастворимая содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: динатрий фосфат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, натрия карбоксиметиламилод. Оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, оксид железа желтый, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Пантопразол Тева Италия и содержимое упаковки:
Кишечнорастворимые таблетки Пантопразол Тева Италия 40 мг — овальные, желтого цвета, выпускаются в
алюминиевых блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 и 120 шт. или в контейнерах из ПЭВД с детской защитой по 28, 50, 56 и 100 (50x2) шт.*.
*Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 – Милан
Италия

• 13 -

Производитель
Teva Pharma S.L.U.,
Промышленная зона Мальпица,
улица С, д. 4, 50016
Сарагоса, Испания
Тел.: 00 34 976 57 17 84
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Тел.: 00 36 52 515 130
TEVA UK Ltd
Брэмптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
Тел.: 0044 1323 501 111
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Тел.: 0031 235 147 147
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

• 14 -