Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

Інструкція: інформація для користувача

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій
пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві
3. Як застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві та для чого він призначений

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві містить діючу речовину пантопразол.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві є селективним «інгібітором протонної помпи» —
лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Він призначений для лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю шлунка та кишечника.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і призначається вам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що в даний момент ін’єкції пантопразолу є для вас найбільш доцільним варіантом порівняно з таблетками пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар визнає це доцільним.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві застосовується для лікування дорослих при:

• Рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (каналу, що з’єднує горло із шлунком), що супроводжується закиданням шлункової кислоти.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

Не застосовуйте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

• якщо у вас алергія до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар частіше перевірятиме рівень ваших печінкових ферментів. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, проконсультуйтесь з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап'ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо вам повідомили, що ви можете мати ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди), проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві, що знижує кислотність шлунка.
• У разі застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо виникнуть будь-які з
наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, серйознішого захворювання

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах, яка може виглядати як темні кавові дрібки
• поява крові у калі, який може бути темним або смолястим
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї
• Якщо ви помітили висипання, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити, що вам потрібно пройти додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол зменшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо ваші симптоми тривають навіть після лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві може заваджати дії цих і інших ліків
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних станів). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам
потрібно пройти певний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення його з материнським молоком.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

Медсестра або лікар введуть вам добову дозу у вигляді ін’єкції у вену протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі
При шлункових виразках, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті
1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких у шлунку
виробляється надмірна кількість кислоти
2 флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Ваш лікар може згодом скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше 2 флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть розділені на дві однакові дози. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад 4 флакони (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (4 флакони) буде достатньою для належного зниження кількості кислоти в шлунку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова доза для введення становитиме лише 20 мг (половина флакона).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ін’єкції не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві, ніж потрібно
Ці дози були ретельно підібрані вашим лікарем або медсестрою, тому передозування практично неможливе. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до
найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідка, можуть виникати у до 1 людини з 1 000): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням
• Серйозні захворювання шкіри (частота — невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних): можуть виникнути одна або кілька із наступних ознак — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (навіть незначна кровотеча) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або підвищена чутливість / висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряклення лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, субакутний червоний вовчак, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• червоні плями, що не виступають, круглі або у формі мішені, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші серйозні стани (частота — невідома): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10): запалення стінок вени та утворення згустків крові (тромбофлебіт) у місці введення; доброкачливі поліпи в шлунку
• Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздуття та метеоризм (повітря), запор, сухість у роті, біль у животі та відчуття нездужання, висипка, ексантема, висип, свербіж, відчуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору,
кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури
тіла, висока температура, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія,
збільшення молочних залоз у чоловіків

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000): дезорієнтація
• Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові

• Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100): підвищення печінкових ферментів
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, різке зниження гранулоцитів у крові, пов’язане з високою температурою
• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій; значне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
• Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві,
фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин.
Використовуйте відновлений та розведений розчин протягом 12 годин.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Після відновлення або відновлення та розведення зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді (наприклад, якщо спостерігається помутніння або осад).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві

• Діюча речовина — пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
• Інші складові: едетату динатрію та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві та вміст упаковки
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві — порошок від білого до майже білого для розчину для ін’єкцій. Препарат поставляється у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл, закритому алюмінієвою кришкою та пробкою з хлоробутилу, що містить 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 флаконом та упаковка з 10 флаконами (10x1).
Багаторазова упаковка з 50 флаконами (2 упаковки по 25).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Готовий розчин для інфузії готують шляхом введення 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон з сухим порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після розведення 100 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення використовуйте контейнери зі скла або пластика.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Європе Бі-Ві не повинен готуватися або розбавлятися за допомогою розчинників, відмінних від зазначених.
Після приготування розчин слід використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання — це відповідальність користувача, і в жодному разі не повинні перевищувати 12 годин при температурі нижче 25 °C.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одного внутрішньовенного введення. Будь-який залишок продукту в контейнері або продукт із зміненим зовнішнім виглядом (наприклад, при наявності помутніння або осаду) повинен бути утилізований.